Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kakaa bohatého na flavanol na periferní a cerebrální průtok krve u diabetu 2.

30. července 2012 aktualizováno: University of Nottingham

Kakaové flavanoly patří do skupiny chemických látek (nacházejí se také v červeném víně a čaji), které vzbudily zájem díky populačním studiím naznačujícím, že strava s vysokým obsahem těchto látek může snížit riziko srdečních onemocnění. Laboratorně se ukázalo, že tyto flavanoly způsobují rozšíření krevních cév a zvýšení průtoku krve. Protože se nyní má za to, že dysfunkce této schopnosti rozšiřování krevních cév hraje ústřední roli v komplikacích diabetu, neustále se hledají nové způsoby, jak to zmírnit.

Cílem této studie je použití neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k měření průtoku krve nohou a mozkem před a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje s vysokým obsahem flavanolů u subjektů s diabetem, s periferní neuropatií a bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

Kakaové flavanoly jsou součástí rodiny polyfenolů (nacházejí se také v červeném víně a čaji), které vzbudily zájem kvůli epidemiologickým studiím naznačujícím, že strava s vysokým obsahem těchto látek může snížit riziko srdečních onemocnění. V těchto epidemiologických studiích je však obtížné zohlednit všechny zdroje polyfenolů a úroveň spotřeby kakaových produktů obecně nebyla dobře zdokumentována. Kromě toho ve snadno dostupných kakaových produktech může zpracování odstranit většinu flavanolů, což vede k tomu, že tyto produkty se značně liší v obsahu flavanolů. V poslední době laboratorní studie účinků kakaových flavanolů naznačují vliv na relaxaci hladkého svalstva ve stěnách cév, konkrétně prvku zprostředkovaného endotelem (cévní stěnou). Studie využívající ultrazvukové metody u zdravých dobrovolníků prokázaly zvýšení průtoku krve v paži po dočasné arteriální okluzi.

Protože se nyní předpokládá, že endoteliální dysfunkce hraje ústřední roli v komplikacích diabetu, neustále se hledají nové způsoby, jak to zmírnit. Je dobře známo, že diabetické poškození periferních nervů vede k abnormálnímu prokrvení nohou, včetně zhoršeného povrchového prokrvení kůže, a že to je jeden z faktorů zpomalujících hojení ran u diabetických vředů na nohou (nejvyšší náklady u diabetu sekundární péče).

K monitorování průtoku krve do končetin se v současnosti používá několik technik, včetně žilní okluzní pletysmografie (VOP), laserových dopplerovských metod a technik nukleární medicíny. Tyto techniky mají nízké prostorové rozlišení, nízkou specificitu, jsou náročné na práci nebo vyžadují použití injekčních radioaktivních kontrastních látek (které představují zvláštní riziko pro diabetické pacienty). Dávka záření také omezuje opakované studie.

Technika arteriální spinové značení magnetické rezonance (ASL MR) je neinvazivní, ale poskytuje kvantifikovatelné měření průtoku krve s vysokým rozlišením a umožňuje měření několikrát opakovat, protože tato technika nepoužívá žádné externí kontrastní látky.

Cílem této studie je použití neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k měření periferního (noha) a mozkového krevního průtoku na začátku a v reakci na kakaový nápoj s vysokým obsahem flavanolů u subjektů s diabetem 2. typu, s periferní neuropatií a bez ní. .

Subjekty se zúčastní úvodní screeningové návštěvy. Budou zkontrolovány hodnoty HbA1c, funkce ledvin a krevní tlak spolu s indexem kotníkového tlaku (pro kontrolu špatného krevního oběhu), pulsy na nohou a vyšetřením na poškození periferních nervů a srdeční neuropatii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Periferní neuropatie nebo bez neuropatie

Kritéria vyloučení:

  • Současná ulcerace nohou
  • Hypertenze
  • Antihypertenzní léky jiné než thiazidová diuretika a ACE inhibitory
  • Ischemická srdeční nemoc
  • Onemocnění periferních cév (ABPI 0,9 a/nebo nehmatné pulsy nohou)
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Špatná kontrola glykémie
  • DVT
  • Epilepsie
  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI
  • Nesnášenlivost laktózy nebo bílkovin kravského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kakao s vysokým obsahem flavanolu

Kakaový nápoj obsahující ~ 450 mg kakaových flavanolů a 10 g sacharidů na porci.

Subjekt konzumuje 2 porce denně po dobu 7 dnů.

Celkový denní příjem flavanolů poskytovaný nápojem s vysokým obsahem flavanolů je ~900 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao s nízkým obsahem flavanolu

Kakaový nápoj obsahující ~25mg kakaových flavanolů a 10g sacharidů na porci.

Subjekt konzumuje 2 porce denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem nalačno
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
Měřeno pomocí ASL-MR v den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje k detekci změny po intervenci
Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem po akutní konzumaci kakaa
Časové okno: 1,3,5 a 8 hodin po konzumaci kakaa
Měřeno v den 0 (před zahájením intervence) a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
1,3,5 a 8 hodin po konzumaci kakaa
Změna průtoku krve nohou nalačno
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
Měřeno pomocí ASL-MR
Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
Změna prokrvení nohou po akutní konzumaci kakaa
Časové okno: 1,3,5 a 8 hodin po konzumaci kakaa
Měřeno v den 0 (před zahájením intervence) a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
1,3,5 a 8 hodin po konzumaci kakaa
Změna koncentrace flavanolu v krvi
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
Měřeno v den 0 (před zahájením intervence) a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
Změna stavu oxidačního stresu nalačno
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
Oxidační stres hodnocený měřením koncentrace homocysteinu, CRP, 8-isoprostaglandinu, argininu a metabolitů oxidu dusnatého v krvi.
Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
Změna kontroly diabetu
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech každodenní konzumace kakaového nápoje
Stanovení HbA1c, koncentrace glukózy a inzulínu v krvi
Den 0 a po 7 dnech každodenní konzumace kakaového nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05/Q2401/146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kakao s vysokým obsahem flavanolu

3
Předplatit