- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01654172
Effekt av flavanolrik kakao på perifer og cerebral blodstrøm ved type 2-diabetes
Kakaoflavanoler er en del av familien av kjemikalier (finnes også i rødvin og te) som har vakt interesse på grunn av befolkningsstudier som tyder på at dietter med høyt innhold av disse stoffene kan redusere risikoen for hjertesykdom. I laboratoriet har disse flavanolene vist seg å føre til at blodårene utvides og blodstrømmen øker. Siden dysfunksjon i denne evnen til blodårer til å utvide seg nå antas å spille en sentral rolle i komplikasjonene til diabetes, letes det stadig etter nye måter å dempe dette på.
Denne studien tar sikte på å bruke ikke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRI) for å måle blodstrømmen til foten og hjernen før og etter 7 dagers inntak av en kakaodrikk med høyt innhold av flavanoler, hos personer med diabetes, med og uten perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kakaoflavanoler utgjør en del av familien av polyfenoler (finnes også i rødvin og te) som har vakt interesse på grunn av epidemiologiske studier som tyder på at dietter med høyt innhold av disse stoffene kan redusere risikoen for hjertesykdom. Det er imidlertid vanskelig å redegjøre for alle kilder til polyfenoler i disse epidemiologiske studiene, og nivået av kakaoproduktforbruk var generelt ikke godt dokumentert. Videre, i lett tilgjengelige kakaoprodukter, kan bearbeiding fjerne det meste av flavanolene, noe som fører til at slike produkter varierer betydelig i flavanolinnhold. Nylig har laboratoriestudier av effekten av kakaoflavanoler antydet en effekt på avslapning av glatt muskulatur i blodkarveggene, spesielt elementet mediert av endotelet (blodkarveggen). Studier med ultralydmetoder hos friske frivillige har vist en økning i blodstrømmen i armen etter midlertidig arteriell okklusjon.
Siden endoteldysfunksjon nå antas å spille en sentral rolle i komplikasjonene til diabetes, letes det stadig etter nye måter å dempe dette på. Det er velkjent at diabetisk perifer nerveskade fører til unormal fotblodstrøm, inkludert nedsatt overfladisk blodstrøm i huden, og at dette er en av faktorene som forsinker sårheling ved diabetiske fotsår (den største enkeltkostnaden ved diabetes i sekundæromsorgen).
Flere teknikker brukes i dag for å overvåke blodstrømmen til lemmene, inkludert venøs okklusjonspletysmografi (VOP), laser-dopplermetoder og nukleærmedisinske teknikker. Disse teknikkene har lav romlig oppløsning, lav spesifisitet, er arbeidskrevende eller krever bruk av injiserte radioaktive kontrastmidler (som utgjør en spesiell risiko for diabetespasienter). Stråledose begrenser også gjentatte studier.
Teknikken for arteriell spinnmerking magnetisk resonans (ASL MR) er ikke-invasiv, men gir et kvantifiserbart mål på blodstrøm med høy oppløsning, og gjør at målinger kan gjentas flere ganger, da teknikken ikke bruker eksterne kontrastmidler.
Denne studien tar sikte på å bruke ikke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRI) for å måle perifer (fot) og hjerneblodstrøm ved baseline og som respons på en kakaodrikk med høyt innhold av flavanoler, hos personer med type 2 diabetes, med og uten perifer nevropati .
Forsøkspersonene vil delta på et første screeningbesøk. Mål for HbA1c, nyrefunksjon og blodtrykk vil bli kontrollert, sammen med ankel-brachial trykkindeks (for å sjekke for dårlig sirkulasjon), fotpulser og undersøkelse for perifer nerveskade og hjertenevropati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Perifer nevropati eller fri for nevropati
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende fotsår
- Hypertensjon
- Andre antihypertensive medisiner enn tiaziddiuretika og ACE-hemmere
- Iskemisk hjertesykdom
- Perifer vaskulær sykdom (ABPI ,0,9 og/eller impalpable fotpulser)
- Kronisk nyre sykdom
- Dårlig glykemisk kontroll
- DVT
- Epilepsi
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for MR
- Intoleranse for laktose eller kumelkprotein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kakao med høy flavanol
Kakaodrikk som inneholder ~450mg kakaoflavanoler og 10g karbohydrater per porsjon. Forsøkspersonen bruker 2 porsjoner per dag, i 7 dager. |
Totalt daglig flavanolinntak levert av drikken med høy flavanol er ~900mg
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lavflavanol kakao
Kakaodrikk som inneholder ~25mg kakaoflavanoler og 10g karbohydrater per porsjon. Forsøkspersonen bruker 2 porsjoner per dag, i 7 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fastende hjerneblodstrøm
Tidsramme: Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
|
Målt ved ASL-MR på dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk for å oppdage en endring etter intervensjon
|
Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjernens blodstrøm etter akutt inntak av kakao
Tidsramme: 1,3,5 og 8 timer etter kakaoforbruk
|
Målt på dag 0, (før intervensjon starter) og etter 7 dager inntak av en kakaodrikk
|
1,3,5 og 8 timer etter kakaoforbruk
|
Endring i fastende fotblodstrøm
Tidsramme: Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
|
Målt med ASL-MR
|
Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
|
Endring i fotens blodstrøm etter akutt inntak av kakao
Tidsramme: 1,3,5 og 8 timer etter kakaoforbruk
|
Målt på dag 0, (før intervensjon starter) og etter 7 dager inntak av en kakaodrikk
|
1,3,5 og 8 timer etter kakaoforbruk
|
Endring i flavanolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
|
Målt på dag 0, (før intervensjon starter) og etter 7 dager inntak av en kakaodrikk
|
Dag 0 og etter 7d inntak av en kakaodrikk
|
Endring i fastende oksidativt stress-status
Tidsramme: Dag 0 og etter 7 dager med inntak av en kakaodrikk
|
Oksidativt stress vurdert ved å måle konsentrasjon av homocystein, CRP, 8-isoprostaglandin, arginin og nitrogenoksid metabolitter i blodet.
|
Dag 0 og etter 7 dager med inntak av en kakaodrikk
|
Endring i diabeteskontroll
Tidsramme: Dag 0 og etter 7 dager med inntak av en kakaodrikk daglig
|
Vurdering gjort fra HbA1c, glukose og insulinkonsentrasjon i blodet
|
Dag 0 og etter 7 dager med inntak av en kakaodrikk daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/Q2401/146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kakao med høy flavanol
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieFullført
-
University of California, DavisMars, Inc.Fullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtKardiovaskulære sykdommerTyskland
-
Université de SherbrookeFullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
University of Texas at AustinFullført
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Fullført
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionFullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullført
-
University of ReadingFullført