Helicobacter Pylori utryddelse ved ikke-diabetisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Effekten av utryddelse av Helicobacter Pylori på leverfettinnhold hos ikke-diabetikere med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori (HP) antigener er funnet i leveren til personer med godartede og ondartede leversykdommer. Rollen til HP i patogenesen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er kontroversiell.
Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien ble utført på ikke-diabetiske dyspeptiske pasienter med positivt antistoff mot HP og bevis på fettlever i ultralyd. Etter å ha ekskludert andre årsaker, ble deltakere med vedvarende forhøyede serumaminotransferasenivåer antatt å ha NAFLD. De med NAFLD-leverfettscore høyere enn (-0,64) og positiv ureapustetest (UBT) ble registrert. De ble tilfeldig fordelt på livsstilsendringer alene eller livsstilsendringer pluss HP-utryddelsesgrupper. Firedobbel behandling (omeprazol, amoxicillin, vismutsubcitrat og klaritromycin) for HP-utryddelse ble utført i løpet av to uker. HP-utryddelse ble dokumentert av UBT. Leverfettinnhold, fastende serumglukose, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, triglyserid, kolesterol, høy- og lavdensitetslipoprotein, HOMA-IR og antropometriske mål (kroppsmasseindeks og midjeomkrets) ble kontrollert ved baseline og seks uker etterbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyspeptiske pasienter med positivt antistoff mot H.pylori og vedvarende forhøyede aminotransferasenivåer med tegn på fettlever i ultrasonografi, som ble henvist til gastroenterologisk klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholbruk (mer enn 20 gram per dag hos menn og 10 gram per dag hos kvinner per dag), diabetes mellitus, hjertesykdom (iskemisk eller kongestiv), leversykdom (viral hepatitt, autoimmun hepatitt, wilson sykdom, hemokromatose, levermasselesjon ), nyresykdom (serumkreatininkonsentrasjon på > 1,5 mg/dl), eventuelle alvorlige systemiske komorbiditeter, neoplasmer, bruk av medisiner i løpet av de siste 3 månedene, tidligere magesår, tidligere H.pylori-utryddelse, eksistens av alarmtegn (vekttap, dysfagi, anemi, oppkast, positiv familiehistorie med gastrointestinale kreftformer), og gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Livsstilsendring
Oppnå ideell kroppsvekt ved kaloribegrensningsdiett og programmert fysisk aktivitet
|
|
|
Eksperimentell: H.pylori utryddelse
H.pylori-utryddelse ved firedobbel antibiotikabehandling i to uker pluss oppnåelse av ideell kroppsvekt ved kaloribegrensningsdiett og programmert fysisk aktivitet
|
Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/dag)+ Vismutsubcitrat (240 mg/BD)+ Azitromycin (500 mg/BD)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfettinnhold
Tidsramme: 8 uker (6 uker etter behandling)
|
Primært resultatmål var endringer i leverens fettinnhold fra baseline til slutten av studien (6 uker etter behandling). Prosentandelen av leverfett ble beregnet som nedenfor: "Leverfettinnhold (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolsk syndrom (ja = 1 / nei = 0) + 0,078 * diabetes type 2 (ja =2 / nei =0) + 0,525 * log fastende seruminsulin (mU) /L) + 0,521 * log fastende serum AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 uker (6 uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Alanine Aminotransferase nivå
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundært utfallsmål var endring i serumalaninaminotransferasekonsentrasjon fra baseline til slutten av studien
|
8 uker
|
|
Serum Aspartat Aminotransferase nivå
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundært resultatmål var endring i serumaspartataminotransferasekonsentrasjon fra baseline til slutten av studien
|
8 uker
|
|
Fastende serumglukose
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundært utfallsmål var endring i fastende serumglukosekonsentrasjon fra baseline til slutten av studien
|
8 uker
|
|
Serumlipidprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundært resultatmål var endring i serumlipidprofil (inkludert serumtriglyserid, kolesterol, lipoprotein med lav tetthet og lipoproteinkonsentrasjon med høy tetthet) fra baseline til slutten av studien
|
8 uker
|
|
Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundært utfallsmål var endring i HOMA-IR fra baseline til slutten av studien
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundært utfallsmål var endring i antropometriske mål (kroppsmasseindeks og midjeomkrets) fra baseline til slutten av studien
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1391/3/27-573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .