- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01654172
Effect van flavanolrijke cacao op de perifere en cerebrale bloedstroom bij diabetes type 2
Cacaoflavanolen maken deel uit van de familie van chemicaliën (ook aangetroffen in rode wijn en thee) die belangstelling hebben gewekt vanwege bevolkingsonderzoeken die suggereren dat diëten met veel van deze stoffen het risico op hartaandoeningen kunnen verminderen. In het laboratorium is aangetoond dat deze flavanolen ervoor zorgen dat de bloedvaten verwijden en de bloedstroom toeneemt. Aangezien disfunctie in dit vermogen van bloedvaten om zich te verwijden nu wordt verondersteld een centrale rol te spelen bij de complicaties van diabetes, wordt er voortdurend naar nieuwe manieren gezocht om dit te verminderen.
De huidige studie heeft tot doel niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te gebruiken om de bloedstroom van de voet en de hersenen te meten voor en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank met veel flavanolen, bij proefpersonen met diabetes, met en zonder perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cacaoflavanolen maken deel uit van de familie van polyfenolen (ook aangetroffen in rode wijn en thee) die belangstelling hebben gewekt vanwege epidemiologische studies die suggereren dat diëten met veel van deze stoffen het risico op hartaandoeningen kunnen verminderen. Het is echter moeilijk om alle bronnen van polyfenolen in deze epidemiologische studies te verklaren, en het niveau van cacaoconsumptie was over het algemeen niet goed gedocumenteerd. Bovendien kan bij gemakkelijk verkrijgbare cacaoproducten door verwerking de meeste flavanolen worden verwijderd, wat ertoe leidt dat dergelijke producten aanzienlijk variëren in flavanolgehalte. Onlangs hebben laboratoriumonderzoeken naar de effecten van cacaoflavanolen een effect gesuggereerd op de relaxatie van gladde spieren in bloedvatwanden, met name het element dat wordt gemedieerd door het endotheel (bloedvatwand). Studies met ultrasone methoden bij gezonde vrijwilligers hebben een toename van de bloedstroom in de arm aangetoond na tijdelijke arteriële occlusie.
Aangezien men nu denkt dat endotheliale disfunctie een centrale rol speelt bij de complicaties van diabetes, wordt er voortdurend gezocht naar nieuwe manieren om dit te verminderen. Het is algemeen bekend dat diabetische perifere zenuwbeschadiging leidt tot een abnormale doorbloeding van de voet, waaronder een verminderde doorbloeding van de oppervlakkige huid, en dat dit een van de factoren is die de wondgenezing bij diabetische voetulcera vertragen (de grootste kostenpost bij diabetes in de tweede lijn).
Er worden momenteel verschillende technieken gebruikt om de bloedtoevoer naar de ledematen te controleren, waaronder veneuze occlusieplethysmografie (VOP), laser Doppler-methoden en technieken voor nucleaire geneeskunde. Deze technieken hebben een lage ruimtelijke resolutie, lage specificiteit, zijn arbeidsintensief of vereisen het gebruik van geïnjecteerde radioactieve contrastmiddelen (die een bijzonder risico vormen voor diabetespatiënten). Stralingsdosis beperkt ook herhalingsonderzoeken.
De arteriële spin-labeling magnetische resonantie (ASL MR) techniek is niet-invasief, maar levert een kwantificeerbare meting van de bloedstroom op met een hoge resolutie, en maakt het mogelijk metingen meerdere keren te herhalen, aangezien de techniek geen externe contrastmiddelen gebruikt.
De huidige studie heeft tot doel niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te gebruiken om de perifere (voet) en hersenbloedstroom te meten bij baseline en als reactie op een cacaodrank met veel flavanolen, bij proefpersonen met diabetes type 2, met en zonder perifere neuropathie. .
Onderwerpen zullen een eerste screeningbezoek bijwonen. Metingen van HbA1c, nierfunctie en bloeddruk worden gecontroleerd, samen met de enkel-brachiale drukindex (om te controleren op slechte bloedsomloop), voetpulsen en onderzoek naar perifere zenuwbeschadiging en cardiale neuropathie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Perifere neuropathie of vrij van neuropathie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige voetzweren
- Hypertensie
- Antihypertensiva anders dan thiazidediuretica en ACE-remmers
- Ischemische hartziekte
- Perifere vasculaire ziekte (ABPI 0,9 &/of ongrijpbare voetpulsen)
- Chronische nierziekte
- Slechte glykemische controle
- DVT
- Epilepsie
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor MRI
- Intolerantie voor lactose of koemelkeiwit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge Flavanol Cacao
Cacaodrank met ~ 450 mg cacaoflavanolen en 10 g koolhydraten per portie. Onderwerp consumeert 2 porties per dag, gedurende 7 dagen. |
De totale dagelijkse inname van flavanol door de drank met een hoog flavanolgehalte is ~ 900 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lage Flavanol Cacao
Cacaodrank met ~25 mg cacaoflavanolen en 10 g koolhydraten per portie. Onderwerp consumeert 2 porties per dag, gedurende 7 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere hersenbloedstroom
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
|
Gemeten door ASL-MR op dag 0 en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank om een verandering na interventie te detecteren
|
Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de doorbloeding van de hersenen na acute consumptie van cacao
Tijdsspanne: 1,3,5 en 8 uur na cacaoconsumptie
|
Gemeten op dag 0, (voor aanvang van de interventie) en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank
|
1,3,5 en 8 uur na cacaoconsumptie
|
|
Verandering in de doorbloeding van de nuchtere voet
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
|
Gemeten met behulp van ASL-MR
|
Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
|
|
Verandering in de doorbloeding van de voet na acute consumptie van cacao
Tijdsspanne: 1,3,5 en 8 uur na cacaoconsumptie
|
Gemeten op dag 0, (voor aanvang van de interventie) en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank
|
1,3,5 en 8 uur na cacaoconsumptie
|
|
Verandering in flavanolconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
|
Gemeten op dag 0, (voor aanvang van de interventie) en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank
|
Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
|
|
Verandering in nuchtere oxidatieve stressstatus
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7 dagen gebruik van een cacaodrank
|
Oxidatieve stress beoordeeld door meting van de concentratie van homocysteïne, CRP, 8-isoprostaglandine, arginine en stikstofmonoxidemetabolieten in het bloed.
|
Dag 0 en na 7 dagen gebruik van een cacaodrank
|
|
Verandering in diabetescontrole
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7 dagen dagelijks gebruik van een cacaodrank
|
Beoordeling gemaakt van HbA1c, glucose en insulineconcentratie in het bloed
|
Dag 0 en na 7 dagen dagelijks gebruik van een cacaodrank
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05/Q2401/146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .