Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af gemcitabin...Med høj dosis IV Vit. C (HDIVC)

24. juli 2018 opdateret af: Eastern Regional Medical Center

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​standarddosis gemcitabin kombineret med højdosis intravenøs C-vitamin (HDIVC) behandling til patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.

  • Kombinationen af ​​gemcitabin og HDIVC er sikker og kan positivt ændre det kliniske forløb for en individuel patient.
  • Kombinationen af ​​gemcitabin og HDIVC er synergistisk i antitumoreffekten, som det ses i prækliniske modeller, hvor HDIVC skaber en pro-oxidativ effekt, der bidrager til antitumoreffekten af ​​gemcitabin.
  • Kombinationen af ​​gemcitabin og HDIVC kan forbedre progressionsfri overlevelse (PFS).
  • Dosisskemaet på 1,2 g/kg bolusinfusion efterfulgt af en lavere dosis på 0,3 g/kg infusion kan skabe vedvarende stigninger i C-vitamin plasmaniveauer for øget cytotoksisk effekt.
  • Tilføjelse af HDIVC og oralt tilskud af vitamin C til standardbehandling med gemcitabin kan forbedre livskvaliteten for patienter sammenlignet med før behandlingsstart af denne protokol.
  • CA 19-9 og inflammatoriske markører kan vise tendenser for patienter i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Biopsi påvist adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Modtaget mindst 1 tidligere kemoterapibehandlingsregime med sygdomsprogression
  • Kan have haft et hvilket som helst tidligere kemoterapiregime inklusive ethvert gemcitabinbaseret regime eller FOLFIRINOX
  • Kan have deltaget i en tidligere undersøgelsesprotokol
  • Kan have haft tidligere behandling med HDIVC
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 0,1 eller 2
  • Patienten skal have screeningslaboratorium: ANC ≥ 1.500/mm3, Hæmoglobin > 8g/dL, Blodplader ≥ 100.000/mm3, Total Bilirubin < 1,5mg/dL, Kreatinin ≤ 1,5mg/dL, Transaminaser < 2,5 øvre grænse for normal urin. Urinsyre < 1.000 mg/d, Urin pH < 6, Urin mikroskopisk negativ for oxalater (hvis positiv, refleks urinoxalater < 60 mg/d), PT INR ≤ 1,5, medmindre patienten er i fuld dosis warfarin
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD) normal status via blodprøve Den fluorescerende plettest er den enkleste, mest pålidelige og mest følsomme af G6PD screeningstestene
  • Villighed til at gennemgå central linjeplacering og i stand til at håndtere pleje af indgangsstedet sikkert
  • Vilje til at overholde supplerende oral dosis regime af ascorbinsyre 500mg taget to gange dagligt
  • Alle andre kosttilskud vil blive afbrudt under forsøgets varighed, undtagen bugspytkirtelenzymer og probiotika
  • Patienter skal kunne indtage mad oralt eller have en slange til fodring
  • Kunne give samtykke til protokoldeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD)
  • Nyreinsufficiens: serumkreatinin på > 1,5 mg/dl eller tegn på oxalose ved urinanalyse før indskrivning og før hver HDIVC-infusion
  • Dokumentation eller rapport om historie med nyresten eller urinoxalosis.
  • Komorbid tilstand, der ville påvirke overlevelse: kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 uger efter undersøgelsen, ukontrolleret blodsukker på > 300 mg/dl, patienter med kendt kronisk aktiv hepatitis eller cirrose
  • Aktuelt aktiv anden malignitet
  • Kronisk hæmodialyse
  • Jernoverbelastning/ Hæmokromatose: Ferritin > 500 ng/ml
  • Wilsons sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder (præmenopausale kvinder vil gennemgå en graviditetstest før administration af protokollægemidler gennem hele behandlingscyklusser under denne undersøgelse)
  • Aspirinforbrug overstiger 81 mg pr. dag
  • Acetaminophen brug overstiger 2 g om dagen
  • Kendt hjernemetastaser
  • Aktive tobaksrygere
  • Behandling med kombinationen af ​​HDIVC og gemcitabin tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDIVC
Gemcitabin (Gemzar), Intravenøs og oral ascorbinsyre (C-vitamin).
Medicin: Gemcitabin, intravenøs og oral ascorbinsyre (C-vitamin)
Uge 1,2,3: IV Gemcitabin 1000 mg/m² over 30 minutter efterfulgt af HDIVC 1,2 g/kg: 1,2 g/kg over 90 minutter for en dosis ≤90 g og over 120 minutter for en dosis >90g efterfulgt af 0,3 g / kg over 120 minutter; Uge 4: ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ugentligt i op til 6 måneder.
Uønskede hændelser, uanset om de er frivillige fra forsøgspersonen, opdaget af efterforskerne under afhøring eller opdaget ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller andre midler, vil blive indsamlet og registreret ved hvert besøg. Hændelser vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor samtykket er underskrevet, indtil 4 uger efter, at undersøgelsesprotokollen er afbrudt. Forsøgspersoner, der oplever grad 4 neutropeni, grad ≥3 trombocytopeni eller grad 2 perifer neuropati, som ikke kommer sig, vil få behandlingsprotokol afbrudt.
Ugentligt i op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor respons
Tidsramme: Hver 2. måned i op til 6 måneder.
CT- og PET-scanninger vil blive udført ved baseline og derefter hver anden måned. Mål- og ikke-mållæsioner vil blive identificeret og registreret ved baseline. Når efterfølgende scanninger udføres, vil antitumorresponser blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Hver 2. måned i op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERMC 11-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin, intravenøs og oral ascorbinsyre (C-vitamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner