- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01654172
Effekt af flavanolrig kakao på perifer og cerebral blodgennemstrømning ved type 2-diabetes
Kakaoflavanoler er en del af familien af kemikalier (findes også i rødvin og te), som har vakt interesse på grund af befolkningsundersøgelser, der tyder på, at kost med højt indhold af disse stoffer kan reducere risikoen for hjertesygdomme. I laboratoriet har disse flavanoler vist sig at få blodkar til at udvide sig og blodgennemstrømning til at øge. Da dysfunktion i denne evne for blodkar til at udvide sig nu menes at spille en central rolle i komplikationerne til diabetes, søges der konstant efter nye måder at afbøde dette på.
Den foreliggende undersøgelse sigter mod at bruge ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle blodgennemstrømningen i fødderne og hjernen før og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik med højt indhold af flavanoler, hos personer med diabetes, med og uden perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kakaoflavanoler er en del af familien af polyfenoler (findes også i rødvin og te), som har vakt interesse på grund af epidemiologiske undersøgelser, der tyder på, at kost med højt indhold af disse stoffer kan reducere risikoen for hjertesygdomme. Det er dog vanskeligt at redegøre for alle kilder til polyfenoler i disse epidemiologiske undersøgelser, og niveauet af kakaoproduktforbrug var generelt ikke veldokumenteret. I let tilgængelige kakaoprodukter kan forarbejdning desuden fjerne de fleste af flavanolerne, hvilket fører til, at sådanne produkter varierer betydeligt i flavanolindhold. For nylig har laboratorieundersøgelser af virkningerne af kakaoflavanoler antydet en effekt på afslapning af glat muskulatur i blodkarvæggene, specifikt det element, der medieres af endotelet (blodkarvæggen). Undersøgelser med ultralydsmetoder hos raske frivillige har vist en stigning i blodgennemstrømningen i armen efter midlertidig arteriel okklusion.
Da endoteldysfunktion nu menes at spille en central rolle i komplikationerne til diabetes, søges der konstant efter nye måder at afbøde dette på. Det er velkendt, at diabetisk perifer nerveskade fører til unormal fodblodgennemstrømning, herunder nedsat overfladisk blodgennemstrømning i huden, og at dette er en af de faktorer, der forsinker sårheling ved diabetiske fodsår (den største enkeltpris ved sekundær diabetes).
Adskillige teknikker bruges i øjeblikket til at overvåge blodgennemstrømningen til lemmerne, herunder venøs okklusion plethysmografi (VOP), laser Doppler metoder og nuklearmedicinske teknikker. Disse teknikker har lav rumlig opløsning, lav specificitet, er arbejdskrævende eller kræver brug af injicerede radioaktive kontrastmidler (som udgør en særlig risiko for diabetespatienter). Stråledosis begrænser også gentagne undersøgelser.
Teknikken til arteriel spin-mærkning af magnetisk resonans (ASL MR) er ikke-invasiv, men giver et kvantificerbart mål for blodgennemstrømning med høj opløsning og gør det muligt at gentage målinger flere gange, da teknikken ikke bruger eksterne kontrastmidler.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at bruge ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle perifer (fod) og hjerneblodstrøm ved baseline og som reaktion på en kakaodrik med højt indhold af flavanoler, hos personer med type 2-diabetes, med og uden perifer neuropati .
Forsøgspersoner vil deltage i et indledende screeningsbesøg. Mål for HbA1c, nyrefunktion og blodtryk vil blive kontrolleret sammen med ankel-brachial trykindeks (for at kontrollere for dårlig cirkulation), fodpulser og undersøgelse for perifer nerveskade og hjerteneuropati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Perifer neuropati eller fri for neuropati
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende fodsår
- Forhøjet blodtryk
- Andre antihypertensive medicin end thiaziddiuretika og ACE-hæmmere
- Iskæmisk hjertesygdom
- Perifer vaskulær sygdom (ABPI ,0,9 og/eller uhåndgribelige fodpulser)
- Kronisk nyresygdom
- Dårlig glykæmisk kontrol
- DVT
- Epilepsi
- Graviditet
- Kontraindikationer til MR
- Intolerance over for laktose eller komælksprotein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj Flavanol kakao
Kakaodrik indeholdende ~450mg kakaoflavanoler og 10g kulhydrat pr. portion. Forsøgspersonen indtager 2 portioner om dagen i 7 dage. |
Det samlede daglige indtag af flavanol fra drikken med høj flavanol er ~900 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lav flavanol kakao
Kakaodrik indeholdende ~25mg kakaoflavanoler og 10g kulhydrat pr. portion. Forsøgspersonen indtager 2 portioner om dagen i 7 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende hjerneblodstrøm
Tidsramme: Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
|
Målt ved ASL-MR på dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik for at opdage en ændring efter intervention
|
Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens blodgennemstrømning efter akut indtagelse af kakao
Tidsramme: 1,3,5 og 8 timer efter kakaoforbrug
|
Målt på dag 0, (før intervention påbegyndes) og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
|
1,3,5 og 8 timer efter kakaoforbrug
|
|
Ændring i fastende fods blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
|
Målt med ASL-MR
|
Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
|
|
Ændring i fodens blodgennemstrømning efter akut indtagelse af kakao
Tidsramme: 1,3,5 og 8 timer efter kakaoforbrug
|
Målt på dag 0, (før intervention påbegyndes) og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
|
1,3,5 og 8 timer efter kakaoforbrug
|
|
Ændring i flavanolkoncentrationen i blodet
Tidsramme: Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
|
Målt på dag 0, (før intervention påbegyndes) og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
|
Dag 0 og efter 7d indtagelse af en kakaodrik
|
|
Ændring i fastende oxidativ stress-status
Tidsramme: Dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
|
Oxidativ stress vurderet ved at måle koncentrationen af homocystein, CRP, 8-isoprostaglandin, arginin og nitrogenoxid metabolitter i blodet.
|
Dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik
|
|
Ændring i diabeteskontrol
Tidsramme: Dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik dagligt
|
Vurdering foretaget ud fra HbA1c, glukose og insulinkoncentration i blodet
|
Dag 0 og efter 7 dages indtagelse af en kakaodrik dagligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05/Q2401/146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj Flavanol kakao
-
University of California, DavisMars, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetHjerte-kar-sygdommeTyskland
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalMasterFoodsAfsluttet
-
University of ReadingAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Afsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet