Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af flavanolrig kakao på perifer og cerebral blodgennemstrømning ved type 2-diabetes

30. juli 2012 opdateret af: University of Nottingham

Kakaoflavanoler er en del af familien af ​​kemikalier (findes også i rødvin og te), som har vakt interesse på grund af befolkningsundersøgelser, der tyder på, at kost med højt indhold af disse stoffer kan reducere risikoen for hjertesygdomme. I laboratoriet har disse flavanoler vist sig at få blodkar til at udvide sig og blodgennemstrømning til at øge. Da dysfunktion i denne evne for blodkar til at udvide sig nu menes at spille en central rolle i komplikationerne til diabetes, søges der konstant efter nye måder at afbøde dette på.

Den foreliggende undersøgelse sigter mod at bruge ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle blodgennemstrømningen i fødderne og hjernen før og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik med højt indhold af flavanoler, hos personer med diabetes, med og uden perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kakaoflavanoler er en del af familien af ​​polyfenoler (findes også i rødvin og te), som har vakt interesse på grund af epidemiologiske undersøgelser, der tyder på, at kost med højt indhold af disse stoffer kan reducere risikoen for hjertesygdomme. Det er dog vanskeligt at redegøre for alle kilder til polyfenoler i disse epidemiologiske undersøgelser, og niveauet af kakaoproduktforbrug var generelt ikke veldokumenteret. I let tilgængelige kakaoprodukter kan forarbejdning desuden fjerne de fleste af flavanolerne, hvilket fører til, at sådanne produkter varierer betydeligt i flavanolindhold. For nylig har laboratorieundersøgelser af virkningerne af kakaoflavanoler antydet en effekt på afslapning af glat muskulatur i blodkarvæggene, specifikt det element, der medieres af endotelet (blodkarvæggen). Undersøgelser med ultralydsmetoder hos raske frivillige har vist en stigning i blodgennemstrømningen i armen efter midlertidig arteriel okklusion.

Da endoteldysfunktion nu menes at spille en central rolle i komplikationerne til diabetes, søges der konstant efter nye måder at afbøde dette på. Det er velkendt, at diabetisk perifer nerveskade fører til unormal fodblodgennemstrømning, herunder nedsat overfladisk blodgennemstrømning i huden, og at dette er en af ​​de faktorer, der forsinker sårheling ved diabetiske fodsår (den største enkeltpris ved sekundær diabetes).

Adskillige teknikker bruges i øjeblikket til at overvåge blodgennemstrømningen til lemmerne, herunder venøs okklusion plethysmografi (VOP), laser Doppler metoder og nuklearmedicinske teknikker. Disse teknikker har lav rumlig opløsning, lav specificitet, er arbejdskrævende eller kræver brug af injicerede radioaktive kontrastmidler (som udgør en særlig risiko for diabetespatienter). Stråledosis begrænser også gentagne undersøgelser.

Teknikken til arteriel spin-mærkning af magnetisk resonans (ASL MR) er ikke-invasiv, men giver et kvantificerbart mål for blodgennemstrømning med høj opløsning og gør det muligt at gentage målinger flere gange, da teknikken ikke bruger eksterne kontrastmidler.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at bruge ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle perifer (fod) og hjerneblodstrøm ved baseline og som reaktion på en kakaodrik med højt indhold af flavanoler, hos personer med type 2-diabetes, med og uden perifer neuropati .

Forsøgspersoner vil deltage i et indledende screeningsbesøg. Mål for HbA1c, nyrefunktion og blodtryk vil blive kontrolleret sammen med ankel-brachial trykindeks (for at kontrollere for dårlig cirkulation), fodpulser og undersøgelse for perifer nerveskade og hjerteneuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Perifer neuropati eller fri for neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende fodsår
  • Forhøjet blodtryk
  • Andre antihypertensive medicin end thiaziddiuretika og ACE-hæmmere
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Perifer vaskulær sygdom (ABPI ,0,9 og/eller uhåndgribelige fodpulser)
  • Kronisk nyresygdom
  • Dårlig glykæmisk kontrol
  • DVT
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Kontraindikationer til MR
  • Intolerance over for laktose eller komælksprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj Flavanol kakao

Kakaodrik indeholdende ~450mg kakaoflavanoler og 10g kulhydrat pr. portion.

Forsøgspersonen indtager 2 portioner om dagen i 7 dage.

Det samlede daglige indtag af flavanol fra drikken med høj flavanol er ~900 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Lav flavanol kakao

Kakaodrik indeholdende ~25mg kakaoflavanoler og 10g kulhydrat pr. portion.

Forsøgspersonen indtager 2 portioner om dagen i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende hjerneblodstrøm
Tidsramme: Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
Målt ved ASL-MR på dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik for at opdage en ændring efter intervention
Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens blodgennemstrømning efter akut indtagelse af kakao
Tidsramme: 1,3,5 og 8 timer efter kakaoforbrug
Målt på dag 0, (før intervention påbegyndes) og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
1,3,5 og 8 timer efter kakaoforbrug
Ændring i fastende fods blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
Målt med ASL-MR
Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
Ændring i fodens blodgennemstrømning efter akut indtagelse af kakao
Tidsramme: 1,3,5 og 8 timer efter kakaoforbrug
Målt på dag 0, (før intervention påbegyndes) og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
1,3,5 og 8 timer efter kakaoforbrug
Ændring i flavanolkoncentrationen i blodet
Tidsramme: Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
Målt på dag 0, (før intervention påbegyndes) og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
Ændring i fastende oxidativ stress-status
Tidsramme: Dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
Oxidativ stress vurderet ved at måle koncentrationen af ​​homocystein, CRP, 8-isoprostaglandin, arginin og nitrogenoxid metabolitter i blodet.
Dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
Ændring i diabeteskontrol
Tidsramme: Dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik dagligt
Vurdering foretaget ud fra HbA1c, glukose og insulinkoncentration i blodet
Dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (SKØN)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/Q2401/146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj Flavanol kakao

Abonner