Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av flavanolrik kakao på perifer og cerebral blodstrøm ved type 2-diabetes

30. juli 2012 oppdatert av: University of Nottingham

Kakaoflavanoler er en del av familien av kjemikalier (finnes også i rødvin og te) som har vakt interesse på grunn av befolkningsstudier som tyder på at dietter med høyt innhold av disse stoffene kan redusere risikoen for hjertesykdom. I laboratoriet har disse flavanolene vist seg å føre til at blodårene utvides og blodstrømmen øker. Siden dysfunksjon i denne evnen til blodårer til å utvide seg nå antas å spille en sentral rolle i komplikasjonene til diabetes, letes det stadig etter nye måter å dempe dette på.

Denne studien tar sikte på å bruke ikke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRI) for å måle blodstrømmen til foten og hjernen før og etter 7 dagers inntak av en kakaodrikk med høyt innhold av flavanoler, hos personer med diabetes, med og uten perifer nevropati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kakaoflavanoler utgjør en del av familien av polyfenoler (finnes også i rødvin og te) som har vakt interesse på grunn av epidemiologiske studier som tyder på at dietter med høyt innhold av disse stoffene kan redusere risikoen for hjertesykdom. Det er imidlertid vanskelig å redegjøre for alle kilder til polyfenoler i disse epidemiologiske studiene, og nivået av kakaoproduktforbruk var generelt ikke godt dokumentert. Videre, i lett tilgjengelige kakaoprodukter, kan bearbeiding fjerne det meste av flavanolene, noe som fører til at slike produkter varierer betydelig i flavanolinnhold. Nylig har laboratoriestudier av effekten av kakaoflavanoler antydet en effekt på avslapning av glatt muskulatur i blodkarveggene, spesielt elementet mediert av endotelet (blodkarveggen). Studier med ultralydmetoder hos friske frivillige har vist en økning i blodstrømmen i armen etter midlertidig arteriell okklusjon.

Siden endoteldysfunksjon nå antas å spille en sentral rolle i komplikasjonene til diabetes, letes det stadig etter nye måter å dempe dette på. Det er velkjent at diabetisk perifer nerveskade fører til unormal fotblodstrøm, inkludert nedsatt overfladisk blodstrøm i huden, og at dette er en av faktorene som forsinker sårheling ved diabetiske fotsår (den største enkeltkostnaden ved diabetes i sekundæromsorgen).

Flere teknikker brukes i dag for å overvåke blodstrømmen til lemmene, inkludert venøs okklusjonspletysmografi (VOP), laser-dopplermetoder og nukleærmedisinske teknikker. Disse teknikkene har lav romlig oppløsning, lav spesifisitet, er arbeidskrevende eller krever bruk av injiserte radioaktive kontrastmidler (som utgjør en spesiell risiko for diabetespasienter). Stråledose begrenser også gjentatte studier.

Teknikken for arteriell spinnmerking magnetisk resonans (ASL MR) er ikke-invasiv, men gir et kvantifiserbart mål på blodstrøm med høy oppløsning, og gjør at målinger kan gjentas flere ganger, da teknikken ikke bruker eksterne kontrastmidler.

Denne studien tar sikte på å bruke ikke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRI) for å måle perifer (fot) og hjerneblodstrøm ved baseline og som respons på en kakaodrikk med høyt innhold av flavanoler, hos personer med type 2 diabetes, med og uten perifer nevropati .

Forsøkspersonene vil delta på et første screeningbesøk. Mål for HbA1c, nyrefunksjon og blodtrykk vil bli kontrollert, sammen med ankel-brachial trykkindeks (for å sjekke for dårlig sirkulasjon), fotpulser og undersøkelse for perifer nerveskade og hjertenevropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Perifer nevropati eller fri for nevropati

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende fotsår
  • Hypertensjon
  • Andre antihypertensive medisiner enn tiaziddiuretika og ACE-hemmere
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Perifer vaskulær sykdom (ABPI ,0,9 og/eller impalpable fotpulser)
  • Kronisk nyre sykdom
  • Dårlig glykemisk kontroll
  • DVT
  • Epilepsi
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Intoleranse for laktose eller kumelkprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kakao med høy flavanol

Kakaodrikk som inneholder ~450mg kakaoflavanoler og 10g karbohydrater per porsjon.

Forsøkspersonen bruker 2 porsjoner per dag, i 7 dager.

Totalt daglig flavanolinntak levert av drikken med høy flavanol er ~900mg
PLACEBO_COMPARATOR: Lavflavanol kakao

Kakaodrikk som inneholder ~25mg kakaoflavanoler og 10g karbohydrater per porsjon.

Forsøkspersonen bruker 2 porsjoner per dag, i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende hjerneblodstrøm
Tidsramme: Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
Målt ved ASL-MR på dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk for å oppdage en endring etter intervensjon
Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens blodstrøm etter akutt inntak av kakao
Tidsramme: 1,3,5 og 8 timer etter kakaoforbruk
Målt på dag 0, (før intervensjon starter) og etter 7 dager inntak av en kakaodrikk
1,3,5 og 8 timer etter kakaoforbruk
Endring i fastende fotblodstrøm
Tidsramme: Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
Målt med ASL-MR
Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
Endring i fotens blodstrøm etter akutt inntak av kakao
Tidsramme: 1,3,5 og 8 timer etter kakaoforbruk
Målt på dag 0, (før intervensjon starter) og etter 7 dager inntak av en kakaodrikk
1,3,5 og 8 timer etter kakaoforbruk
Endring i flavanolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
Målt på dag 0, (før intervensjon starter) og etter 7 dager inntak av en kakaodrikk
Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
Endring i fastende oksidativt stress-status
Tidsramme: Dag 0 og etter 7 dager med inntak av en kakaodrikk
Oksidativt stress vurdert ved å måle konsentrasjon av homocystein, CRP, 8-isoprostaglandin, arginin og nitrogenoksid metabolitter i blodet.
Dag 0 og etter 7 dager med inntak av en kakaodrikk
Endring i diabeteskontroll
Tidsramme: Dag 0 og etter 7 dager med inntak av en kakaodrikk daglig
Vurdering gjort fra HbA1c, glukose og insulinkonsentrasjon i blodet
Dag 0 og etter 7 dager med inntak av en kakaodrikk daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kakao med høy flavanol

3
Abonnere