Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрадикация Helicobacter Pylori при недиабетическом неалкогольном стеатогепатите

26 апреля 2018 г. обновлено: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на содержание жира в печени у пациентов без диабета с неалкогольной жировой болезнью печени

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние эрадикации Helicobacter pylori на содержание жира в печени, функциональные тесты печени, липидный профиль, модель оценки гомеостаза-индекс IR (HOMA-IR) и антропометрические измерения (индекс массы тела и окружность талии) у лиц, не страдающих ожирением. - диабетиков с неалкогольной жировой болезнью печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антигены Helicobacter pylori (HP) были обнаружены в печени людей с доброкачественными и злокачественными заболеваниями печени. Роль HP в патогенезе неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) противоречива.

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование было проведено у пациентов с диспепсией, не страдающих диабетом, с положительными антителами к НР и признаками жировой дистрофии печени при ультразвуковом исследовании. После исключения других причин у участников со стойким повышением уровня аминотрансфераз в сыворотке предполагалось наличие НАЖБП. В исследование были включены пациенты с показателем жировой ткани печени при НАЖБП выше (-0,64) и положительным дыхательным тестом с мочевиной (УДТ). Они были случайным образом распределены в группы только модификации образа жизни или группы модификации образа жизни плюс эрадикация HP. Четырехкомпонентная терапия (омепразол, амоксициллин, субцитрат висмута и кларитромицин) для эрадикации HP проводилась в течение двух недель. Искоренение HP было задокументировано UBT. Содержание жира в печени, глюкоза в сыворотке натощак, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, триглицерид, холестерин, липопротеины высокой и низкой плотности, HOMA-IR и антропометрические измерения (индекс массы тела и окружность талии) проверялись в начале исследования и через шесть недель. лечение после.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные диспепсией с положительными антителами к H.pylori и стойким повышением уровня аминотрансфераз с признаками жировой дистрофии печени по данным УЗИ, которые были направлены в гастроэнтерологическую клинику.

Критерий исключения:

  • Употребление алкоголя (более 20 г в день у мужчин и 10 г в день у женщин в день), сахарный диабет, болезни сердца (ишемические или застойные), заболевания печени (вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, объемное поражение печени) ), заболевание почек (концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл), любые тяжелые системные сопутствующие заболевания, новообразования, прием каких-либо лекарств в течение последних 3 месяцев, пептическая язва в анамнезе, эрадикация H.pylori в анамнезе, наличие тревожные признаки (потеря веса, дисфагия, анемия, рвота, положительный семейный анамнез рака желудочно-кишечного тракта) и беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Модификация образа жизни
Достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и запрограммированной физической активности
Экспериментальный: Эрадикация H.pylori
Эрадикация H.pylori с помощью четырехкомпонентной антибактериальной терапии в течение двух недель плюс достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и программируемой физической активности
Лекарство: Эрадикация H.pylori
Омепразол (20 мг/сут)+ Амоксициллин (1 г/сут)+ Висмута субцитрат (240 мг/сут)+ Азитромицин (500 мг/сут)
Другие имена:
  • Лечение H.pylori

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание жира в печени
Временное ограничение: 8 недель (6 недель после лечения)

Первичным показателем результата были изменения содержания жира в печени от исходного уровня до конца исследования (через 6 недель после лечения).

Процент жира в печени рассчитывали следующим образом:

Содержание жира в печени (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * метаболический синдром (да = 1 / нет = 0) + 0,078 * диабет 2 типа (да = 2 / нет = 0) + 0,525 * log инсулина в сыворотке натощак (мЕд. /л) + 0,521 * log АСТ в сыворотке натощак (ЕД/л) - 0,454 * log (АСТ/АЛТ)"
8 недель (6 недель после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
Вторичным показателем исхода было изменение концентрации аланинаминотрансферазы в сыворотке от исходного уровня до конца исследования.
8 недель
Уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
Вторичным показателем исхода было изменение концентрации аспартатаминотрансферазы в сыворотке от исходного уровня до конца исследования.
8 недель
Глюкоза в сыворотке натощак
Временное ограничение: 8 недель
Вторичной конечной мерой было изменение концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак от исходного уровня до конца исследования.
8 недель
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
Вторичной конечной мерой было изменение профиля липидов в сыворотке (включая концентрацию триглицеридов в сыворотке, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности) от исходного уровня до конца исследования.
8 недель
Модель оценки гомеостаза-резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 8 недель
Вторичным показателем результата было изменение HOMA-IR от исходного уровня до конца исследования.
8 недель
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 8 недель
Вторичным показателем результата было изменение антропометрических показателей (индекс массы тела и окружность талии) от исходного уровня до конца исследования.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1391/3/27-573

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться