- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654172
Effekt av flavanolrik kakao på perifert och cerebralt blodflöde vid typ 2-diabetes
Kakaoflavanoler ingår i familjen kemikalier (finns även i rött vin och te) som har väckt intresse på grund av befolkningsstudier som tyder på att dieter med högt innehåll av dessa ämnen kan minska riskerna för hjärtsjukdomar. I laboratoriet har dessa flavanoler visat sig få blodkärlen att vidgas och blodflödet att öka. Eftersom dysfunktion i denna förmåga hos blodkärlen att vidgas nu tros spela en central roll i komplikationerna av diabetes, eftersöks ständigt nya sätt att lindra detta.
Den aktuella studien syftar till att använda icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta fot- och hjärnblodflöde före och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck med hög halt av flavanoler, hos patienter med diabetes, med och utan perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kakaoflavanoler ingår i familjen polyfenoler (finns även i rött vin och te) som har väckt intresse på grund av epidemiologiska studier som tyder på att dieter med högt innehåll av dessa ämnen kan minska riskerna för hjärtsjukdomar. Det är dock svårt att redogöra för alla källor till polyfenoler i dessa epidemiologiska studier, och nivån på kakaoproduktkonsumtionen var i allmänhet inte väldokumenterad. Dessutom, i lättillgängliga kakaoprodukter, kan bearbetning avlägsna de flesta av flavanolerna, vilket leder till att sådana produkter varierar avsevärt i flavanolhalt. Nyligen har laboratoriestudier av effekterna av kakaoflavanoler föreslagit en effekt på avslappning av glatt muskulatur i blodkärlsväggar, speciellt det element som medieras av endotelet (blodkärlsväggen). Studier med ultraljudsmetoder på friska frivilliga har visat ett ökat blodflöde i armen efter tillfällig arteriell ocklusion.
Eftersom endoteldysfunktion nu tros spela en central roll i komplikationerna av diabetes, söks ständigt nya sätt att lindra detta. Det är välkänt att diabetisk perifer nervskada leder till onormalt fotblodflöde, inklusive försämrat blodflöde i huden, och att detta är en av faktorerna som fördröjer sårläkning vid diabetiska fotsår (den enskilt största kostnaden vid diabetes i sekundärvården).
Flera tekniker används för närvarande för att övervaka blodflödet till extremiteterna, inklusive venös ocklusionspletysmografi (VOP), laserdopplermetoder och nukleärmedicinska tekniker. Dessa tekniker har låg rumslig upplösning, låg specificitet, är arbetsintensiva eller kräver användning av injicerade radioaktiva kontrastmedel (som utgör en särskild risk för diabetespatienter). Stråldosen begränsar också upprepade studier.
Tekniken för magnetisk resonans för arteriell spinnmärkning (ASL MR) är icke-invasiv, men ger ett kvantifierbart mått på blodflödet med hög upplösning, och gör att mätningar kan upprepas flera gånger, eftersom tekniken inte använder några externa kontrastmedel.
Den aktuella studien syftar till att använda icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta perifert (fot) och hjärnblodflöde vid baslinjen och som svar på en kakaodryck med hög halt av flavanoler, hos patienter med typ 2-diabetes, med och utan perifer neuropati .
Försökspersoner kommer att delta i ett första screeningbesök. Mätningar på HbA1c, njurfunktion och blodtryck kommer att kontrolleras, tillsammans med ankel-brachial tryckindex (för att kontrollera om det finns dålig cirkulation), fotpulser och undersökning för perifer nervskada och hjärtneuropati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Perifer neuropati eller fri från neuropati
Exklusions kriterier:
- Nuvarande fotsår
- Hypertoni
- Andra antihypertensiva läkemedel än tiaziddiuretika och ACE-hämmare
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Perifer kärlsjukdom (ABPI,0,9 och/eller impalperbara fotpulser)
- Kronisk njursjukdom
- Dålig glykemisk kontroll
- DVT
- Epilepsi
- Graviditet
- Kontraindikationer för MRT
- Intolerans mot laktos eller komjölksprotein
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: High Flavanol kakao
Kakaodryck som innehåller ~450mg kakaoflavanoler och 10g kolhydrater per portion. Försökspersonen konsumerar 2 portioner per dag i 7 dagar. |
Det totala dagliga flavanolintaget från drycken med hög flavanol är ~900 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Låg Flavanol kakao
Kakaodryck som innehåller ~25mg kakaoflavanoler och 10g kolhydrater per portion. Försökspersonen konsumerar 2 portioner per dag i 7 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande hjärnblodflöde
Tidsram: Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
|
Mäts med ASL-MR på dag 0 och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck för att upptäcka en förändring efter intervention
|
Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnans blodflöde efter akut konsumtion av kakao
Tidsram: 1,3,5 och 8 timmar efter kakaokonsumtion
|
Mätt vid dag 0, (innan intervention påbörjas) och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck
|
1,3,5 och 8 timmar efter kakaokonsumtion
|
|
Förändring i fastande fotblodflöde
Tidsram: Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
|
Uppmätt med ASL-MR
|
Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
|
|
Förändring i fotens blodflöde efter akut konsumtion av kakao
Tidsram: 1,3,5 och 8 timmar efter kakaokonsumtion
|
Mätt vid dag 0, (innan intervention påbörjas) och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck
|
1,3,5 och 8 timmar efter kakaokonsumtion
|
|
Förändring av flavanolkoncentrationen i blodet
Tidsram: Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
|
Mätt vid dag 0, (innan intervention påbörjas) och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck
|
Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
|
|
Förändring i fastande oxidativ stressstatus
Tidsram: Dag 0 och efter 7 dagars intag av en kakaodryck
|
Oxidativ stress bedömd genom att mäta koncentrationen av homocystein, CRP, 8-isoprostaglandin, arginin och kväveoxidmetaboliter i blodet.
|
Dag 0 och efter 7 dagars intag av en kakaodryck
|
|
Förändring i diabeteskontroll
Tidsram: Dag 0 och efter 7 dagars intag av en kakaodryck dagligen
|
Bedömning gjord utifrån HbA1c, glukos- och insulinkoncentration i blodet
|
Dag 0 och efter 7 dagars intag av en kakaodryck dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05/Q2401/146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .