Helicobacter Pylori kiirtása nem cukorbeteg, nem alkoholos steatohepatitisben
A Helicobacter Pylori kiirtásának hatása a máj zsírtartalmára nem cukorbeteg alanyoknál, akik nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvednek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helicobacter pylori (HP) antigéneket jó- és rosszindulatú májbetegségben szenvedő egyének májában találták. A HP szerepe a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) patogenezisében ellentmondásos.
Ezt a randomizált kettős vak klinikai vizsgálatot nem cukorbeteg dyspeptikus betegeken végezték, akiknél pozitív HP-antitest volt kimutatható, és az ultrahangvizsgálat során zsírmájt mutattak ki. Az egyéb okok kizárása után a tartósan emelkedett szérum aminotranszferáz-szinttel rendelkező résztvevőkről feltételezték, hogy NAFLD-ben szenvednek. Azokat, akiknek a NAFLD májzsír pontszáma nagyobb, mint (-0,64), és a karbamid kilégzési teszt (UBT) pozitív volt. Véletlenszerűen besorolták őket kizárólag életmódmódosításra vagy életmódmódosításra plusz HP eradikációs csoportokra. A HP eradikációja érdekében négyszeres terápiát (omeprazol, amoxicillin, bizmut-szubcitrát és klaritromicin) végeztek két hét alatt. A HP felszámolását az UBT dokumentálta. A májzsírtartalmat, az éhomi szérum glükózt, az alanin-aminotranszferázt, az aszpartát-aminotranszferázt, az alkalikus foszfatázt, a triglicerideket, a koleszterint, a magas és alacsony sűrűségű lipoproteint, a HOMA-IR-t és az antropometrikus méréseket (testtömegindex és derékkörfogat) a kiinduláskor és hat hétig ellenőrizték. utókezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dyspeptikus betegek, akiknél pozitív H. pylori antitesttel és tartósan emelkedett aminotranszferáz-szinttel rendelkeztek, ultrahangvizsgálat során zsírmáj jeleit mutatták be, akiket gasztroenterológiai klinikára utaltak.
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfogyasztás (napi 20 grammnál több férfiaknál és napi 10 grammnál nőknél), diabetes mellitus, szívbetegség (ischaemiás vagy pangásos), májbetegség (vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, hemochromatosis, májtömeg-elváltozás) ), vesebetegség (szérum kreatinin koncentráció > 1,5 mg/dl), súlyos szisztémás társbetegségek, daganatok, bármilyen gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban, korábbi peptikus fekély, korábbi H. pylori eradikáció, fennállása riasztó jelek (fogyás, dysphagia, vérszegénység, hányás, gyomor-bélrendszeri rák pozitív családi anamnézisében), valamint terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Életmódmódosítás
Az ideális testsúly elérése kalóriakorlátozó diétával és programozott fizikai aktivitással
|
|
|
Kísérleti: H.pylori irtás
H. pylori kiirtása négyszeres antibiotikum terápiával két hétig, valamint ideális testsúly elérése kalória-korlátozó diétával és programozott fizikai aktivitással
|
Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/nap)+ Bizmut-szubcitrát (240 mg/BD)+ Azitromicin (500 mg/BD)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj zsírtartalma
Időkeret: 8 hét (6 héttel a kezelés után)
|
Az elsődleges eredmény mértéke a máj zsírtartalmának változása volt a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (6 héttel a kezelés után). A májzsír százalékát az alábbiak szerint számítottuk ki: "Máj zsírtartalma (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolikus szindróma (igen = 1 / nem = 0) + 0,078 * 2-es típusú cukorbetegség (igen = 2 / nem = 0) + 0,525 * log éhomi szérum inzulin (mU) /L) + 0,521 * log éhomi szérum AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 hét (6 héttel a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum alanin aminotranszferáz szintje
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos kimenetel a szérum alanin-aminotranszferáz koncentrációjának változása volt a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
8 hét
|
|
Szérum aszpartát aminotranszferáz szint
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos kimenetel a szérum aszpartát-aminotranszferáz koncentrációjának változása volt a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
8 hét
|
|
Böjt szérum glükóz
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos eredmény mértéke az éhomi szérum glükózkoncentráció változása volt a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
8 hét
|
|
Szérum lipid profil
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos eredmény mértéke a szérum lipidprofiljának (beleértve a szérum triglicerid-, koleszterin-, alacsony sűrűségű lipoprotein- és nagy sűrűségű lipoprotein-koncentrációjának) változása volt a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
8 hét
|
|
Homeosztázis modell értékelése – inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos kimenetel a HOMA-IR változása volt a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
8 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos eredmény mértéke az antropometriai mérések (testtömegindex és derékkörfogat) változása volt a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1391/3/27-573
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .