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Efeito do Cacau Rico em Flavanol no Fluxo Sanguíneo Periférico e Cerebral no Diabetes Tipo 2

30 de julho de 2012 atualizado por: University of Nottingham

Os flavonoides do cacau fazem parte da família de substâncias químicas (também encontradas no vinho tinto e no chá) que têm despertado interesse devido a estudos populacionais que sugerem que dietas ricas nessas substâncias podem reduzir os riscos de doenças cardíacas. No laboratório, esses flavonoides demonstraram causar o alargamento dos vasos sanguíneos e o aumento do fluxo sanguíneo. Como agora se pensa que a disfunção nessa capacidade dos vasos sanguíneos de se dilatar desempenha um papel central nas complicações do diabetes, novas maneiras de mitigar isso estão constantemente sendo procuradas.

O presente estudo tem como objetivo usar a ressonância magnética (MRI) não invasiva para medir o fluxo sanguíneo do pé e do cérebro antes e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau rica em flavonoides, em indivíduos com diabetes, com e sem neuropatia periférica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os flavonoides do cacau fazem parte da família dos polifenóis (também encontrados no vinho tinto e no chá) que têm despertado interesse devido a estudos epidemiológicos que sugerem que dietas ricas nessas substâncias podem reduzir os riscos de doenças cardíacas. No entanto, é difícil contabilizar todas as fontes de polifenóis nesses estudos epidemiológicos, e o nível de consumo de produtos de cacau geralmente não foi bem documentado. Além disso, em produtos de cacau prontamente disponíveis, o processamento pode remover a maioria dos flavonoides, fazendo com que esses produtos variem consideravelmente no conteúdo de flavonoides. Recentemente, estudos de laboratório sobre os efeitos dos flavonoides do cacau sugeriram um efeito no relaxamento do músculo liso nas paredes dos vasos sanguíneos, especificamente o elemento mediado pelo endotélio (parede dos vasos sanguíneos). Estudos usando métodos de ultrassom em voluntários saudáveis ​​mostraram um aumento no fluxo sanguíneo no braço após oclusão arterial temporária.

Como agora se pensa que a disfunção endotelial desempenha um papel central nas complicações do diabetes, novas formas de mitigar isso estão constantemente sendo buscadas. É bem reconhecido que o dano do nervo periférico diabético leva ao fluxo sanguíneo anormal do pé, incluindo o fluxo sanguíneo superficial prejudicado da pele, e que este é um dos fatores que retardam a cicatrização de feridas em úlceras do pé diabético (o maior custo individual no diabetes de cuidados secundários).

Várias técnicas são usadas atualmente para monitorar o fluxo sanguíneo para os membros, incluindo pletismografia de oclusão venosa (VOP), métodos de laser Doppler e técnicas de medicina nuclear. Essas técnicas têm baixa resolução espacial, baixa especificidade, são trabalhosas ou requerem o uso de agentes de contraste radioativos injetados (que representam um risco particular para pacientes diabéticos). A dose de radiação também limita estudos repetidos.

A técnica de ressonância magnética arterial spin labeling (ASL MR) não é invasiva, mas produz uma medida quantificável do fluxo sanguíneo com alta resolução e permite que as medições sejam repetidas várias vezes, pois a técnica não usa agentes de contraste externos.

O presente estudo tem como objetivo usar a ressonância magnética (MRI) não invasiva para medir o fluxo sanguíneo periférico (pé) e cerebral na linha de base e em resposta a uma bebida de cacau rica em flavonoides, em indivíduos com diabetes tipo 2, com e sem neuropatia periférica .

Os indivíduos participarão de uma visita de triagem inicial. As medidas de HbA1c, função renal e pressão arterial serão verificadas, juntamente com o índice de pressão tornozelo-braquial (para verificar a má circulação), pulsos dos pés e exame de danos nos nervos periféricos e neuropatia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Neuropatia periférica ou livre de neuropatia

Critério de exclusão:

  • Ulceração atual do pé
  • Hipertensão
  • Medicamentos anti-hipertensivos, exceto diuréticos tiazídicos e inibidores da ECA
  • Doença isquêmica do coração
  • Doença vascular periférica (ABPI 0,9 e/ou pulsos impalpáveis ​​do pé)
  • doença renal crônica
  • Mau controle glicêmico
  • TVP
  • Epilepsia
  • Gravidez
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Intolerância à lactose ou à proteína do leite de vaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cacau com Alto Flavanol

Bebida de cacau contendo ~450 mg de flavonoides de cacau e 10 g de carboidratos por porção.

Sujeito consome 2 porções por dia, durante 7 dias.

A ingestão diária total de flavanol fornecida pela bebida com alto teor de flavanol é de ~ 900 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Cacau com baixo teor de flavanol

Bebida de cacau contendo ~25mg de flavonoides de cacau e 10g de carboidratos por porção.

Sujeito consome 2 porções por dia, durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral em jejum
Prazo: Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
Medido por ASL-MR no dia 0 e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau para detectar uma mudança após a intervenção
Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral após consumo agudo de cacau
Prazo: 1,3,5 e 8hrs após o consumo de cacau
Medido no dia 0 (antes do início da intervenção) e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau
1,3,5 e 8hrs após o consumo de cacau
Mudança no fluxo sanguíneo do pé em jejum
Prazo: Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
Medido usando ASL-MR
Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
Mudança no fluxo sanguíneo do pé após consumo agudo de cacau
Prazo: 1,3,5 e 8hrs após o consumo de cacau
Medido no dia 0 (antes do início da intervenção) e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau
1,3,5 e 8hrs após o consumo de cacau
Alteração na concentração de flavanol no sangue
Prazo: Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
Medido no dia 0 (antes do início da intervenção) e após 7 dias de consumo de uma bebida de cacau
Dia 0 e após 7d consumo de uma bebida de cacau
Mudança no estado de estresse oxidativo em jejum
Prazo: Dia 0 e após 7 dias consumindo uma bebida de cacau
Estresse oxidativo avaliado medindo a concentração de homocisteína, PCR, 8-isoprostaglandina, arginina e metabólitos de óxido nítrico no sangue.
Dia 0 e após 7 dias consumindo uma bebida de cacau
Mudança no controle do diabetes
Prazo: Dia 0 e após 7 dias consumindo uma bebida de cacau diariamente
Avaliação feita a partir da concentração de HbA1c, glicose e insulina no sangue
Dia 0 e após 7 dias consumindo uma bebida de cacau diariamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05/Q2401/146

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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