- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654172
Efeito do Cacau Rico em Flavanol no Fluxo Sanguíneo Periférico e Cerebral no Diabetes Tipo 2
Os flavonoides do cacau fazem parte da família de substâncias químicas (também encontradas no vinho tinto e no chá) que têm despertado interesse devido a estudos populacionais que sugerem que dietas ricas nessas substâncias podem reduzir os riscos de doenças cardíacas. No laboratório, esses flavonoides demonstraram causar o alargamento dos vasos sanguíneos e o aumento do fluxo sanguíneo. Como agora se pensa que a disfunção nessa capacidade dos vasos sanguíneos de se dilatar desempenha um papel central nas complicações do diabetes, novas maneiras de mitigar isso estão constantemente sendo procuradas.
O presente estudo tem como objetivo usar a ressonância magnética (MRI) não invasiva para medir o fluxo sanguíneo do pé e do cérebro antes e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau rica em flavonoides, em indivíduos com diabetes, com e sem neuropatia periférica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os flavonoides do cacau fazem parte da família dos polifenóis (também encontrados no vinho tinto e no chá) que têm despertado interesse devido a estudos epidemiológicos que sugerem que dietas ricas nessas substâncias podem reduzir os riscos de doenças cardíacas. No entanto, é difícil contabilizar todas as fontes de polifenóis nesses estudos epidemiológicos, e o nível de consumo de produtos de cacau geralmente não foi bem documentado. Além disso, em produtos de cacau prontamente disponíveis, o processamento pode remover a maioria dos flavonoides, fazendo com que esses produtos variem consideravelmente no conteúdo de flavonoides. Recentemente, estudos de laboratório sobre os efeitos dos flavonoides do cacau sugeriram um efeito no relaxamento do músculo liso nas paredes dos vasos sanguíneos, especificamente o elemento mediado pelo endotélio (parede dos vasos sanguíneos). Estudos usando métodos de ultrassom em voluntários saudáveis mostraram um aumento no fluxo sanguíneo no braço após oclusão arterial temporária.
Como agora se pensa que a disfunção endotelial desempenha um papel central nas complicações do diabetes, novas formas de mitigar isso estão constantemente sendo buscadas. É bem reconhecido que o dano do nervo periférico diabético leva ao fluxo sanguíneo anormal do pé, incluindo o fluxo sanguíneo superficial prejudicado da pele, e que este é um dos fatores que retardam a cicatrização de feridas em úlceras do pé diabético (o maior custo individual no diabetes de cuidados secundários).
Várias técnicas são usadas atualmente para monitorar o fluxo sanguíneo para os membros, incluindo pletismografia de oclusão venosa (VOP), métodos de laser Doppler e técnicas de medicina nuclear. Essas técnicas têm baixa resolução espacial, baixa especificidade, são trabalhosas ou requerem o uso de agentes de contraste radioativos injetados (que representam um risco particular para pacientes diabéticos). A dose de radiação também limita estudos repetidos.
A técnica de ressonância magnética arterial spin labeling (ASL MR) não é invasiva, mas produz uma medida quantificável do fluxo sanguíneo com alta resolução e permite que as medições sejam repetidas várias vezes, pois a técnica não usa agentes de contraste externos.
O presente estudo tem como objetivo usar a ressonância magnética (MRI) não invasiva para medir o fluxo sanguíneo periférico (pé) e cerebral na linha de base e em resposta a uma bebida de cacau rica em flavonoides, em indivíduos com diabetes tipo 2, com e sem neuropatia periférica .
Os indivíduos participarão de uma visita de triagem inicial. As medidas de HbA1c, função renal e pressão arterial serão verificadas, juntamente com o índice de pressão tornozelo-braquial (para verificar a má circulação), pulsos dos pés e exame de danos nos nervos periféricos e neuropatia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Neuropatia periférica ou livre de neuropatia
Critério de exclusão:
- Ulceração atual do pé
- Hipertensão
- Medicamentos anti-hipertensivos, exceto diuréticos tiazídicos e inibidores da ECA
- Doença isquêmica do coração
- Doença vascular periférica (ABPI 0,9 e/ou pulsos impalpáveis do pé)
- doença renal crônica
- Mau controle glicêmico
- TVP
- Epilepsia
- Gravidez
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Intolerância à lactose ou à proteína do leite de vaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cacau com Alto Flavanol
Bebida de cacau contendo ~450 mg de flavonoides de cacau e 10 g de carboidratos por porção. Sujeito consome 2 porções por dia, durante 7 dias. |
A ingestão diária total de flavanol fornecida pela bebida com alto teor de flavanol é de ~ 900 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Cacau com baixo teor de flavanol
Bebida de cacau contendo ~25mg de flavonoides de cacau e 10g de carboidratos por porção. Sujeito consome 2 porções por dia, durante 7 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral em jejum
Prazo: Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
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Medido por ASL-MR no dia 0 e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau para detectar uma mudança após a intervenção
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Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fluxo sanguíneo cerebral após consumo agudo de cacau
Prazo: 1,3,5 e 8hrs após o consumo de cacau
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Medido no dia 0 (antes do início da intervenção) e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau
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1,3,5 e 8hrs após o consumo de cacau
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Mudança no fluxo sanguíneo do pé em jejum
Prazo: Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
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Medido usando ASL-MR
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Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
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Mudança no fluxo sanguíneo do pé após consumo agudo de cacau
Prazo: 1,3,5 e 8hrs após o consumo de cacau
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Medido no dia 0 (antes do início da intervenção) e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau
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1,3,5 e 8hrs após o consumo de cacau
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Alteração na concentração de flavanol no sangue
Prazo: Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
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Medido no dia 0 (antes do início da intervenção) e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau
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Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
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Mudança no estado de estresse oxidativo em jejum
Prazo: Dia 0 e após 7 dias consumindo uma bebida de cacau
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Estresse oxidativo avaliado medindo a concentração de homocisteína, PCR, 8-isoprostaglandina, arginina e metabólitos de óxido nítrico no sangue.
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Dia 0 e após 7 dias consumindo uma bebida de cacau
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Mudança no controle do diabetes
Prazo: Dia 0 e após 7 dias consumindo uma bebida de cacau diariamente
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Avaliação feita a partir da concentração de HbA1c, glicose e insulina no sangue
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Dia 0 e após 7 dias consumindo uma bebida de cacau diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05/Q2401/146
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