Erradicación de Helicobacter Pylori en la esteatohepatitis no alcohólica no diabética
El efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en el contenido de grasa hepática en sujetos no diabéticos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han encontrado antígenos de Helicobacter pylori (HP) en el hígado de personas con enfermedades hepáticas benignas y malignas. El papel de HP en la patogenia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es controvertido.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se realizó en pacientes dispépticos no diabéticos con anticuerpos positivos para HP y la evidencia de hígado graso en la ecografía. Después de excluir otras causas, se supuso que los participantes con niveles de aminotransferasa sérica elevados persistentes tenían NAFLD. Se inscribieron aquellos con una puntuación de grasa hepática NAFLD superior a (-0,64) y una prueba de aliento con urea (UBT) positiva. Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más erradicación de HP. La terapia cuádruple (omeprazol, amoxicilina, subcitrato de bismuto y claritromicina) para la erradicación de HP se realizó en dos semanas. La erradicación de HP fue documentada por UBT. El contenido de grasa hepática, la glucosa sérica en ayunas, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, los triglicéridos, el colesterol, las lipoproteínas de alta y baja densidad, HOMA-IR y las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) se verificaron al inicio y a las seis semanas. postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispépticos con anticuerpos contra H. pylori positivos y niveles de aminotransferasa persistentemente elevados con evidencia de hígado graso en ultrasonografía, que fueron remitidos a una consulta de gastroenterología.
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol (más de 20 gramos por día en hombres y 10 gramos por día en mujeres por día), diabetes mellitus, enfermedad cardíaca (isquémica o congestiva), enfermedad hepática (hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad de wilson, hemocromatosis, lesión de masa hepática ), enfermedad renal (concentración de creatinina sérica > 1,5 mg/dl), cualquier comorbilidad sistémica grave, neoplasia, uso de algún medicamento durante los últimos 3 meses, historia previa de úlcera péptica, historia previa de erradicación de H. pylori, existencia de signos de alarma (pérdida de peso, disfagia, anemia, vómitos, antecedentes familiares positivos de cánceres gastrointestinales), y mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Modificación del estilo de vida
Obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
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Experimental: Erradicación de H. pylori
Erradicación de H.pylori mediante terapia antibiótica cuádruple durante dos semanas más obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
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Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicilina (1 g/día)+ Subcitrato de bismuto (240 mg/BD)+ Azitromicina (500 mg/BD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 8 semanas (6 semanas después del tratamiento)
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La medida de resultado primaria fueron los cambios en el contenido de grasa del hígado desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas después del tratamiento). El porcentaje de grasa hepática se calculó de la siguiente manera: Contenido de grasa hepática (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * síndrome metabólico (sí = 1 / no = 0) + 0,078 * diabetes tipo 2 (sí = 2 / no = 0) + 0,525 * log insulina sérica en ayunas (mU /L) + 0,521 * log AST sérica en ayunas (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 semanas (6 semanas después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado secundaria fue el cambio en la concentración de alanina aminotransferasa sérica desde el inicio hasta el final del estudio
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8 semanas
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Nivel sérico de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado secundaria fue el cambio en la concentración sérica de aspartato aminotransferasa desde el inicio hasta el final del estudio
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8 semanas
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Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado secundaria fue el cambio en la concentración de glucosa sérica en ayunas desde el inicio hasta el final del estudio
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8 semanas
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Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado secundaria fue el cambio en el perfil de lípidos séricos (incluidos los niveles séricos de triglicéridos, colesterol, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad) desde el inicio hasta el final del estudio
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8 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado secundaria fue el cambio en HOMA-IR desde el inicio hasta el final del estudio
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8 semanas
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado secundaria fue el cambio en las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) desde el inicio hasta el final del estudio
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1391/3/27-573
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