- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01654172
Flavanol이 풍부한 코코아가 제2형 당뇨병에서 말초 및 대뇌 혈류에 미치는 영향
코코아 플라바놀은 이러한 물질이 많은 식단이 심장 질환의 위험을 줄일 수 있다는 인구 조사로 인해 관심을 불러일으킨 화학 물질군(적포도주 및 차에서도 발견됨)의 일부를 형성합니다. 실험실에서 이러한 플라바놀은 혈관을 확장시키고 혈류를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 혈관 확장 능력의 기능 장애가 이제 당뇨병 합병증의 중심 역할을 하는 것으로 생각되므로 이를 완화하기 위한 새로운 방법이 지속적으로 모색되고 있습니다.
현재 연구는 비침습적 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 말초 신경병증이 있거나 없는 당뇨병 환자에서 플라바놀 함량이 높은 코코아 음료를 섭취하기 전과 후 7일 동안 발과 뇌 혈류를 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
코코아 플라바놀은 폴리페놀 계열(적포도주와 차에서도 발견됨)의 일부를 형성하며 이러한 물질이 많은 식단이 심장 질환의 위험을 감소시킬 수 있다는 역학 연구로 인해 관심을 불러일으켰습니다. 그러나 이러한 역학 연구에서 폴리페놀의 모든 출처를 설명하는 것은 어렵고 코코아 제품 소비 수준은 일반적으로 잘 기록되지 않았습니다. 또한 쉽게 구할 수 있는 코코아 제품의 경우 가공을 통해 대부분의 플라바놀을 제거할 수 있으므로 이러한 제품은 플라바놀 함량이 상당히 다양해집니다. 최근 코코아 플라바놀의 효과에 대한 실험실 연구는 혈관벽, 특히 내피(혈관벽)에 의해 매개되는 요소의 평활근 이완에 대한 효과를 제안했습니다. 건강한 지원자를 대상으로 초음파 방법을 사용한 연구에서 일시적인 동맥 폐색 후 팔의 혈류가 증가하는 것으로 나타났습니다.
내피 기능 장애가 이제 당뇨병 합병증에서 중심적인 역할을 하는 것으로 생각되므로 이를 완화하기 위한 새로운 방법이 끊임없이 모색되고 있습니다. 당뇨병성 말초신경 손상은 표재성 피부 혈류 장애를 포함하여 비정상적인 발 혈류를 유발하고 이것이 당뇨병성 족부 궤양(2차 치료 당뇨병에서 단일 비용이 가장 큰 비용)에서 상처 치유를 지연시키는 요인 중 하나라는 것은 잘 알려져 있습니다.
정맥 폐색 혈량 측정법(VOP), 레이저 도플러 방법 및 핵의학 기술을 포함하여 팔다리로의 혈류를 모니터링하기 위해 현재 여러 기술이 사용됩니다. 이러한 기술은 공간 분해능이 낮고 특이성이 낮으며 노동 집약적이거나 주입된 방사성 조영제(당뇨병 환자에게 특히 위험함)를 사용해야 합니다. 방사선량은 또한 반복 연구를 제한합니다.
동맥 스핀 표지 자기 공명(ASL MR) 기술은 비침습적이지만 고해상도로 정량화할 수 있는 혈류량을 측정할 수 있으며 이 기술은 외부 조영제를 사용하지 않기 때문에 측정을 여러 번 반복할 수 있습니다.
본 연구의 목표는 비침습적 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 기준선에서 그리고 말초 신경병증이 있거나 없는 제2형 당뇨병 대상자에서 플라바놀 함량이 높은 코코아 음료에 대한 반응으로 말초(발) 및 뇌 혈류를 측정하는 것입니다. .
피험자는 초기 스크리닝 방문에 참석합니다. HbA1c, 신장 기능 및 혈압 측정과 함께 발목-상완 압력 지수(혈액 순환 검사), 발 맥박, 말초 신경 손상 및 심장 신경 병증 검사를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG72UH
- University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 말초 신경병증 또는 신경병증이 없음
제외 기준:
- 현재 발 궤양
- 고혈압
- 티아지드 이뇨제 및 ACE 억제제 이외의 항고혈압제
- 허혈성 심장병
- 말초 혈관 질환(ABPI ,0.9 및/또는 만질 수 없는 발 맥박)
- 만성 신장 질환
- 혈당 조절 불량
- DVT
- 간질
- 임신
- MRI에 대한 금기 사항
- 유당 또는 우유 단백질에 대한 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이 플라바놀 코코아
1회 제공량당 ~450mg 코코아 플라바놀과 10g 탄수화물을 함유한 코코아 음료. 피험자는 7일 동안 하루에 2인분을 섭취합니다. |
높은 플라바놀 음료가 제공하는 총 일일 플라바놀 섭취량은 ~900mg입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 저플라바놀 코코아
1회 제공량당 ~25mg 코코아 플라바놀과 10g 탄수화물을 함유한 코코아 음료. 피험자는 7일 동안 하루에 2인분을 섭취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 뇌 혈류의 변화
기간: 코코아 음료의 0일 및 7일 후 소비
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개입 후 변화를 감지하기 위해 코코아 음료를 섭취한 후 0일 및 7일 후에 ASL-MR로 측정
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코코아 음료의 0일 및 7일 후 소비
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코코아 급성 섭취 후 뇌 혈류의 변화
기간: 코코아 소비 후 1,3,5 및 8시간
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0일(개입 시작 전) 및 코코아 음료 소비 7일 후 측정
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코코아 소비 후 1,3,5 및 8시간
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공복시 발 혈류의 변화
기간: 코코아 음료의 0일 및 7일 후 소비
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ASL-MR을 사용하여 측정
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코코아 음료의 0일 및 7일 후 소비
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코코아 급성 섭취 후 발 혈류의 변화
기간: 코코아 소비 후 1,3,5 및 8시간
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0일(개입 시작 전) 및 코코아 음료 소비 7일 후 측정
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코코아 소비 후 1,3,5 및 8시간
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혈중 플라바놀 농도 변화
기간: 코코아 음료의 0일 및 7일 후 소비
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0일(개입 시작 전) 및 코코아 음료 소비 7일 후 측정
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코코아 음료의 0일 및 7일 후 소비
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단식 산화 스트레스 상태의 변화
기간: 코코아 음료 섭취 0일 및 7일 후
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혈액 내 호모시스테인, CRP, 8-이소프로스타글란딘, 아르기닌 및 산화질소 대사물의 농도를 측정하여 산화 스트레스를 평가합니다.
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코코아 음료 섭취 0일 및 7일 후
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당뇨병 관리의 변화
기간: 매일 코코아 음료를 섭취한지 0일차 및 7일 후
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혈중 HbA1c, 포도당 및 인슐린 농도로 평가
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매일 코코아 음료를 섭취한지 0일차 및 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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