Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori udryddelse ved ikke-diabetisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis

26. april 2018 opdateret af: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Effekten af ​​udryddelse af Helicobacter Pylori på leverfedtindhold hos ikke-diabetikere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​helicobacter pylori-udryddelse på leverfedtindhold, leverfunktionstests, lipidprofil, homeostase model assessment-IR (HOMA-IR) indeks og antropometriske målinger (body mass index og taljeomkreds) hos ikke - Diabetikere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (HP) antigener er blevet fundet i leveren hos personer med benigne og ondartede leversygdomme. HPs rolle i patogenesen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er kontroversiel.

Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg blev udført i ikke-diabetiske dyspeptiske patienter med positivt antistof mod HP og bevis for fedtlever i ultralyd. Efter at have udelukket andre årsager, blev deltagere med vedvarende forhøjede serumaminotransferaseniveauer formodet at have NAFLD. Dem med NAFLD leverfedtscore større end (-0,64) og positiv urea-åndedrætstest (UBT) blev tilmeldt. De blev tilfældigt tildelt til livsstilsmodifikation alene eller livsstilsmodifikation plus HP-udryddelsesgrupper. Firedobbelt behandling (omeprazol, amoxicillin, bismuthsubcitrat og clarithromycin) for HP-udryddelse blev udført på to uger. HP-udryddelse blev dokumenteret af UBT. Leverfedtindhold, fastende serumglukose, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, triglycerid, kolesterol, høj- og lavdensitetslipoprotein, HOMA-IR og antropometriske målinger (body mass index og taljeomkreds) blev kontrolleret ved baseline og seks uger efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyspeptiske patienter med positivt antistof mod H.pylori og vedvarende forhøjede aminotransferaseniveauer med tegn på fedtlever i ultralyd, som blev henvist til en gastroenterologisk klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholbrug (mere end 20 gram om dagen hos mænd og 10 gram om dagen hos kvinder om dagen), diabetes mellitus, hjertesygdom (iskæmisk eller kongestiv), leversygdom (viral hepatitis, autoimmun hepatitis, wilson sygdom, hæmokromatose, levermasselæsion). ), nyresygdom (serum-kreatininkoncentration på > 1,5 mg/dl), enhver alvorlig systemisk comorbiditet, neoplasmer, brug af enhver form for medicin inden for de seneste 3 måneder, tidligere anamnese med mavesår, tidligere anamnese med H.pylori-udryddelse, eksistens af alarmtegn (vægttab, dysfagi, anæmi, opkastning, positiv familiehistorie med gastrointestinale kræftformer) og gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Livsstilsændring
Opnå ideel kropsvægt ved kaloriebegrænsende diæt og programmeret fysisk aktivitet
Eksperimentel: H.pylori udryddelse
H.pylori-udryddelse ved firedobbelt antibiotikabehandling i to uger plus opnåelse af ideel kropsvægt ved kaloriebegrænsende diæt og programmeret fysisk aktivitet
Medicin: H.pylori udryddelse
Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/dag)+ Bismuthsubcitrat (240 mg/BD)+ Azithromycin (500 mg/BD)
Andre navne:
  • H.pylori behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: 8 uger (6 uger efter behandling)

Det primære resultatmål var ændringer i leverens fedtindhold fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger efter behandling).

Procentdelen af ​​leverfedt blev beregnet som nedenfor:

"Leverfedtindhold (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolisk syndrom (ja = 1 / nej = 0) + 0,078 * type 2-diabetes (ja =2 / nej =0) + 0,525 * log fastende seruminsulin (mU) /L) + 0,521 * log fasteserum AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)"
8 uger (6 uger efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Alanin Aminotransferase niveau
Tidsramme: 8 uger
Sekundært resultatmål var ændring i serumalaninaminotransferasekoncentration fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
8 uger
Serum Aspartat Aminotransferase niveau
Tidsramme: 8 uger
Sekundært resultatmål var ændring i serumaspartataminotransferasekoncentration fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
8 uger
Fastende serumglukose
Tidsramme: 8 uger
Sekundært resultatmål var ændring i fastende serumglukosekoncentration fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
8 uger
Serum Lipid Profil
Tidsramme: 8 uger
Sekundært resultatmål var ændring i serumlipidprofil (inklusive serumtriglycerid, kolesterol, low-density lipoprotein og high-density lipoprotein-koncentration) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
8 uger
Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uger
Sekundært resultatmål var ændring i HOMA-IR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
8 uger
Antropometriske målinger
Tidsramme: 8 uger
Sekundært resultatmål var ændring i antropometriske mål (kropsmasseindeks og taljeomkreds) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1391/3/27-573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med H.pylori udryddelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner