ゲムシタビンの安全性と有効性の研究...高用量のIV Vitを使用。 C (HDIVC)
2018年7月24日 更新者：Eastern Regional Medical Center
膵臓の転移性腺癌患者に対する高用量静脈内ビタミンC（HDIVC）治療と組み合わせた標準用量ゲムシタビンの安全性と有効性の評価。
- ゲムシタビンと HDIVC の併用は安全であり、個々の患者の臨床経過を良好に変える可能性があります。
- ゲムシタビンと HDIVC の組み合わせは、ゲムシタビンの抗腫瘍効果に加えて HDIVC が酸化促進効果を生み出す前臨床モデルで見られるように、抗腫瘍効果において相乗的です。
- ゲムシタビンと HDIVC の併用は、無増悪生存期間 (PFS) を改善する可能性があります。
- 1.2 g/kg のボーラス注入とそれに続く 0.3 g/kg の低用量注入の投与計画は、細胞毒性効果を高めるためにビタミン C の血漿レベルを持続的に上昇させる可能性があります。
- ゲムシタビンによる標準治療に HDIVC とビタミン C の経口補給を追加すると、このプロトコルの治療開始前と比較して、患者の生活の質が向上する可能性があります。
- CA 19-9 および炎症マーカーは、この試験の患者の傾向を示している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Eastern Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -生検で証明された膵臓の腺癌
- 転移性疾患の証拠
- -疾患の進行を伴う少なくとも1つの以前の化学療法治療レジメンを受けた
- -ゲムシタビンベースのレジメンまたはFOLFIRINOXを含む以前の化学療法レジメンを受けた可能性があります
- 以前の研究プロトコルに参加している可能性があります
- 以前に HDIVC による治療を受けたことがある
- 少なくとも3か月の予想生存期間
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0、1、または 2
- -患者はスクリーニング検査室を持っている必要があります：ANC ≥ 1,500/mm3、ヘモグロビン > 8g/dL、血小板 ≥ 100,000/mm3、総ビリルビン < 1.5mg/dL、クレアチニン ≤ 1.5mg/dL、トランスアミナーゼ < 2.5 x 正常上限、尿尿酸 < 1.000 mg/日、尿 pH < 6、シュウ酸に対する尿顕微鏡陰性 (陽性の場合、反射尿中シュウ酸 < 60 mg/日)、PT INR ≤ 1.5、患者がフル用量のワルファリンを使用していない場合
- 血液検査によるグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD) の正常な状態 蛍光スポット検査は、G6PD スクリーニング検査の中で最も簡単で、最も信頼性が高く、最も感度の高い検査です
- 中心線留置を受ける意欲があり、侵入部位のケアを安全に管理できる
- -アスコルビン酸500mgを1日2回服用する補助経口投与レジメンを遵守する意欲
- 他のすべての栄養補助食品は、膵臓酵素とプロバイオティクスを除いて、試験期間中中止されます
- -患者は経口で食物を摂取できるか、栄養用のペグチューブを持っている必要があります
- プロトコルへの参加に同意できる
除外基準:
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD)
- -腎機能不全：血清クレアチニンが1.5 mg / dlを超えるか、登録前および各HDIVC注入前の尿検査によるオキサロシスの証拠
- 腎臓結石または尿中シュウ酸症の病歴の文書化または報告。
- -生存に影響を与える併存疾患：うっ血性心不全、不安定狭心症、研究の6週間以内の心筋梗塞、> 300 mg / dlの制御されていない血糖値、既知の慢性活動性肝炎または肝硬変の患者
- 現在進行中の二次悪性腫瘍
- 慢性血液透析
- 鉄過剰/ヘモクロマトーシス: フェリチン > 500 ng/ml
- ウィルソン病
- -妊娠中または授乳中の女性（閉経前の女性は、この研究中の治療サイクル全体でプロトコル薬の投与前に妊娠検査を受けます）
- 1日あたり81mgを超えるアスピリンの使用
- 1日2gを超えるアセトアミノフェンの使用
- 既知の脳転移
- 喫煙者
- 以前に HDIVC とゲムシタビンの併用による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDIVC
ゲムシタビン (Gemzar)、静脈内および経口のアスコルビン酸 (ビタミン C)。
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1、2、3 週目: IV ゲムシタビン 1000 mg/m² を 30 分かけて、続いて HDIVC 1.2 g/kg: 1.2 g/kg を 90 分かけて 90 g 以下の用量で、120 分かけて 90 g を超える用量でその後 0.3 g / kg 120分以上; 4週目：治療なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象
時間枠：最長 6 か月間、毎週。
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有害事象は、被験者が自発的に行ったか、調査中に調査員が発見したか、または身体検査、臨床検査、またはその他の手段によって検出されたかにかかわらず、訪問ごとに収集および記録されます。
イベントは、同意が署名された時点から研究プロトコルが中止されてから4週間後まで記録されます。
グレード4の好中球減少症、グレード3以上の血小板減少症、または回復しないグレード2の末梢神経障害を経験している被験者は、治療プロトコルを中止します。
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最長 6 か月間、毎週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍反応
時間枠：2 か月ごとに 6 か月まで。
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CT および PET スキャンはベースラインで実行され、その後は 2 か月ごとに実行されます。
標的病変および非標的病変は、ベースラインで特定および記録されます。
後続のスキャンが実行されると、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) を使用して抗腫瘍反応が評価されます。
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2 か月ごとに 6 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eiko Klimant, MD, FACP、Eastern Regional Medical Center
- 主任研究者：Heather Wright, ND, FABNO、Eastern Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。