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Helicobacter Pylori-Eradikation bei nicht-diabetischer nicht-alkoholischer Steatohepatitis

26. April 2018 aktualisiert von: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Die Wirkung der Helicobacter pylori-Eradikation auf den Leberfettgehalt bei nicht-diabetischen Probanden mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Ziel der Studie war es, die Wirkung der Helicobacter-pylori-Eradikation auf den Leberfettgehalt, Leberfunktionstests, das Lipidprofil, den Homöostase-Modellbewertungs-IR (HOMA-IR)-Index und anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index und Taillenumfang) bei Non zu bewerten -Diabetiker mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (HP)-Antigene wurden in der Leber von Personen mit gutartigen und bösartigen Lebererkrankungen gefunden. Die Rolle von HP in der Pathogenese der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) ist umstritten.

Diese randomisierte doppelblinde klinische Studie wurde bei nicht-diabetischen dyspeptischen Patienten mit positiven Antikörpern gegen HP und dem Nachweis einer Fettleber in der Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Nach Ausschluss anderer Ursachen wurde bei Teilnehmern mit anhaltend erhöhten Aminotransferasespiegeln im Serum vermutet, dass sie NAFLD haben. Diejenigen mit einem NAFLD-Leberfettwert von mehr als (-0,64) und einem positiven Harnstoff-Atemtest (UBT) wurden aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder nur der Lebensstilmodifikation oder der Lebensstilmodifikation plus HP-Eradikationsgruppe zugeordnet. Quadruple-Therapie (Omeprazol, Amoxicillin, Wismutsubcitrat und Clarithromycin) zur HP-Eradikation wurde in zwei Wochen durchgeführt. Die HP-Eradikation wurde von UBT dokumentiert. Leberfettgehalt, Nüchtern-Serumglukose, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Triglyceride, Cholesterin, High- und Low-Density-Lipoprotein, HOMA-IR und anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index und Taillenumfang) wurden zu Studienbeginn und nach sechs Wochen überprüft Nachbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspeptische Patienten mit positiven Antikörpern gegen H. pylori und anhaltend erhöhten Aminotransferasespiegeln mit Nachweis einer Fettleber in der Ultraschalluntersuchung, die an eine gastroenterologische Klinik überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum (mehr als 20 Gramm pro Tag bei Männern und 10 Gramm pro Tag bei Frauen pro Tag), Diabetes mellitus, Herzerkrankungen (ischämisch oder kongestiv), Lebererkrankungen (virale Hepatitis, Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Hämochromatose, Leberraumforderung). ), Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin-Konzentration von > 1,5 mg/dl), alle schweren systemischen Komorbiditäten, Neoplasie, Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, Vorgeschichte von Magengeschwüren, Vorgeschichte von H. pylori-Eradikation, Vorhandensein von Alarmzeichen (Gewichtsverlust, Dysphagie, Anämie, Erbrechen, positive Familiengeschichte von Magen-Darm-Krebs) und schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Änderung des Lebensstils
Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität
Experimental: H.pylori-Eradikation
H. pylori-Eradikation durch vierfache Antibiotikatherapie für zwei Wochen plus Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität
Arzneimittel: H.pylori-Eradikation
Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/Tag)+ Wismutsubcitrat (240 mg/BD)+ Azithromycin (500 mg/BD)
Andere Namen:
  • H.pylori-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 8 Wochen (6 Wochen Nachbehandlung)

Primärer Endpunkt waren die Veränderungen des Leberfettgehalts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (6 Wochen nach der Behandlung).

Der Prozentsatz an Leberfett wurde wie folgt berechnet:

„Leberfettgehalt (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolisches Syndrom (ja = 1 / nein = 0) + 0,078 * Typ-2-Diabetes (ja = 2 / nein = 0) + 0,525 * log Nüchtern-Seruminsulin (mU /L) + 0,521 * log Nüchternserum AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)"
8 Wochen (6 Wochen Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung der Alanin-Aminotransferase-Konzentration im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
8 Wochen
Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung der Aspartat-Aminotransferase-Konzentration im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
8 Wochen
Nüchtern Serumglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung der Nüchtern-Serumglukosekonzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
8 Wochen
Serumlipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Lipidprofils im Serum (einschließlich Serumtriglycerid, Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein und High-Density-Lipoprotein-Konzentration) von der Baseline bis zum Ende der Studie
8 Wochen
Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war die Änderung des HOMA-IR von der Baseline bis zum Ende der Studie
8 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß war die Veränderung der anthropometrischen Messungen (Body-Mass-Index und Taillenumfang) von der Baseline bis zum Ende der Studie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1391/3/27-573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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