Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van flavanolrijke cacao op de perifere en cerebrale bloedstroom bij diabetes type 2

30 juli 2012 bijgewerkt door: University of Nottingham

Cacaoflavanolen maken deel uit van de familie van chemicaliën (ook aangetroffen in rode wijn en thee) die belangstelling hebben gewekt vanwege bevolkingsonderzoeken die suggereren dat diëten met veel van deze stoffen het risico op hartaandoeningen kunnen verminderen. In het laboratorium is aangetoond dat deze flavanolen ervoor zorgen dat de bloedvaten verwijden en de bloedstroom toeneemt. Aangezien disfunctie in dit vermogen van bloedvaten om zich te verwijden nu wordt verondersteld een centrale rol te spelen bij de complicaties van diabetes, wordt er voortdurend naar nieuwe manieren gezocht om dit te verminderen.

De huidige studie heeft tot doel niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te gebruiken om de bloedstroom van de voet en de hersenen te meten voor en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank met veel flavanolen, bij proefpersonen met diabetes, met en zonder perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cacaoflavanolen maken deel uit van de familie van polyfenolen (ook aangetroffen in rode wijn en thee) die belangstelling hebben gewekt vanwege epidemiologische studies die suggereren dat diëten met veel van deze stoffen het risico op hartaandoeningen kunnen verminderen. Het is echter moeilijk om alle bronnen van polyfenolen in deze epidemiologische studies te verklaren, en het niveau van cacaoconsumptie was over het algemeen niet goed gedocumenteerd. Bovendien kan bij gemakkelijk verkrijgbare cacaoproducten door verwerking de meeste flavanolen worden verwijderd, wat ertoe leidt dat dergelijke producten aanzienlijk variëren in flavanolgehalte. Onlangs hebben laboratoriumonderzoeken naar de effecten van cacaoflavanolen een effect gesuggereerd op de relaxatie van gladde spieren in bloedvatwanden, met name het element dat wordt gemedieerd door het endotheel (bloedvatwand). Studies met ultrasone methoden bij gezonde vrijwilligers hebben een toename van de bloedstroom in de arm aangetoond na tijdelijke arteriële occlusie.

Aangezien men nu denkt dat endotheliale disfunctie een centrale rol speelt bij de complicaties van diabetes, wordt er voortdurend gezocht naar nieuwe manieren om dit te verminderen. Het is algemeen bekend dat diabetische perifere zenuwbeschadiging leidt tot een abnormale doorbloeding van de voet, waaronder een verminderde doorbloeding van de oppervlakkige huid, en dat dit een van de factoren is die de wondgenezing bij diabetische voetulcera vertragen (de grootste kostenpost bij diabetes in de tweede lijn).

Er worden momenteel verschillende technieken gebruikt om de bloedtoevoer naar de ledematen te controleren, waaronder veneuze occlusieplethysmografie (VOP), laser Doppler-methoden en technieken voor nucleaire geneeskunde. Deze technieken hebben een lage ruimtelijke resolutie, lage specificiteit, zijn arbeidsintensief of vereisen het gebruik van geïnjecteerde radioactieve contrastmiddelen (die een bijzonder risico vormen voor diabetespatiënten). Stralingsdosis beperkt ook herhalingsonderzoeken.

De arteriële spin-labeling magnetische resonantie (ASL MR) techniek is niet-invasief, maar levert een kwantificeerbare meting van de bloedstroom op met een hoge resolutie, en maakt het mogelijk metingen meerdere keren te herhalen, aangezien de techniek geen externe contrastmiddelen gebruikt.

De huidige studie heeft tot doel niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te gebruiken om de perifere (voet) en hersenbloedstroom te meten bij baseline en als reactie op een cacaodrank met veel flavanolen, bij proefpersonen met diabetes type 2, met en zonder perifere neuropathie. .

Onderwerpen zullen een eerste screeningbezoek bijwonen. Metingen van HbA1c, nierfunctie en bloeddruk worden gecontroleerd, samen met de enkel-brachiale drukindex (om te controleren op slechte bloedsomloop), voetpulsen en onderzoek naar perifere zenuwbeschadiging en cardiale neuropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Perifere neuropathie of vrij van neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige voetzweren
  • Hypertensie
  • Antihypertensiva anders dan thiazidediuretica en ACE-remmers
  • Ischemische hartziekte
  • Perifere vasculaire ziekte (ABPI 0,9 &/of ongrijpbare voetpulsen)
  • Chronische nierziekte
  • Slechte glykemische controle
  • DVT
  • Epilepsie
  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Intolerantie voor lactose of koemelkeiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge Flavanol Cacao

Cacaodrank met ~ 450 mg cacaoflavanolen en 10 g koolhydraten per portie.

Onderwerp consumeert 2 porties per dag, gedurende 7 dagen.

De totale dagelijkse inname van flavanol door de drank met een hoog flavanolgehalte is ~ 900 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Lage Flavanol Cacao

Cacaodrank met ~25 mg cacaoflavanolen en 10 g koolhydraten per portie.

Onderwerp consumeert 2 porties per dag, gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere hersenbloedstroom
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
Gemeten door ASL-MR op dag 0 en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank om een ​​verandering na interventie te detecteren
Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de doorbloeding van de hersenen na acute consumptie van cacao
Tijdsspanne: 1,3,5 en 8 uur na cacaoconsumptie
Gemeten op dag 0, (voor aanvang van de interventie) en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank
1,3,5 en 8 uur na cacaoconsumptie
Verandering in de doorbloeding van de nuchtere voet
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
Gemeten met behulp van ASL-MR
Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
Verandering in de doorbloeding van de voet na acute consumptie van cacao
Tijdsspanne: 1,3,5 en 8 uur na cacaoconsumptie
Gemeten op dag 0, (voor aanvang van de interventie) en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank
1,3,5 en 8 uur na cacaoconsumptie
Verandering in flavanolconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
Gemeten op dag 0, (voor aanvang van de interventie) en na 7 dagen consumptie van een cacaodrank
Dag 0 en na 7d consumptie van een cacaodrank
Verandering in nuchtere oxidatieve stressstatus
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7 dagen gebruik van een cacaodrank
Oxidatieve stress beoordeeld door meting van de concentratie van homocysteïne, CRP, 8-isoprostaglandine, arginine en stikstofmonoxidemetabolieten in het bloed.
Dag 0 en na 7 dagen gebruik van een cacaodrank
Verandering in diabetescontrole
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7 dagen dagelijks gebruik van een cacaodrank
Beoordeling gemaakt van HbA1c, glucose en insulineconcentratie in het bloed
Dag 0 en na 7 dagen dagelijks gebruik van een cacaodrank

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 05/Q2401/146

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren