Eradikace Helicobacter Pylori u nediabetické nealkoholické steatohepatitidy
Vliv eradikace Helicobacter pylori na obsah tuku v játrech u nediabetických subjektů s nealkoholickým ztučněním jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antigeny Helicobacter pylori (HP) byly nalezeny v játrech jedinců s benigními a maligními onemocněními jater. Úloha HP v patogenezi nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je kontroverzní.
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena u nediabetických dyspeptických pacientů s pozitivními protilátkami proti HP a průkazem ztukovatění jater při ultrasonografii. Po vyloučení jiných příčin se u účastníků s přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérových aminotransferáz předpokládalo, že mají NAFLD. Do studie byli zařazeni ti, kteří měli skóre jaterního tuku NAFLD vyšší než (-0,64) a pozitivní dechový test na močovinu (UBT). Byli náhodně rozděleni do skupin se samotnou úpravou životního stylu nebo do skupin s eradikací HP. Čtyřnásobná terapie (omeprazol, amoxicilin, subcitrát bismutitý a klarithromycin) pro eradikaci HP byla provedena za dva týdny. Eradikace HP byla zdokumentována UBT. Obsah tuku v játrech, sérová glukóza nalačno, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, triglyceridy, cholesterol, lipoprotein s vysokou a nízkou hustotou, HOMA-IR a antropometrická měření (index tělesné hmotnosti a obvod pasu) byly kontrolovány na začátku a po šesti týdnech doléčení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dyspeptičtí pacienti s pozitivní protilátkou proti H. pylori a přetrvávajícími zvýšenými hladinami aminotransferáz s průkazem ztukovatění jater při ultrasonografii, kteří byli odesláni do gastroenterologické ambulance.
Kritéria vyloučení:
- Užívání alkoholu (více než 20 gramů denně u mužů a 10 gramů denně u žen denně), diabetes mellitus, srdeční onemocnění (ischemická nebo městnavá), onemocnění jater (virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, léze jaterní hmoty ), onemocnění ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5 mg/dl), jakákoli závažná systémová onemocnění, novotvar, užívání jakýchkoli léků během posledních 3 měsíců, předchozí anamnéza peptického vředu, předchozí eradikace H. pylori, existence alarmující příznaky (úbytek hmotnosti, dysfagie, anémie, zvracení, pozitivní rodinná anamnéza rakoviny trávicího traktu) a těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Úprava životního stylu
Získání ideální tělesné hmotnosti dietou s omezením kalorií a naprogramovanou fyzickou aktivitou
|
|
|
Experimentální: Eradikace H.pylori
Eradikace H.pylori čtyřnásobnou antibiotickou terapií po dobu dvou týdnů plus získání ideální tělesné hmotnosti dietou s omezením kalorií a programovanou fyzickou aktivitou
|
Omeprazol (20 mg/BD) + amoxicilin (1 g/den) + subcitrát vizmutu (240 mg/BD) + azithromycin (500 mg/BD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 8 týdnů (6 týdnů po léčbě)
|
Primárním výsledným měřítkem byly změny v obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty do konce studie (6 týdnů po léčbě). Procento tuku v játrech bylo vypočteno následovně: Obsah tuku v játrech (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolický syndrom (ano = 1 / ne = 0) + 0,078 * diabetes 2. typu (ano = 2 / ne = 0) + 0,525 * log sérového inzulínu nalačno (mU /L) + 0,521 * log sérum nalačno AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)" |
8 týdnů (6 týdnů po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina alaninaminotransferázy v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním výsledným měřítkem byla změna koncentrace alaninaminotransferázy v séru od výchozí hodnoty do konce studie
|
8 týdnů
|
|
Hladina aspartátaminotransferázy v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním výsledným měřítkem byla změna koncentrace aspartátaminotransferázy v séru od výchozí hodnoty do konce studie
|
8 týdnů
|
|
Sérum nalačno s glukózou
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním výsledným měřítkem byla změna koncentrace glukózy v séru nalačno od výchozí hodnoty do konce studie
|
8 týdnů
|
|
Profil sérových lipidů
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním výsledným měřítkem byla změna sérového lipidového profilu (včetně sérových triglyceridů, cholesterolu, koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou a lipoproteinů s vysokou hustotou) od výchozí hodnoty do konce studie
|
8 týdnů
|
|
Posouzení modelu homeostázy – inzulínová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřítkem sekundárního výsledku byla změna v HOMA-IR od výchozí hodnoty do konce studie
|
8 týdnů
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním výstupním měřítkem byla změna v antropometrických měřeních (index tělesné hmotnosti a obvod pasu) od výchozího stavu do konce studie
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1391/3/27-573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .