Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av flavanolrik kakao på perifert och cerebralt blodflöde vid typ 2-diabetes

30 juli 2012 uppdaterad av: University of Nottingham

Kakaoflavanoler ingår i familjen kemikalier (finns även i rött vin och te) som har väckt intresse på grund av befolkningsstudier som tyder på att dieter med högt innehåll av dessa ämnen kan minska riskerna för hjärtsjukdomar. I laboratoriet har dessa flavanoler visat sig få blodkärlen att vidgas och blodflödet att öka. Eftersom dysfunktion i denna förmåga hos blodkärlen att vidgas nu tros spela en central roll i komplikationerna av diabetes, eftersöks ständigt nya sätt att lindra detta.

Den aktuella studien syftar till att använda icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta fot- och hjärnblodflöde före och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck med hög halt av flavanoler, hos patienter med diabetes, med och utan perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kakaoflavanoler ingår i familjen polyfenoler (finns även i rött vin och te) som har väckt intresse på grund av epidemiologiska studier som tyder på att dieter med högt innehåll av dessa ämnen kan minska riskerna för hjärtsjukdomar. Det är dock svårt att redogöra för alla källor till polyfenoler i dessa epidemiologiska studier, och nivån på kakaoproduktkonsumtionen var i allmänhet inte väldokumenterad. Dessutom, i lättillgängliga kakaoprodukter, kan bearbetning avlägsna de flesta av flavanolerna, vilket leder till att sådana produkter varierar avsevärt i flavanolhalt. Nyligen har laboratoriestudier av effekterna av kakaoflavanoler föreslagit en effekt på avslappning av glatt muskulatur i blodkärlsväggar, speciellt det element som medieras av endotelet (blodkärlsväggen). Studier med ultraljudsmetoder på friska frivilliga har visat ett ökat blodflöde i armen efter tillfällig arteriell ocklusion.

Eftersom endoteldysfunktion nu tros spela en central roll i komplikationerna av diabetes, söks ständigt nya sätt att lindra detta. Det är välkänt att diabetisk perifer nervskada leder till onormalt fotblodflöde, inklusive försämrat blodflöde i huden, och att detta är en av faktorerna som fördröjer sårläkning vid diabetiska fotsår (den enskilt största kostnaden vid diabetes i sekundärvården).

Flera tekniker används för närvarande för att övervaka blodflödet till extremiteterna, inklusive venös ocklusionspletysmografi (VOP), laserdopplermetoder och nukleärmedicinska tekniker. Dessa tekniker har låg rumslig upplösning, låg specificitet, är arbetsintensiva eller kräver användning av injicerade radioaktiva kontrastmedel (som utgör en särskild risk för diabetespatienter). Stråldosen begränsar också upprepade studier.

Tekniken för magnetisk resonans för arteriell spinnmärkning (ASL MR) är icke-invasiv, men ger ett kvantifierbart mått på blodflödet med hög upplösning, och gör att mätningar kan upprepas flera gånger, eftersom tekniken inte använder några externa kontrastmedel.

Den aktuella studien syftar till att använda icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta perifert (fot) och hjärnblodflöde vid baslinjen och som svar på en kakaodryck med hög halt av flavanoler, hos patienter med typ 2-diabetes, med och utan perifer neuropati .

Försökspersoner kommer att delta i ett första screeningbesök. Mätningar på HbA1c, njurfunktion och blodtryck kommer att kontrolleras, tillsammans med ankel-brachial tryckindex (för att kontrollera om det finns dålig cirkulation), fotpulser och undersökning för perifer nervskada och hjärtneuropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Perifer neuropati eller fri från neuropati

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande fotsår
  • Hypertoni
  • Andra antihypertensiva läkemedel än tiaziddiuretika och ACE-hämmare
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Perifer kärlsjukdom (ABPI,0,9 och/eller impalperbara fotpulser)
  • Kronisk njursjukdom
  • Dålig glykemisk kontroll
  • DVT
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Kontraindikationer för MRT
  • Intolerans mot laktos eller komjölksprotein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: High Flavanol kakao

Kakaodryck som innehåller ~450mg kakaoflavanoler och 10g kolhydrater per portion.

Försökspersonen konsumerar 2 portioner per dag i 7 dagar.

Det totala dagliga flavanolintaget från drycken med hög flavanol är ~900 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Låg Flavanol kakao

Kakaodryck som innehåller ~25mg kakaoflavanoler och 10g kolhydrater per portion.

Försökspersonen konsumerar 2 portioner per dag i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande hjärnblodflöde
Tidsram: Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
Mäts med ASL-MR på dag 0 och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck för att upptäcka en förändring efter intervention
Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans blodflöde efter akut konsumtion av kakao
Tidsram: 1,3,5 och 8 timmar efter kakaokonsumtion
Mätt vid dag 0, (innan intervention påbörjas) och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck
1,3,5 och 8 timmar efter kakaokonsumtion
Förändring i fastande fotblodflöde
Tidsram: Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
Uppmätt med ASL-MR
Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
Förändring i fotens blodflöde efter akut konsumtion av kakao
Tidsram: 1,3,5 och 8 timmar efter kakaokonsumtion
Mätt vid dag 0, (innan intervention påbörjas) och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck
1,3,5 och 8 timmar efter kakaokonsumtion
Förändring av flavanolkoncentrationen i blodet
Tidsram: Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
Mätt vid dag 0, (innan intervention påbörjas) och efter 7 dagars konsumtion av en kakaodryck
Dag 0 och efter 7d konsumtion av en kakaodryck
Förändring i fastande oxidativ stressstatus
Tidsram: Dag 0 och efter 7 dagars intag av en kakaodryck
Oxidativ stress bedömd genom att mäta koncentrationen av homocystein, CRP, 8-isoprostaglandin, arginin och kväveoxidmetaboliter i blodet.
Dag 0 och efter 7 dagars intag av en kakaodryck
Förändring i diabeteskontroll
Tidsram: Dag 0 och efter 7 dagars intag av en kakaodryck dagligen
Bedömning gjord utifrån HbA1c, glukos- och insulinkoncentration i blodet
Dag 0 och efter 7 dagars intag av en kakaodryck dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera