Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności gemcytabiny… z wysoką dawką IV wit. C (HDIV)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eastern Regional Medical Center

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności standardowej dawki gemcytabiny w połączeniu z dużą dawką dożylnej witaminy C (HDIVC) w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.

  • Skojarzenie gemcytabiny z HDIVC jest bezpieczne i może korzystnie zmienić przebieg kliniczny u pojedynczego pacjenta.
  • Połączenie gemcytabiny i HDIVC ma synergistyczne działanie przeciwnowotworowe, co widać w modelach przedklinicznych, w których HDIVC wywołuje działanie prooksydacyjne, które wzmacnia działanie przeciwnowotworowe gemcytabiny.
  • Połączenie gemcytabiny i HDIVC może poprawić przeżycie bez progresji choroby (PFS).
  • Schemat dawkowania 1,2 g/kg we wlewie bolusowym, a następnie mniejsza dawka 0,3 g/kg we wlewie może spowodować trwałe podwyższenie poziomu witaminy C w osoczu w celu zwiększenia efektu cytotoksycznego.
  • Dodanie HDIVC i doustnej suplementacji witaminy C do standardowego leczenia gemcytabiną może poprawić jakość życia pacjentów w porównaniu z tym protokołem przed rozpoczęciem leczenia.
  • CA 19-9 i markery zapalne mogą wykazywać tendencje u pacjentów w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak trzustki
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii z progresją choroby
  • Mógł mieć jakikolwiek wcześniejszy schemat chemioterapii, w tym dowolny schemat oparty na gemcytabinie lub FOLFIRINOX
  • Mógł uczestniczyć we wcześniejszym protokole badania
  • Mógł być wcześniej leczony HDIVC
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0,1 lub 2
  • Pacjent musi mieć przesiewowe wyniki laboratoryjne: ANC ≥ 1500/mm3, Hemoglobina > 8g/dL, Płytki krwi ≥ 100 000/mm3, Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dL, Kreatynina ≤ 1,5 mg/dL, Transaminazy < 2,5 x górna granica normy, Mocz Kwas moczowy < 1000 mg/d, pH moczu < 6, mikroskopowo ujemny wynik badania moczu na obecność szczawianów (jeśli dodatni, odruchowe szczawiany w moczu < 60 mg/d), PT INR ≤ 1,5, chyba że pacjent przyjmuje pełną dawkę warfaryny
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) stan normalny w badaniu krwi Fluorescencyjny test punktowy jest najprostszym, najbardziej niezawodnym i najbardziej czułym testem przesiewowym G6PD
  • Gotowość do założenia cewnika centralnego i możliwość bezpiecznego zarządzania miejscem wprowadzenia
  • Chęć przestrzegania uzupełniającego schematu dawki doustnej kwasu askorbinowego 500 mg przyjmowanego dwa razy dziennie
  • Wszystkie inne suplementy diety zostałyby przerwane na czas trwania badania, z wyjątkiem enzymów trzustkowych i probiotyków
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania pokarmu doustnie lub mieć rurkę z kołkiem do karmienia
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
  • Niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub oznaki oksalozy w badaniu moczu przed włączeniem do badania i przed każdą infuzją HDIVC
  • Dokumentacja lub raport historii kamieni nerkowych lub oksalozy w moczu.
  • Choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na przeżycie: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni badania, niekontrolowane stężenie cukru we krwi > 300 mg/dl, pacjenci z rozpoznanym przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby
  • Obecnie aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Przewlekła hemodializa
  • Przeciążenie żelazem/hemochromatoza: Ferrytyna > 500 ng/ml
  • choroba Wilsona
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety przed menopauzą zostaną poddane testowi ciążowemu przed podaniem leków protokołowych podczas cykli leczenia podczas tego badania)
  • Stosowanie aspiryny przekraczające 81 mg dziennie
  • Stosowanie acetaminofenu przekraczające 2 g dziennie
  • Znany przerzut do mózgu
  • Aktywni palacze tytoniu
  • Wcześniejsze leczenie skojarzeniem HDIVC i gemcytabiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HDIV
Gemcytabina (Gemzar), dożylny i doustny kwas askorbinowy (witamina C).
Lek: Gemcytabina, dożylny i doustny kwas askorbinowy (witamina C)
Tygodnie 1, 2, 3: Gemcytabina IV 1000 mg/m2 pc. przez 30 minut, a następnie HDIVC 1,2 g/kg mc.: 1,2 g/kg mc. przez 90 minut dla dawki ≤90 g i przez 120 minut dla dawki >90 g, a następnie 0,3 g / kg powyżej 120 minut; Tydzień 4: brak leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały dobrowolnie zgłoszone przez badanego, wykryte przez badaczy podczas przesłuchania, czy wykryte podczas badania fizykalnego, testów laboratoryjnych lub innych środków, będą gromadzone i rejestrowane podczas każdej wizyty. Zdarzenia będą rejestrowane od momentu podpisania zgody do 4 tygodni po przerwaniu protokołu badania. Protokół leczenia zostanie przerwany u pacjentów z neutropenią stopnia 4., trombocytopenią stopnia ≥3. lub neuropatią obwodową stopnia 2., którzy nie ustąpią.
Co tydzień przez okres do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez okres do 6 miesięcy.
Skany CT i PET będą wykonywane na początku badania, a następnie co dwa miesiące. Docelowe i niedocelowe zmiany chorobowe zostaną zidentyfikowane i zapisane na linii podstawowej. Podczas wykonywania kolejnych skanów odpowiedzi przeciwnowotworowe zostaną ocenione przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Co 2 miesiące przez okres do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERMC 11-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj