Helicobacter pylori-uitroeiing bij niet-diabetische niet-alcoholische steatohepatitis
Het effect van de uitroeiing van Helicobacter pylori op het levervetgehalte bij niet-diabetici met niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (HP)-antigenen zijn gevonden in de lever van personen met goedaardige en kwaadaardige leveraandoeningen. De rol van HP in de pathogenese van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is controversieel.
Deze gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie werd uitgevoerd bij niet-diabetische dyspeptische patiënten met positieve antilichamen tegen HP en bewijs van leververvetting op echografie. Na uitsluiting van andere oorzaken, werd aangenomen dat deelnemers met aanhoudend verhoogde serumaminotransferasewaarden NAFLD hadden. Degenen met een NAFLD-levervetscore hoger dan (-0,64) en een positieve ureum-ademtest (UBT) waren ingeschreven. Ze werden willekeurig toegewezen aan groepen met alleen leefstijlaanpassing of leefstijlaanpassing plus HP-uitroeiing. Viervoudige therapie (omeprazol, amoxicilline, bismutsubcitraat en claritromycine) voor HP-uitroeiing werd in twee weken uitgevoerd. De uitroeiing van HP werd gedocumenteerd door UBT. Levervetgehalte, nuchtere serumglucose, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, triglyceride, cholesterol, lipoproteïne met hoge en lage dichtheid, HOMA-IR en antropometrische metingen (body mass index en middelomtrek) werden gecontroleerd bij aanvang en zes weken na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dyspeptische patiënten met positief antilichaam tegen H.pylori en aanhoudend verhoogde aminotransferasespiegels met bewijs van leververvetting op echografie, die werden doorverwezen naar een gastro-enterologische kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik (meer dan 20 gram per dag bij mannen en 10 gram per dag bij vrouwen per dag), diabetes mellitus, hartaandoeningen (ischemisch of congestief), leveraandoeningen (virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, hemochromatose, levermassalaesie ), nierziekte (serumcreatinineconcentratie > 1,5 mg/dl), ernstige systemische comorbiditeiten, neoplasmata, medicijngebruik in de afgelopen 3 maanden, voorgeschiedenis van maagzweer, voorgeschiedenis van uitroeiing van H.pylori, bestaan van alarmsignalen (gewichtsverlies, dysfagie, bloedarmoede, braken, positieve familiegeschiedenis van gastro-intestinale kankers) en zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wijziging van levensstijl
Het verkrijgen van een ideaal lichaamsgewicht door middel van een caloriebeperkt dieet en geprogrammeerde fysieke activiteit
|
|
|
Experimenteel: H. pylori-uitroeiing
Uitroeiing van H.pylori door viervoudige antibioticatherapie gedurende twee weken plus het verkrijgen van een ideaal lichaamsgewicht door middel van een caloriearm dieet en geprogrammeerde fysieke activiteit
|
Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicilline (1 g/dag)+ Bismutsubcitraat (240 mg/BD)+ Azitromycine (500 mg/BD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: 8 weken (6 weken na de behandeling)
|
De primaire uitkomstmaat was veranderingen in het levervetgehalte vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (6 weken na de behandeling). Het percentage levervet werd als volgt berekend: "Levervetgehalte (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabool syndroom (ja = 1 / nee = 0) + 0,078 * diabetes type 2 (ja =2 / nee =0) + 0,525 * log nuchtere seruminsuline (mU /L) + 0,521 * log nuchter serum AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 weken (6 weken na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Alanine Aminotransferase-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaat was verandering in serum alanineaminotransferaseconcentratie vanaf baseline tot het einde van de studie
|
8 weken
|
|
Serum Aspartaat Aminotransferase Niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaat was de verandering in serumaspartaataminotransferaseconcentratie vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
8 weken
|
|
Nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaat was verandering in nuchtere serumglucoseconcentratie vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie
|
8 weken
|
|
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaat was verandering in het serumlipidenprofiel (inclusief serumtriglyceriden, cholesterol, low-density lipoprotein en high-density lipoprotein-concentratie) vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
8 weken
|
|
Homeostase Model Assessment-Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaat was verandering in HOMA-IR vanaf baseline tot het einde van de studie
|
8 weken
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaat was verandering in antropometrische metingen (body mass index en middelomtrek) vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1391/3/27-573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .