Erradicação do Helicobacter Pylori na Esteatohepatite Não Alcoólica Não Diabética
O efeito da erradicação do Helicobacter Pylori no conteúdo de gordura hepática em indivíduos não diabéticos com doença hepática gordurosa não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antígenos de Helicobacter pylori (HP) foram encontrados no fígado de indivíduos com doenças hepáticas benignas e malignas. O papel da HP na patogênese da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é controverso.
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego foi realizado em pacientes dispépticos não diabéticos com anticorpo positivo para HP e evidência de fígado gorduroso na ultrassonografia. Depois de excluir outras causas, presumiu-se que os participantes com níveis elevados persistentes de aminotransferase sérica tivessem DHGNA. Aqueles com pontuação de gordura hepática NAFLD maior que (-0,64) e teste respiratório de ureia positivo (UBT) foram incluídos. Eles foram designados aleatoriamente apenas para modificação do estilo de vida ou modificação do estilo de vida mais grupos de erradicação da HP. A terapia quádrupla (omeprazol, amoxicilina, subcitrato de bismuto e claritromicina) para erradicação do HP foi realizada em duas semanas. A erradicação da HP foi documentada pela UBT. Teor de gordura hepática, glicose sérica em jejum, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, triglicerídeos, colesterol, lipoproteína de alta e baixa densidade, HOMA-IR e medidas antropométricas (índice de massa corporal e circunferência da cintura) foram verificados no início e seis semanas pós tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispépticos com anticorpo positivo para H.pylori e níveis persistentemente elevados de aminotransferase com evidência de fígado gorduroso na ultrassonografia, que foram encaminhados para uma clínica de gastroenterologia.
Critério de exclusão:
- Uso de álcool (mais de 20 gramas por dia em homens e 10 gramas por dia em mulheres por dia), diabetes mellitus, doença cardíaca (isquêmica ou congestiva), doença hepática (hepatite viral, hepatite autoimune, doença de Wilson, hemocromatose, lesão de massa hepática ), doença renal (concentração de creatinina sérica > 1,5 mg/dl), qualquer comorbidade sistêmica grave, neoplasia, uso de qualquer medicamento nos últimos 3 meses, história prévia de úlcera péptica, história prévia de erradicação de H. pylori, existência de sinais de alarme (perda de peso, disfagia, anemia, vômitos, história familiar positiva de câncer gastrointestinal) e mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Modificação do estilo de vida
Obtenção do peso corporal ideal por dieta de restrição calórica e atividade física programada
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Experimental: Erradicação do H.pylori
Erradicação do H.pylori por meio de antibioticoterapia quádrupla por duas semanas, além da obtenção do peso corporal ideal por dieta de restrição calórica e atividade física programada
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Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicilina (1 g/dia)+ Subcitrato de bismuto (240 mg/BD)+ Azitromicina (500 mg/BD)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teor de Gordura do Fígado
Prazo: 8 semanas (6 semanas após o tratamento)
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A medida de desfecho primário foram as alterações no conteúdo de gordura hepática desde o início até o final do estudo (6 semanas após o tratamento). A porcentagem de gordura no fígado foi calculada da seguinte forma: "Teor de gordura hepática (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * síndrome metabólica (sim = 1 / não = 0) + 0,078 * diabetes tipo 2 (sim =2 / não =0) + 0,525 * log insulina sérica em jejum (mU /L) + 0,521 * log soro em jejum AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 semanas (6 semanas após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Alanina Aminotransferase Sérica
Prazo: 8 semanas
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O desfecho secundário foi a alteração na concentração sérica de alanina aminotransferase desde o início até o final do estudo
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8 semanas
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Nível Sérico de Aspartato Aminotransferase
Prazo: 8 semanas
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O desfecho secundário foi a alteração na concentração sérica de aspartato aminotransferase desde o início até o final do estudo
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8 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: 8 semanas
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O desfecho secundário foi a alteração na concentração sérica de glicose em jejum desde o início até o final do estudo
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8 semanas
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Perfil lipídico sérico
Prazo: 8 semanas
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O desfecho secundário foi a alteração no perfil lipídico sérico (incluindo triglicerídeos séricos, colesterol, lipoproteína de baixa densidade e concentração de lipoproteína de alta densidade) desde o início até o final do estudo
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8 semanas
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Avaliação do Modelo de Homeostase-Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 8 semanas
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A medida de resultado secundário foi a mudança no HOMA-IR desde o início até o final do estudo
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8 semanas
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Medidas antropométricas
Prazo: 8 semanas
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A medida de resultado secundário foi a mudança nas medidas antropométricas (índice de massa corporal e circunferência da cintura) desde o início até o final do estudo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1391/3/27-573
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