非糖尿病非酒精性脂肪性肝炎的幽门螺杆菌根除
根除幽门螺杆菌对患有非酒精性脂肪肝的非糖尿病患者肝脂肪含量的影响
研究概览
详细说明
已在患有良性和恶性肝病的个体的肝脏中发现幽门螺杆菌 (HP) 抗原。 HP 在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 发病机制中的作用存在争议。
这项随机双盲临床试验是在非糖尿病、消化不良且 HP 抗体阳性且超声检查有脂肪肝证据的患者中进行的。 在排除其他原因后，血清转氨酶水平持续升高的参与者被推测患有 NAFLD。 NAFLD 肝脂肪评分大于 (-0.64) 且尿素呼气试验 (UBT) 阳性的患者被纳入。 他们被随机分配到单独改变生活方式或改变生活方式加 HP 根除组。 在两周内进行了用于根除 HP 的四联疗法（奥美拉唑、阿莫西林、次柠檬酸铋和克拉霉素）。 UBT 记录了 HP 根除。 在基线和六周时检查肝脂肪含量、空腹血糖、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白、HOMA-IR 以及人体测量值（体重指数和腰围）后处理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- H.pylori 抗体阳性且转氨酶水平持续升高且超声检查有脂肪肝证据的消化不良患者被转诊至消化内科门诊。
排除标准：
- 饮酒（男性每天超过 20 克，女性每天超过 10 克）、糖尿病、心脏病（缺血性或充血性）、肝病（病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、威尔逊病、血色素沉着症、肝脏肿块病变)、肾脏疾病（血清肌酐浓度 > 1.5 mg/dl）、任何严重的全身合并症、肿瘤、在过去 3 个月内使用过任何药物、既往消化性溃疡病史、既往根除幽门螺杆菌病史、存在警报信号（体重减轻、吞咽困难、贫血、呕吐、胃肠道癌症阳性家族史）以及孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：改变生活方式
通过卡路里限制饮食和有计划的身体活动获得理想体重
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实验性的：幽门螺杆菌根除
通过为期两周的四联抗生素疗法根除幽门螺杆菌，并通过限制卡路里饮食和有计划的体育锻炼获得理想体重
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奥美拉唑 (20 mg/BD)+ 阿莫西林 (1 g/天)+ 次柠檬酸铋 (240 mg/BD)+ 阿奇霉素 (500 mg/BD)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量
大体时间：8 周（治疗后 6 周）
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主要结果指标是肝脏脂肪含量从基线到研究结束（治疗后 6 周）的变化。 肝脏脂肪的百分比计算如下： "肝脏脂肪含量 (%) = 10 (-0.805 + 0.282 * 代谢综合征 (yes = 1 / no = 0) + 0.078 * 2 型糖尿病 (yes =2 / no =0) + 0.525 * log 空腹血清胰岛素 (mU /L) + 0.521 * log 空腹血清 AST (U/L) - 0.454 * log (AST/ALT)" |
8 周（治疗后 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清谷丙转氨酶水平
大体时间：8周
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次要结果指标是从基线到研究结束时血清丙氨酸氨基转移酶浓度的变化
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8周
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血清天冬氨酸转氨酶水平
大体时间：8周
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次要结果指标是血清天冬氨酸转氨酶浓度从基线到研究结束的变化
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8周
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空腹血糖
大体时间：8周
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次要结果指标是空腹血糖浓度从基线到研究结束的变化
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8周
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血清脂质谱
大体时间：8周
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次要结果指标是从基线到研究结束时血脂谱（包括血清甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白浓度）的变化
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8周
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稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：8周
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次要结果指标是 HOMA-IR 从基线到研究结束的变化
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8周
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人体测量
大体时间：8周
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次要结果指标是人体测量值（体重指数和腰围）从基线到研究结束的变化
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raika Jamali, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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