Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti gemcitabinu...s vysokou dávkou IV vit. C (HDIVC)

24. července 2018 aktualizováno: Eastern Regional Medical Center

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti standardní dávky gemcitabinu v kombinaci s vysokou dávkou intravenózního vitaminu C (HDIVC) u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.

  • Kombinace gemcitabinu a HDIVC je bezpečná a může u jednotlivého pacienta příznivě změnit klinický průběh.
  • Kombinace gemcitabinu a HDIVC je synergická v protinádorovém účinku, jak je vidět na preklinických modelech, kde HDIVC vytváří prooxidační účinek, který se přidává k protinádorovému účinku gemcitabinu.
  • Kombinace gemcitabinu a HDIVC může zlepšit přežití bez progrese (PFS).
  • Dávkovací schéma 1,2 g/kg bolusové infuze následované nižší dávkou 0,3 g/kg infuze může způsobit trvalé zvýšení plazmatických hladin vitaminu C pro zvýšení cytotoxického účinku.
  • Přidání HDIVC a perorální suplementace vitaminu C ke standardní léčbě gemcitabinem může zlepšit kvalitu života pacientů ve srovnání s před zahájením léčby podle tohoto protokolu.
  • CA 19-9 a zánětlivé markery mohou u pacientů v této studii vykazovat trendy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Biopticky prokázaný adenokarcinom pankreatu
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Podstoupil alespoň 1 předchozí chemoterapeutický léčebný režim s progresí onemocnění
  • Mohl mít jakýkoli předchozí režim chemoterapie včetně jakéhokoli režimu založeného na gemcitabinu nebo FOLFIRINOX
  • Možná se účastnili protokolu předchozí studie
  • Možná podstoupil předchozí léčbu HDIVC
  • Předpokládané přežití minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0,1 nebo 2
  • Pacient musí mít screeningovou laboratoř: ANC ≥ 1 500/mm3, hemoglobin > 8 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, celkový bilirubin < 1,5 mg/dl, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, horní hranice U x 2,5 transamináz Kyselina močová < 1 000 mg/den, pH moči < 6, mikroskopicky negativní na oxaláty v moči (pokud jsou pozitivní, reflexní močové oxaláty < 60 mg/d), PT INR ≤ 1,5, pokud pacient neužíva plnou dávku warfarinu
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) normální stav pomocí krevního testu Fluorescenční bodový test je nejjednodušší, nejspolehlivější a nejcitlivější ze screeningových testů G6PD
  • Ochota podstoupit centrální umístění a schopnost bezpečně řídit péči o místo vstupu
  • Ochota dodržovat doplňkový perorální dávkovací režim kyseliny askorbové 500 mg dvakrát denně
  • Všechny ostatní doplňky výživy by byly po dobu trvání studie vysazeny s výjimkou pankreatických enzymů a probiotik
  • Pacienti musí mít možnost přijímat potravu orálně nebo mít k dispozici hadičku na krmení
  • Schopnost dát souhlas s protokolární účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
  • Renální insuficience: sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo známky oxalózy analýzou moči před zařazením do studie a před každou infuzí HDIVC
  • Dokumentace nebo zpráva o anamnéze ledvinových kamenů nebo močové oxalózy.
  • Komorbidní stav, který by ovlivnil přežití: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 týdnů od studie, nekontrolované hladiny cukru v krvi > 300 mg/dl, pacienti se známou chronickou aktivní hepatitidou nebo cirhózou
  • Aktuálně aktivní druhá malignita
  • Chronická hemodialýza
  • Přetížení železem/ Hemochromatóza: Feritin > 500 ng / ml
  • Wilsonova nemoc
  • Těhotné nebo kojící ženy (premenopauzální ženy podstoupí těhotenský test před podáním protokolovaných léků během léčebných cyklů během této studie)
  • Užívání aspirinu přesahující 81 mg denně
  • Užívání acetaminofenu nad 2 g denně
  • Známé mozkové metastázy
  • Aktivní kuřáci tabáku
  • Dříve léčba kombinací HDIVC a gemcitabinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDIVC
Gemcitabin (Gemzar), intravenózní a perorální kyselina askorbová (vitamín C).
Lék: Gemcitabin, intravenózní a perorální kyselina askorbová (vitamín C)
Týdny 1,2,3: IV gemcitabin 1000 mg/m² po dobu 30 minut následovaný HDIVC 1,2 g/kg: 1,2 g/kg po dobu 90 minut pro dávku ≤90 g a více než 120 minut pro dávku >90 g následovanou 0,3 g / kg nad 120 minut; 4. týden: žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týdně po dobu až 6 měsíců.
Při každé návštěvě budou shromažďovány a zaznamenány nežádoucí příhody, ať už byly dobrovolně zahrnuty subjektem studie, objeveny vyšetřovateli během dotazování nebo zjištěny fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy nebo jinými prostředky. Události budou zaznamenávány od okamžiku podpisu souhlasu do 4 týdnů po ukončení protokolu studie. U pacientů trpících neutropenií stupně 4, trombocytopenií stupně ≥3 nebo periferní neuropatií stupně 2, kteří se neuzdraví, bude protokol léčby ukončen.
Týdně po dobu až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová odezva
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu až 6 měsíců.
CT a PET vyšetření budou prováděna na začátku a poté každé dva měsíce. Cílové a necílové léze budou identifikovány a zaznamenány na začátku. Když se provedou následné skeny, budou protinádorové odpovědi hodnoceny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Každé 2 měsíce po dobu až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERMC 11-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický adenokarcinom pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit