- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01654172
Vliv kakaa bohatého na flavanol na periferní a cerebrální průtok krve u diabetu 2.
Kakaové flavanoly patří do skupiny chemických látek (nacházejí se také v červeném víně a čaji), které vzbudily zájem díky populačním studiím naznačujícím, že strava s vysokým obsahem těchto látek může snížit riziko srdečních onemocnění. Laboratorně se ukázalo, že tyto flavanoly způsobují rozšíření krevních cév a zvýšení průtoku krve. Protože se nyní má za to, že dysfunkce této schopnosti rozšiřování krevních cév hraje ústřední roli v komplikacích diabetu, neustále se hledají nové způsoby, jak to zmírnit.
Cílem této studie je použití neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k měření průtoku krve nohou a mozkem před a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje s vysokým obsahem flavanolů u subjektů s diabetem, s periferní neuropatií a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kakaové flavanoly jsou součástí rodiny polyfenolů (nacházejí se také v červeném víně a čaji), které vzbudily zájem kvůli epidemiologickým studiím naznačujícím, že strava s vysokým obsahem těchto látek může snížit riziko srdečních onemocnění. V těchto epidemiologických studiích je však obtížné zohlednit všechny zdroje polyfenolů a úroveň spotřeby kakaových produktů obecně nebyla dobře zdokumentována. Kromě toho ve snadno dostupných kakaových produktech může zpracování odstranit většinu flavanolů, což vede k tomu, že tyto produkty se značně liší v obsahu flavanolů. V poslední době laboratorní studie účinků kakaových flavanolů naznačují vliv na relaxaci hladkého svalstva ve stěnách cév, konkrétně prvku zprostředkovaného endotelem (cévní stěnou). Studie využívající ultrazvukové metody u zdravých dobrovolníků prokázaly zvýšení průtoku krve v paži po dočasné arteriální okluzi.
Protože se nyní předpokládá, že endoteliální dysfunkce hraje ústřední roli v komplikacích diabetu, neustále se hledají nové způsoby, jak to zmírnit. Je dobře známo, že diabetické poškození periferních nervů vede k abnormálnímu prokrvení nohou, včetně zhoršeného povrchového prokrvení kůže, a že to je jeden z faktorů zpomalujících hojení ran u diabetických vředů na nohou (nejvyšší náklady u diabetu sekundární péče).
K monitorování průtoku krve do končetin se v současnosti používá několik technik, včetně žilní okluzní pletysmografie (VOP), laserových dopplerovských metod a technik nukleární medicíny. Tyto techniky mají nízké prostorové rozlišení, nízkou specificitu, jsou náročné na práci nebo vyžadují použití injekčních radioaktivních kontrastních látek (které představují zvláštní riziko pro diabetické pacienty). Dávka záření také omezuje opakované studie.
Technika arteriální spinové značení magnetické rezonance (ASL MR) je neinvazivní, ale poskytuje kvantifikovatelné měření průtoku krve s vysokým rozlišením a umožňuje měření několikrát opakovat, protože tato technika nepoužívá žádné externí kontrastní látky.
Cílem této studie je použití neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k měření periferního (noha) a mozkového krevního průtoku na začátku a v reakci na kakaový nápoj s vysokým obsahem flavanolů u subjektů s diabetem 2. typu, s periferní neuropatií a bez ní. .
Subjekty se zúčastní úvodní screeningové návštěvy. Budou zkontrolovány hodnoty HbA1c, funkce ledvin a krevní tlak spolu s indexem kotníkového tlaku (pro kontrolu špatného krevního oběhu), pulsy na nohou a vyšetřením na poškození periferních nervů a srdeční neuropatii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Periferní neuropatie nebo bez neuropatie
Kritéria vyloučení:
- Současná ulcerace nohou
- Hypertenze
- Antihypertenzní léky jiné než thiazidová diuretika a ACE inhibitory
- Ischemická srdeční nemoc
- Onemocnění periferních cév (ABPI 0,9 a/nebo nehmatné pulsy nohou)
- Chronické onemocnění ledvin
- Špatná kontrola glykémie
- DVT
- Epilepsie
- Těhotenství
- Kontraindikace MRI
- Nesnášenlivost laktózy nebo bílkovin kravského mléka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kakao s vysokým obsahem flavanolu
Kakaový nápoj obsahující ~ 450 mg kakaových flavanolů a 10 g sacharidů na porci. Subjekt konzumuje 2 porce denně po dobu 7 dnů. |
Celkový denní příjem flavanolů poskytovaný nápojem s vysokým obsahem flavanolů je ~900 mg
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao s nízkým obsahem flavanolu
Kakaový nápoj obsahující ~25mg kakaových flavanolů a 10g sacharidů na porci. Subjekt konzumuje 2 porce denně po dobu 7 dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průtoku krve mozkem nalačno
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
Měřeno pomocí ASL-MR v den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje k detekci změny po intervenci
|
Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průtoku krve mozkem po akutní konzumaci kakaa
Časové okno: 1,3,5 a 8 hodin po konzumaci kakaa
|
Měřeno v den 0 (před zahájením intervence) a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
1,3,5 a 8 hodin po konzumaci kakaa
|
Změna průtoku krve nohou nalačno
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
Měřeno pomocí ASL-MR
|
Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
Změna prokrvení nohou po akutní konzumaci kakaa
Časové okno: 1,3,5 a 8 hodin po konzumaci kakaa
|
Měřeno v den 0 (před zahájením intervence) a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
1,3,5 a 8 hodin po konzumaci kakaa
|
Změna koncentrace flavanolu v krvi
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
Měřeno v den 0 (před zahájením intervence) a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
Změna stavu oxidačního stresu nalačno
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
Oxidační stres hodnocený měřením koncentrace homocysteinu, CRP, 8-isoprostaglandinu, argininu a metabolitů oxidu dusnatého v krvi.
|
Den 0 a po 7 dnech konzumace kakaového nápoje
|
Změna kontroly diabetu
Časové okno: Den 0 a po 7 dnech každodenní konzumace kakaového nápoje
|
Stanovení HbA1c, koncentrace glukózy a inzulínu v krvi
|
Den 0 a po 7 dnech každodenní konzumace kakaového nápoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/Q2401/146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kakao s vysokým obsahem flavanolu
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoKardiovaskulární chorobyNěmecko
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Dokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončeno
-
University of SurreyDokončenoZdraví účastníci | Arteriální tuhost | Cévní endotel | Mikroangiopatie, diabetes | Polyfenol | Optická tomografieSpojené království
-
Vrije Universiteit BrusselDokončenoHypoxie, nadmořská výška
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of California, DavisMars, Inc.Dokončeno
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Stanford UniversityDokončenoChirurgické zotaveníSpojené státy