Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности гемцитабина... с высокой дозой вит. С (HDIVC)

24 июля 2018 г. обновлено: Eastern Regional Medical Center

Оценка безопасности и эффективности стандартной дозы гемцитабина в сочетании с высокой дозой внутривенного витамина С (HDIVC) для лечения пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

  • Комбинация гемцитабина и HDIVC безопасна и может благоприятно изменить течение болезни у отдельного пациента.
  • Комбинация гемцитабина и HDIVC проявляет синергетический противоопухолевый эффект, что видно на доклинических моделях, где HDIVC создает прооксидантный эффект, дополняющий противоопухолевый эффект гемцитабина.
  • Комбинация гемцитабина и HDIVC может улучшить выживаемость без прогрессирования (ВБП).
  • Схема дозирования 1,2 г/кг болюсной инфузии с последующей более низкой дозой 0,3 г/кг инфузии может привести к устойчивому повышению уровня витамина С в плазме для усиления цитотоксического эффекта.
  • Добавление HDIVC и перорального приема витамина С к стандартному лечению гемцитабином может улучшить качество жизни пациентов по сравнению с тем, что было до начала лечения по этому протоколу.
  • CA 19-9 и воспалительные маркеры могут показывать тенденции для пациентов в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет
  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома поджелудочной железы
  • Доказательства метастатического заболевания
  • Получил по крайней мере 1 предшествующий режим химиотерапии с прогрессированием заболевания
  • Возможно, у вас был какой-либо предшествующий режим химиотерапии, включая любой режим на основе гемцитабина или FOLFIRINOX.
  • Возможно, участвовал в предварительном протоколе исследования
  • Возможно, ранее проходил лечение HDIVC
  • Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 0,1 или 2
  • Пациент должен пройти скрининговую лабораторию: ANC ≥ 1500/мм3, гемоглобин > 8 г/дл, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, общий билирубин <1,5 мг/дл, креатинин ≤ 1,5 мг/дл, трансаминазы <2,5 x верхний предел нормы, моча Мочевая кислота < 1000 мг/сут, рН мочи < 6, микроскопия мочи на наличие оксалатов отрицательная (при положительном результате рефлекторная моча оксалатов < 60 мг/сут), ПВ МНО ≤ 1,5, если только пациент не принимает полную дозу варфарина
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) нормальный статус по анализу крови Флуоресцентный точечный тест является самым простым, наиболее надежным и наиболее чувствительным из скрининговых тестов на Г6ФД
  • Готовность к размещению центральной линии и возможность безопасного ухода за местом входа
  • Готовность соблюдать режим приема дополнительных пероральных доз аскорбиновой кислоты 500 мг два раза в день
  • Прием всех других пищевых добавок будет прекращен на время исследования, за исключением ферментов поджелудочной железы и пробиотиков.
  • Пациенты должны иметь возможность принимать пищу перорально или иметь зонд для кормления.
  • Возможность дать согласие на участие в протоколе

Критерий исключения:

  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Почечная недостаточность: креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или признаки оксалоза в анализе мочи перед включением в исследование и перед каждой инфузией HDIVC
  • Документация или отчет о камнях в почках или мочевом оксалозе.
  • Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на выживаемость: застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 недель исследования, неконтролируемый уровень сахара в крови > 300 мг/дл, пациенты с известным хроническим активным гепатитом или циррозом
  • В настоящее время активное второе злокачественное новообразование
  • Хронический гемодиализ
  • Перегрузка железом/гемохроматоз: ферритин > 500 нг/мл
  • болезнь Вильсона
  • Беременные или кормящие женщины (женщины в пременопаузе будут проходить тест на беременность перед введением протокольных препаратов на протяжении всех циклов лечения во время этого исследования)
  • Использование аспирина более 81 мг в день
  • Употребление ацетаминофена более 2 г в день
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Активные курильщики табака
  • Лечение комбинацией HDIVC и гемцитабина ранее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HDIVC
Гемцитабин (Гемзар), внутривенная и пероральная аскорбиновая кислота (витамин С).
Лекарство: Гемцитабин, внутривенная и пероральная аскорбиновая кислота (витамин С)
Недели 1,2,3: внутривенно гемцитабин 1000 мг/м² в течение 30 минут с последующим введением HDIVC 1,2 г/кг: 1,2 г/кг в течение 90 минут для дозы ≤90 г и более 120 минут для дозы >90 г с последующим введением 0,3 г /кг за 120 минут; 4-я неделя: без лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Еженедельно до 6 месяцев.
Нежелательные явления, независимо от того, были ли они добровольно вызваны субъектом исследования, обнаружены исследователями во время допроса или обнаружены при медицинском осмотре, лабораторных тестах или другими способами, будут собираться и регистрироваться при каждом посещении. События будут регистрироваться с момента подписания согласия до 4 недель после прекращения протокола исследования. У субъектов с нейтропенией 4-й степени, тромбоцитопенией ≥3 степени или периферической нейропатией 2-й степени, которые не выздоравливают, лечение по протоколу будет прекращено.
Еженедельно до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевый ответ
Временное ограничение: Каждые 2 месяца до 6 месяцев.
КТ и ПЭТ будут выполняться на исходном уровне, а затем каждые два месяца. Целевые и нецелевые поражения будут идентифицированы и зарегистрированы на исходном уровне. При выполнении последующих сканирований противоопухолевый ответ будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Каждые 2 месяца до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
  • Главный следователь: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERMC 11-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться