Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Gemcitabin...Med høy dose IV Vit. C (HDIVC)

24. juli 2018 oppdatert av: Eastern Regional Medical Center

Evaluering av sikkerheten og effekten av standarddose gemcitabin kombinert med høydose intravenøs vitamin C (HDIVC) behandling for pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

  • Kombinasjonen av gemcitabin og HDIVC er trygg og kan gunstig endre det kliniske forløpet for en individuell pasient.
  • Kombinasjonen av gemcitabin og HDIVC er synergistisk i antitumoreffekten som sett i prekliniske modeller, der HDIVC skaper en prooksidativ effekt som øker antitumoreffekten til gemcitabin.
  • Kombinasjonen av gemcitabin og HDIVC kan forbedre Progression Free Survival (PFS).
  • Doseringsskjemaet på 1,2 g/kg bolusinfusjon etterfulgt av lavere dose på 0,3 g/kg infusjon kan skape vedvarende økning i vitamin C plasmanivåer for økt cytotoksisk effekt.
  • Tillegg av HDIVC og oral tilskudd av vitamin C til standardbehandling med gemcitabin kan forbedre livskvaliteten for pasienter sammenlignet med før behandlingsstart av denne protokollen.
  • CA 19-9 og inflammatoriske markører kan vise trender for pasienter i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Biopsi påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Bevis på metastatisk sykdom
  • Fikk minst 1 tidligere kjemoterapibehandlingsregime med sykdomsprogresjon
  • Kan ha hatt et hvilket som helst tidligere kjemoterapiregime, inkludert et hvilket som helst gemcitabinbasert regime eller FOLFIRINOX
  • Kan ha deltatt i en tidligere studieprotokoll
  • Kan ha hatt tidligere behandling med HDIVC
  • Forventet overlevelse på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 0,1 eller 2
  • Pasienten må ha screeninglaboratorium: ANC ≥ 1 500/mm3, Hemoglobin > 8g/dL, Blodplater ≥ 100 000/mm3, Total Bilirubin < 1,5 mg/dL, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Transaminaser < 2,5 øvre grense for normal urin. Urinsyre < 1 000 mg/d, urin pH < 6, urin mikroskopisk negativ for oksalater (hvis positiv, refleks urinoksalater < 60 mg/d), PT INR ≤ 1,5, med mindre pasienten er på full dose warfarin
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD) normal status via blodprøve Den fluorescerende punkttesten er den enkleste, mest pålitelige og mest sensitive av G6PD screeningtestene
  • Vilje til å gjennomgå sentrallinjeplassering og i stand til å håndtere pleie av inngangsstedet trygt
  • Vilje til å følge et supplerende oralt doseregime av askorbinsyre 500 mg tatt to ganger daglig
  • Alle andre kosttilskudd vil bli avbrutt i løpet av prøveperioden bortsett fra bukspyttkjertelenzymer og probiotika
  • Pasienter må kunne ta mat oralt eller ha en knaggsonde for mating
  • Kunne gi samtykke til protokolldeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD)
  • Nyreinsuffisiens: serumkreatinin på > 1,5 mg/dl eller tegn på oksalose ved urinanalyse før registrering og før hver HDIVC-infusjon
  • Dokumentasjon eller rapport om historie med nyrestein eller urinoksalose.
  • Komorbid tilstand som vil påvirke overlevelse: kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 uker etter studien, ukontrollert blodsukker på > 300 mg/dl, pasienter med kjent kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
  • For tiden aktiv andre malignitet
  • Kronisk hemodialyse
  • Jernoverbelastning/ Hemokromatose: Ferritin > 500 ng / ml
  • Wilsons sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner (premenopausale kvinner vil gjennomgå en graviditetstest før administrering av protokollmedikamenter gjennom behandlingssyklusene under denne studien)
  • Aspirinbruk over 81 mg per dag
  • Acetaminophen bruk over 2 g per dag
  • Kjent hjernemetastase
  • Aktive tobakksrøykere
  • Behandling med kombinasjonen av HDIVC og gemcitabin tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDIVC
Gemcitabin (Gemzar), Intravenøs og oral askorbinsyre (vitamin C).
Legemiddel: Gemcitabin, intravenøs og oral askorbinsyre (vitamin C)
Uke 1,2,3: IV Gemcitabin 1000 mg/m² over 30 minutter etterfulgt av HDIVC 1,2 g/kg: 1,2 g/kg over 90 minutter for en dose ≤90 g og over 120 minutter for en dose >90g etterfulgt av 0,3 g / kg over 120 minutter; Uke 4: ingen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ukentlig i opptil 6 måneder.
Uønskede hendelser, enten de melder seg frivillig av studiepersonen, oppdaget av etterforskerne under avhør, eller oppdaget ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller andre måter vil bli samlet inn og registrert ved hvert besøk. Hendelser vil bli registrert fra det tidspunkt samtykket er signert til 4 uker etter at studieprotokollen er avbrutt. Personer som opplever grad 4 nøytropeni, grad ≥3 trombocytopeni eller grad 2 perifer nevropati som ikke blir friske vil få behandlingsprotokollen seponert.
Ukentlig i opptil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumorrespons
Tidsramme: Hver 2. måned i opptil 6 måneder.
CT- og PET-skanninger vil bli utført ved baseline og deretter annenhver måned. Mål- og ikke-mållesjoner vil bli identifisert og registrert ved baseline. Når påfølgende skanninger utføres, vil antitumorresponser bli vurdert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Hver 2. måned i opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
  • Hovedetterforsker: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERMC 11-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere