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Éradication d'Helicobacter Pylori dans la stéatohépatite non alcoolique non diabétique

26 avril 2018 mis à jour par: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

L'effet de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur la teneur en graisse du foie chez les sujets non diabétiques atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de l'éradication d'helicobacter pylori sur la teneur en graisse du foie, les tests de la fonction hépatique, le profil lipidique, l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie-IR (HOMA-IR) et les mesures anthropométriques (indice de masse corporelle et tour de taille) chez les non -sujets diabétiques atteints de stéatose hépatique non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des antigènes Helicobacter pylori (HP) ont été trouvés dans le foie d'individus atteints de maladies hépatiques bénignes et malignes. Le rôle de HP dans la pathogenèse de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est controversé.

Cet essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé chez des patients dyspeptiques non diabétiques présentant des anticorps anti-HP positifs et des signes de stéatose hépatique à l'échographie. Après avoir exclu les autres causes, les participants présentant des taux élevés persistants d'aminotransférase sérique ont été présumés atteints de NAFLD. Ceux avec un score de graisse hépatique NAFLD supérieur à (-0,64) et un test respiratoire à l'urée positif (UBT) ont été inscrits. Ils ont été assignés au hasard à la modification du mode de vie seule ou à la modification du mode de vie plus les groupes d'éradication de HP. La quadrithérapie (oméprazole, amoxicilline, sous-citrate de bismuth et clarithromycine) pour l'éradication de HP a été réalisée en deux semaines. L'éradication de HP a été documentée par l'UBT. La teneur en graisse hépatique, la glycémie à jeun, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline, les triglycérides, le cholestérol, les lipoprotéines de haute et basse densité, HOMA-IR et les mesures anthropométriques (indice de masse corporelle et tour de taille) ont été vérifiés au départ et à six semaines après traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dyspeptiques avec des anticorps positifs contre H.pylori et des taux élevés persistants d'aminotransférase avec des signes de stéatose hépatique à l'échographie, qui ont été référés à une clinique de gastro-entérologie.

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool (plus de 20 grammes par jour chez les hommes et 10 grammes par jour chez les femmes par jour), diabète sucré, maladie cardiaque (ischémique ou congestive), maladie hépatique (hépatite virale, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose, lésion de masse hépatique ), maladie rénale (concentration de créatinine sérique > 1,5 mg/dl), toute comorbidité systémique grave, néoplasme, utilisation de tout médicament au cours des 3 derniers mois, antécédents d'ulcère peptique, antécédents d'éradication de H. pylori, existence de signes d'alarme (perte de poids, dysphagie, anémie, vomissements, antécédents familiaux positifs de cancers gastro-intestinaux), et femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Modification du mode de vie
Obtention du poids corporel idéal par un régime de restriction calorique et une activité physique programmée
Expérimental: Éradication de H. pylori
Éradication de H.pylori par une quadruple antibiothérapie pendant deux semaines et obtention d'un poids corporel idéal par un régime de restriction calorique et une activité physique programmée
Médicament: Éradication de H.pylori
Oméprazole (20 mg/JJ)+ Amoxicilline (1 g/jour)+ Sous-citrate de bismuth (240 mg/JJ)+ Azithromycine (500 mg/JJ)
Autres noms:
  • Traitement H. pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en gras du foie
Délai: 8 semaines (6 semaines post-traitement)

Le critère de jugement principal était les modifications de la teneur en graisse du foie entre le début et la fin de l'étude (6 semaines après le traitement).

Le pourcentage de graisse du foie a été calculé comme suit :

"Teneur en graisse hépatique (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * syndrome métabolique (oui = 1 / non = 0) + 0,078 * diabète de type 2 (oui = 2 / non = 0) + 0,525 * log insuline sérique à jeun (mU /L) + 0,521 * log AST sérique à jeun (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)"
8 semaines (6 semaines post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'alanine aminotransférase sérique
Délai: 8 semaines
Le critère de jugement secondaire était le changement de la concentration sérique d'alanine aminotransférase entre le début et la fin de l'étude
8 semaines
Niveau d'aspartate aminotransférase sérique
Délai: 8 semaines
Le critère de jugement secondaire était le changement de la concentration sérique d'aspartate aminotransférase entre le début et la fin de l'étude
8 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
Le critère de jugement secondaire était le changement de la concentration de glucose sérique à jeun entre le départ et la fin de l'étude
8 semaines
Profil lipidique sérique
Délai: 8 semaines
Le critère de jugement secondaire était la modification du profil lipidique sérique (y compris les triglycérides sériques, le cholestérol, les lipoprotéines de basse densité et la concentration de lipoprotéines de haute densité) entre le début et la fin de l'étude
8 semaines
Modèle d'évaluation de l'homéostasie - Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 8 semaines
Le critère de jugement secondaire était le changement de HOMA-IR entre le début et la fin de l'étude
8 semaines
Mesures anthropométriques
Délai: 8 semaines
Le critère de jugement secondaire était la modification des mesures anthropométriques (indice de masse corporelle et tour de taille) entre le départ et la fin de l'étude
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1391/3/27-573

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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