Eradykacja Helicobacter pylori w niecukrzycowym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby
Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na zawartość tłuszczu w wątrobie u osób bez cukrzycy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antygeny Helicobacter pylori (HP) wykryto w wątrobie osób z łagodnymi i złośliwymi chorobami wątroby. Rola HP w patogenezie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) jest kontrowersyjna.
To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono u pacjentów z niestrawnością bez cukrzycy, z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HP i potwierdzonym stłuszczeniem wątroby w badaniu ultrasonograficznym. Po wykluczeniu innych przyczyn, przypuszczano, że uczestnicy z utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy mają NAFLD. Do badania włączono osoby z oceną tkanki tłuszczowej wątroby według NAFLD powyżej (-0,64) i dodatnim mocznikowym testem oddechowym (UBT). Zostali oni losowo przydzieleni do samej modyfikacji stylu życia lub modyfikacji stylu życia i grup eliminujących HP. Terapię poczwórną (omeprazol, amoksycylina, cytrynian bizmutu i klarytromycyna) w celu eradykacji HP przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni. Eliminacja HP została udokumentowana przez UBT. Zawartość tłuszczu w wątrobie, glukozę w surowicy na czczo, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę zasadową, trójglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o dużej i małej gęstości, HOMA-IR oraz pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała i obwód talii) sprawdzono na początku badania i po sześciu tygodniach po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dyspeptyką z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko H. pylori i utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz z potwierdzonym w badaniu ultrasonograficznym stłuszczeniem wątroby skierowani zostali do poradni gastroenterologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie alkoholu (więcej niż 20 gramów dziennie u mężczyzn i 10 gramów dziennie u kobiet), cukrzyca, choroby serca (niedokrwienne lub zastoinowe), choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, uszkodzenie masy wątroby) ), choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl), jakiekolwiek ciężkie choroby ogólnoustrojowe, nowotwór, przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyta choroba wrzodowa, przebyta eradykacja H. pylori, obecność objawy alarmowe (utrata masy ciała, dysfagia, niedokrwistość, wymioty, dodatni wywiad rodzinny w kierunku nowotworów przewodu pokarmowego) oraz kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Modyfikacja stylu życia
Uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną
|
|
|
Eksperymentalny: Eradykacja H. pylori
Eradykacja H.pylori przez poczwórną antybiotykoterapię przez dwa tygodnie oraz uzyskanie idealnej masy ciała dzięki diecie ograniczającej kalorie i zaprogramowanej aktywności fizycznej
|
Omeprazol (20 mg/dzień) + Amoksycylina (1 g/dzień) + Cytrynian bizmutu (240 mg/dzień) + Azytromycyna (500 mg/dzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 8 tygodni (6 tygodni po leczeniu)
|
Pierwszorzędową miarą wyniku były zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej do końca badania (6 tygodni po leczeniu). Procent tłuszczu wątrobowego obliczono jak poniżej: „Zawartość tłuszczu w wątrobie (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * zespół metaboliczny (tak = 1 / nie = 0) + 0,078 * cukrzyca typu 2 (tak = 2 / nie = 0) + 0,525 * log insuliny w surowicy na czczo (mU /L) + 0,521 * log AST w surowicy na czczo (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 tygodni (6 tygodni po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędową miarą wyniku była zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy od wartości początkowej do końca badania
|
8 tygodni
|
|
Poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędową miarą wyniku była zmiana stężenia aminotransferazy asparaginianowej w surowicy od wartości początkowej do końca badania
|
8 tygodni
|
|
Glukoza w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędową miarą wyniku była zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo od wartości początkowej do końca badania
|
8 tygodni
|
|
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędową miarą wyniku była zmiana profilu lipidowego w surowicy (w tym stężenia triglicerydów w surowicy, cholesterolu, lipoprotein o małej gęstości i lipoprotein o dużej gęstości) od wartości początkowej do końca badania
|
8 tygodni
|
|
Model oceny homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędową miarą wyniku była zmiana w skali HOMA-IR od wartości wyjściowej do końca badania
|
8 tygodni
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędową miarą wyniku była zmiana pomiarów antropometrycznych (wskaźnika masy ciała i obwodu talii) od wartości wyjściowej do końca badania
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1391/3/27-573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Eradykacja H. pylori
-
Kyungpook National University HospitalZakończony
-
Assiut UniversityZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznanyChoroba refluksowa przełykuTajwan