Helicobacter Pylori-utrotning vid icke-diabetes alkoholfri Steatohepatit
Effekten av utrotning av Helicobacter Pylori på leverfetthalten hos icke-diabetiker med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori (HP)-antigener har hittats i levern hos individer med benigna och maligna leversjukdomar. HP:s roll i patogenesen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är kontroversiell.
Denna randomiserade dubbelblinda kliniska prövning utfördes på icke-diabetiska dyspeptiska patienter med positiv antikropp mot HP och bevis på fettlever i ultraljud. Efter att ha uteslutit andra orsaker antogs deltagare med ihållande förhöjda serumaminotransferasnivåer ha NAFLD. De med NAFLD-leverfettpoäng högre än (-0,64) och positivt urea-andningstest (UBT) registrerades. De tilldelades slumpmässigt till enbart livsstilsmodifiering eller livsstilsmodifiering plus HP-utrotningsgrupper. Fyrdubbel terapi (omeprazol, amoxicillin, vismutsubcitrat och klaritromycin) för HP-utrotning utfördes på två veckor. HP-utrotning dokumenterades av UBT. Leverfetthalt, fastande serumglukos, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, triglycerid, kolesterol, hög- och lågdensitetslipoprotein, HOMA-IR och antropometriska mätningar (kroppsmassaindex och midjeomkrets) kontrollerades vid baslinjen och sex veckor efterbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dyspeptiska patienter med positiv antikropp mot H.pylori och ihållande förhöjda aminotransferasnivåer med tecken på fettlever vid ultraljud, som remitterades till en gastroenterologisk klinik.
Exklusions kriterier:
- Alkoholanvändning (mer än 20 gram per dag hos män och 10 gram per dag hos kvinnor per dag), diabetes mellitus, hjärtsjukdom (ischemisk eller kongestiv), leversjukdom (viral hepatit, autoimmun hepatit, wilsons sjukdom, hemokromatos, levermassaskada). ), njursjukdom (serumkreatininkoncentration på > 1,5 mg/dl), alla allvarliga systemiska komorbiditeter, neoplasmer, användning av någon medicin under de senaste 3 månaderna, tidigare anamnes på magsår, tidigare historia av utrotning av H.pylori, förekomst av larmtecken (viktminskning, dysfagi, anemi, kräkningar, positiv familjehistoria av gastrointestinala cancer), och gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Livsstilsförändring
Att uppnå ideal kroppsvikt genom kaloribegränsande diet och programmerad fysisk aktivitet
|
|
|
Experimentell: H.pylori utrotning
H.pylori-utrotning genom fyrfaldig antibiotikabehandling i två veckor plus att uppnå ideal kroppsvikt genom kaloribegränsande diet och programmerad fysisk aktivitet
|
Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/dag)+ Vismutsubcitrat (240 mg/BD)+ Azitromycin (500 mg/BD)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfetthalt
Tidsram: 8 veckor (6 veckor efter behandling)
|
Primärt utfallsmått var förändringar i leverfetthalten från baslinjen till slutet av studien (6 veckor efter behandling). Procenten leverfett beräknades enligt nedan: "Leverfettinnehåll (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metaboliskt syndrom (ja = 1 / nej = 0) + 0,078 * diabetes typ 2 (ja =2 / nej =0) + 0,525 * log fastande seruminsulin (mU) /L) + 0,521 * log fasteserum AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 veckor (6 veckor efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Alanine Aminotransferas nivå
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundärt utfallsmått var förändring i serumalaninaminotransferaskoncentration från baslinjen till slutet av studien
|
8 veckor
|
|
Serumaspartataminotransferasnivå
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundärt utfallsmått var förändring i serumaspartataminotransferaskoncentration från baslinjen till slutet av studien
|
8 veckor
|
|
Fastande serumglukos
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundärt utfallsmått var förändring i fastande serumglukoskoncentration från baslinjen till slutet av studien
|
8 veckor
|
|
Serum Lipid Profile
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundärt utfallsmått var förändring i serumlipidprofilen (inklusive serumtriglycerid, kolesterol, lågdensitetslipoprotein och högdensitetslipoproteinkoncentration) från baslinjen till slutet av studien
|
8 veckor
|
|
Homeostasmodellbedömning - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundärt utfallsmått var förändring i HOMA-IR från baslinjen till slutet av studien
|
8 veckor
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundärt utfallsmått var förändring i antropometriska mätningar (kroppsmassaindex och midjemått) från baslinjen till slutet av studien
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1391/3/27-573
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .