Eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella steatoepatite non alcolica non diabetica
L'effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sul contenuto di grasso epatico in soggetti non diabetici con steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antigeni dell'Helicobacter pylori (HP) sono stati trovati nel fegato di individui con malattie epatiche benigne e maligne. Il ruolo dell'HP nella patogenesi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è controverso.
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato eseguito su pazienti dispeptici non diabetici con anticorpi positivi per HP e evidenza di steatosi epatica all'ecografia. Dopo aver escluso altre cause, si presumeva che i partecipanti con livelli sierici di aminotransferasi elevati persistenti avessero NAFLD. Sono stati arruolati quelli con punteggio del grasso epatico NAFLD superiore a (-0,64) e test del respiro dell'urea positivo (UBT). Sono stati assegnati in modo casuale alla sola modifica dello stile di vita o alla modifica dello stile di vita più i gruppi di eradicazione dell'HP. La terapia quadrupla (omeprazolo, amoxicillina, subcitrato di bismuto e claritromicina) per l'eradicazione dell'HP è stata eseguita in due settimane. L'eradicazione di HP è stata documentata da UBT. Il contenuto di grasso epatico, la glicemia a digiuno, l'alanina aminotransferasi, l'aspartato aminotransferasi, la fosfatasi alcalina, i trigliceridi, il colesterolo, le lipoproteine ad alta e bassa densità, HOMA-IR e le misurazioni antropometriche (indice di massa corporea e circonferenza della vita) sono state controllate al basale e a sei settimane post trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dispeptici con anticorpi positivi per H.pylori e livelli elevati persistenti di aminotransferasi con evidenza di steatosi epatica all'ecografia, che sono stati indirizzati a una clinica di gastroenterologia.
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol (più di 20 grammi al giorno negli uomini e 10 grammi al giorno nelle donne al giorno), diabete mellito, malattie cardiache (ischemiche o congestizie), malattie epatiche (epatite virale, epatite autoimmune, morbo di Wilson, emocromatosi, lesione della massa epatica ), malattia renale (concentrazione di creatinina sierica > 1,5 mg/dl), qualsiasi comorbilità sistemica grave, neoplasia, utilizzo di qualsiasi farmaco negli ultimi 3 mesi, precedente storia di ulcera peptica, precedente storia di eradicazione di H. pylori, presenza di segni di allarme (perdita di peso, disfagia, anemia, vomito, storia familiare positiva di tumori gastrointestinali) e donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Modifica dello stile di vita
Raggiungimento del peso corporeo ideale con dieta ipocalorica e attività fisica programmata
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Sperimentale: Eradicazione dell'H.pylori
Eradicazione dell'H.pylori mediante terapia antibiotica quadrupla per due settimane più raggiungimento del peso corporeo ideale mediante dieta a restrizione calorica e attività fisica programmata
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Omeprazolo (20 mg/BD)+ Amoxicillina (1 g/die)+ Bismuto subcitrato (240 mg/BD)+ Azitromicina (500 mg/BD)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 8 settimane (6 settimane dopo il trattamento)
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La misura dell'esito primario era rappresentata dai cambiamenti nel contenuto di grasso epatico dal basale alla fine dello studio (6 settimane dopo il trattamento). La percentuale di grasso del fegato è stata calcolata come segue: "Contenuto di grasso epatico (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * sindrome metabolica (sì = 1 / no = 0) + 0,078 * diabete di tipo 2 (sì =2 / no =0) + 0,525 * log insulina sierica a digiuno (mU /L) + 0,521 * log AST sierica a digiuno (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 settimane (6 settimane dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura dell'esito secondario era la variazione della concentrazione sierica di alanina aminotransferasi dal basale alla fine dello studio
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8 settimane
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Livello sierico di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura dell'esito secondario era la variazione della concentrazione sierica di aspartato aminotransferasi dal basale alla fine dello studio
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8 settimane
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Glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura dell'esito secondario era la variazione della concentrazione di glucosio sierico a digiuno dal basale alla fine dello studio
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8 settimane
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Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura dell'esito secondario era la variazione del profilo lipidico sierico (inclusi trigliceridi sierici, colesterolo, lipoproteine a bassa densità e concentrazione di lipoproteine ad alta densità) dal basale alla fine dello studio
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8 settimane
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Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura dell'esito secondario era il cambiamento di HOMA-IR dal basale alla fine dello studio
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8 settimane
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura dell'esito secondario era il cambiamento nelle misurazioni antropometriche (indice di massa corporea e circonferenza della vita) dal basale alla fine dello studio
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1391/3/27-573
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