- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654172
Effet du cacao riche en flavanols sur le flux sanguin périphérique et cérébral dans le diabète de type 2
Les flavanols de cacao font partie de la famille des produits chimiques (également présents dans le vin rouge et le thé) qui ont suscité l'intérêt en raison d'études démographiques suggérant que les régimes riches en ces substances pourraient réduire les risques de maladies cardiaques. En laboratoire, il a été démontré que ces flavanols provoquent un élargissement des vaisseaux sanguins et une augmentation du flux sanguin. Comme on pense maintenant que le dysfonctionnement de cette capacité des vaisseaux sanguins à s'élargir joue un rôle central dans les complications du diabète, de nouvelles façons d'atténuer ce phénomène sont constamment recherchées.
La présente étude vise à utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive pour mesurer le débit sanguin du pied et du cerveau avant et après 7 jours de consommation d'une boisson cacaotée riche en flavanols, chez des sujets diabétiques, avec et sans neuropathie périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les flavanols de cacao font partie de la famille des polyphénols (également présents dans le vin rouge et le thé) qui ont suscité l'intérêt en raison d'études épidémiologiques suggérant qu'une alimentation riche en ces substances pourrait réduire les risques de maladies cardiaques. Cependant, il est difficile de tenir compte de toutes les sources de polyphénols dans ces études épidémiologiques, et le niveau de consommation de produits à base de cacao n'était généralement pas bien documenté. En outre, dans les produits à base de cacao facilement disponibles, la transformation peut éliminer la plupart des flavanols, conduisant à de tels produits dont la teneur en flavanols varie considérablement. Récemment, des études en laboratoire sur les effets des flavanols de cacao ont suggéré un effet sur la relaxation des muscles lisses dans les parois des vaisseaux sanguins, en particulier l'élément médié par l'endothélium (paroi des vaisseaux sanguins). Des études utilisant des méthodes d'échographie chez des volontaires sains ont montré une augmentation du flux sanguin dans le bras suite à une occlusion artérielle temporaire.
Comme on pense maintenant que la dysfonction endothéliale joue un rôle central dans les complications du diabète, de nouvelles façons d'atténuer cela sont constamment recherchées. Il est bien reconnu que les lésions des nerfs périphériques diabétiques entraînent un flux sanguin anormal du pied, y compris une altération du flux sanguin cutané superficiel, et que c'est l'un des facteurs retardant la cicatrisation des ulcères du pied diabétique (le coût le plus important du diabète de soins secondaires).
Plusieurs techniques sont actuellement utilisées pour surveiller le flux sanguin vers les membres, notamment la pléthysmographie par occlusion veineuse (VOP), les méthodes laser Doppler et les techniques de médecine nucléaire. Ces techniques ont une faible résolution spatiale, une faible spécificité, sont laborieuses ou nécessitent l'utilisation d'agents de contraste radioactifs injectés (qui présentent un risque particulier pour les patients diabétiques). La dose de rayonnement limite également les études répétées.
La technique de résonance magnétique d'étiquetage de spin artériel (ASL MR) est non invasive, mais donne une mesure quantifiable du flux sanguin à haute résolution et permet de répéter les mesures plusieurs fois, car la technique n'utilise aucun agent de contraste externe.
La présente étude vise à utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive pour mesurer le débit sanguin périphérique (pied) et cérébral au départ et en réponse à une boisson au cacao riche en flavanols, chez des sujets atteints de diabète de type 2, avec et sans neuropathie périphérique. .
Les sujets assisteront à une première visite de dépistage. Les mesures de l'HbA1c, de la fonction rénale et de la pression artérielle seront vérifiées, ainsi que l'indice de pression cheville-bras (pour vérifier une mauvaise circulation), le pouls du pied et l'examen des lésions nerveuses périphériques et de la neuropathie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Notts
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
- University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Neuropathie périphérique ou sans neuropathie
Critère d'exclusion:
- Ulcère du pied actuel
- Hypertension
- Médicaments antihypertenseurs autres que les diurétiques thiazidiques et les inhibiteurs de l'ECA
- Cardiopathie ischémique
- Maladie vasculaire périphérique (ABPI, 0,9 et/ou pouls impalpable du pied)
- Maladie rénale chronique
- Mauvais contrôle glycémique
- TVP
- Épilepsie
- Grossesse
- Contre-indications à l'IRM
- Intolérance au lactose ou aux protéines de lait de vache
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cacao à haute teneur en flavanols
Boisson au cacao contenant ~450 mg de flavanols de cacao et 10 g de glucides par portion. Le sujet consomme 2 portions par jour, pendant 7 jours. |
L'apport quotidien total en flavanols fourni par la boisson riche en flavanols est d'environ 900 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Cacao à faible teneur en flavanols
Boisson au cacao contenant ~25 mg de flavanols de cacao et 10 g de glucides par portion. Le sujet consomme 2 portions par jour, pendant 7 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du flux sanguin cérébral à jeun
Délai: Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
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Mesuré par ASL-MR au jour 0 et après 7j de consommation d'une boisson cacaotée pour détecter un changement suite à l'intervention
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Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du flux sanguin cérébral après une consommation aiguë de cacao
Délai: 1,3,5 et 8h après consommation de cacao
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Mesuré au jour 0, (avant le début de l'intervention) et après 7 jours de consommation d'une boisson au cacao
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1,3,5 et 8h après consommation de cacao
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Modification du débit sanguin du pied à jeun
Délai: Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
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Mesuré à l'aide de l'ASL-MR
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Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
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Modification du débit sanguin du pied après une consommation aiguë de cacao
Délai: 1,3,5 et 8h après consommation de cacao
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Mesuré au jour 0, (avant le début de l'intervention) et après 7 jours de consommation d'une boisson au cacao
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1,3,5 et 8h après consommation de cacao
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Modification de la concentration sanguine en flavanols
Délai: Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
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Mesuré au jour 0, (avant le début de l'intervention) et après 7 jours de consommation d'une boisson au cacao
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Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
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Changement du statut de stress oxydatif à jeun
Délai: Jour 0 et après 7 jours de consommation d'une boisson cacaotée
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Stress oxydatif évalué en mesurant la concentration d'homocystéine, de CRP, de 8-isoprostaglandine, d'arginine et de métabolites d'oxyde nitrique dans le sang.
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Jour 0 et après 7 jours de consommation d'une boisson cacaotée
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Changement dans le contrôle du diabète
Délai: Jour 0 et après 7 jours de consommation quotidienne d'une boisson au cacao
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Évaluation réalisée à partir de l'HbA1c, de la concentration de glucose et d'insuline dans le sang
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Jour 0 et après 7 jours de consommation quotidienne d'une boisson au cacao
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/Q2401/146
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