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Effet du cacao riche en flavanols sur le flux sanguin périphérique et cérébral dans le diabète de type 2

30 juillet 2012 mis à jour par: University of Nottingham

Les flavanols de cacao font partie de la famille des produits chimiques (également présents dans le vin rouge et le thé) qui ont suscité l'intérêt en raison d'études démographiques suggérant que les régimes riches en ces substances pourraient réduire les risques de maladies cardiaques. En laboratoire, il a été démontré que ces flavanols provoquent un élargissement des vaisseaux sanguins et une augmentation du flux sanguin. Comme on pense maintenant que le dysfonctionnement de cette capacité des vaisseaux sanguins à s'élargir joue un rôle central dans les complications du diabète, de nouvelles façons d'atténuer ce phénomène sont constamment recherchées.

La présente étude vise à utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive pour mesurer le débit sanguin du pied et du cerveau avant et après 7 jours de consommation d'une boisson cacaotée riche en flavanols, chez des sujets diabétiques, avec et sans neuropathie périphérique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les flavanols de cacao font partie de la famille des polyphénols (également présents dans le vin rouge et le thé) qui ont suscité l'intérêt en raison d'études épidémiologiques suggérant qu'une alimentation riche en ces substances pourrait réduire les risques de maladies cardiaques. Cependant, il est difficile de tenir compte de toutes les sources de polyphénols dans ces études épidémiologiques, et le niveau de consommation de produits à base de cacao n'était généralement pas bien documenté. En outre, dans les produits à base de cacao facilement disponibles, la transformation peut éliminer la plupart des flavanols, conduisant à de tels produits dont la teneur en flavanols varie considérablement. Récemment, des études en laboratoire sur les effets des flavanols de cacao ont suggéré un effet sur la relaxation des muscles lisses dans les parois des vaisseaux sanguins, en particulier l'élément médié par l'endothélium (paroi des vaisseaux sanguins). Des études utilisant des méthodes d'échographie chez des volontaires sains ont montré une augmentation du flux sanguin dans le bras suite à une occlusion artérielle temporaire.

Comme on pense maintenant que la dysfonction endothéliale joue un rôle central dans les complications du diabète, de nouvelles façons d'atténuer cela sont constamment recherchées. Il est bien reconnu que les lésions des nerfs périphériques diabétiques entraînent un flux sanguin anormal du pied, y compris une altération du flux sanguin cutané superficiel, et que c'est l'un des facteurs retardant la cicatrisation des ulcères du pied diabétique (le coût le plus important du diabète de soins secondaires).

Plusieurs techniques sont actuellement utilisées pour surveiller le flux sanguin vers les membres, notamment la pléthysmographie par occlusion veineuse (VOP), les méthodes laser Doppler et les techniques de médecine nucléaire. Ces techniques ont une faible résolution spatiale, une faible spécificité, sont laborieuses ou nécessitent l'utilisation d'agents de contraste radioactifs injectés (qui présentent un risque particulier pour les patients diabétiques). La dose de rayonnement limite également les études répétées.

La technique de résonance magnétique d'étiquetage de spin artériel (ASL MR) est non invasive, mais donne une mesure quantifiable du flux sanguin à haute résolution et permet de répéter les mesures plusieurs fois, car la technique n'utilise aucun agent de contraste externe.

La présente étude vise à utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive pour mesurer le débit sanguin périphérique (pied) et cérébral au départ et en réponse à une boisson au cacao riche en flavanols, chez des sujets atteints de diabète de type 2, avec et sans neuropathie périphérique. .

Les sujets assisteront à une première visite de dépistage. Les mesures de l'HbA1c, de la fonction rénale et de la pression artérielle seront vérifiées, ainsi que l'indice de pression cheville-bras (pour vérifier une mauvaise circulation), le pouls du pied et l'examen des lésions nerveuses périphériques et de la neuropathie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
        • University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Neuropathie périphérique ou sans neuropathie

Critère d'exclusion:

  • Ulcère du pied actuel
  • Hypertension
  • Médicaments antihypertenseurs autres que les diurétiques thiazidiques et les inhibiteurs de l'ECA
  • Cardiopathie ischémique
  • Maladie vasculaire périphérique (ABPI, 0,9 et/ou pouls impalpable du pied)
  • Maladie rénale chronique
  • Mauvais contrôle glycémique
  • TVP
  • Épilepsie
  • Grossesse
  • Contre-indications à l'IRM
  • Intolérance au lactose ou aux protéines de lait de vache

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cacao à haute teneur en flavanols

Boisson au cacao contenant ~450 mg de flavanols de cacao et 10 g de glucides par portion.

Le sujet consomme 2 portions par jour, pendant 7 jours.

L'apport quotidien total en flavanols fourni par la boisson riche en flavanols est d'environ 900 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Cacao à faible teneur en flavanols

Boisson au cacao contenant ~25 mg de flavanols de cacao et 10 g de glucides par portion.

Le sujet consomme 2 portions par jour, pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin cérébral à jeun
Délai: Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
Mesuré par ASL-MR au jour 0 et après 7j de consommation d'une boisson cacaotée pour détecter un changement suite à l'intervention
Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin cérébral après une consommation aiguë de cacao
Délai: 1,3,5 et 8h après consommation de cacao
Mesuré au jour 0, (avant le début de l'intervention) et après 7 jours de consommation d'une boisson au cacao
1,3,5 et 8h après consommation de cacao
Modification du débit sanguin du pied à jeun
Délai: Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
Mesuré à l'aide de l'ASL-MR
Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
Modification du débit sanguin du pied après une consommation aiguë de cacao
Délai: 1,3,5 et 8h après consommation de cacao
Mesuré au jour 0, (avant le début de l'intervention) et après 7 jours de consommation d'une boisson au cacao
1,3,5 et 8h après consommation de cacao
Modification de la concentration sanguine en flavanols
Délai: Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
Mesuré au jour 0, (avant le début de l'intervention) et après 7 jours de consommation d'une boisson au cacao
Jour 0 et après 7j consommation d'une boisson cacaotée
Changement du statut de stress oxydatif à jeun
Délai: Jour 0 et après 7 jours de consommation d'une boisson cacaotée
Stress oxydatif évalué en mesurant la concentration d'homocystéine, de CRP, de 8-isoprostaglandine, d'arginine et de métabolites d'oxyde nitrique dans le sang.
Jour 0 et après 7 jours de consommation d'une boisson cacaotée
Changement dans le contrôle du diabète
Délai: Jour 0 et après 7 jours de consommation quotidienne d'une boisson au cacao
Évaluation réalisée à partir de l'HbA1c, de la concentration de glucose et d'insuline dans le sang
Jour 0 et après 7 jours de consommation quotidienne d'une boisson au cacao

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05/Q2401/146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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