Estudo de Segurança e Eficácia da Gemcitabina...Com Alta Dose IV Vit. C (HDIVC)

Critério de inclusão:

• Paciente ≥ 18 anos de idade
• Adenocarcinoma comprovado por biópsia do pâncreas
• Evidência de doença metastática
• Recebeu pelo menos 1 regime de tratamento quimioterápico anterior com progressão da doença
• Pode ter feito qualquer regime de quimioterapia anterior, incluindo qualquer regime baseado em gencitabina ou FOLFIRINOX
• Pode ter participado de um protocolo de estudo anterior
• Pode ter feito tratamento anterior com HDIVC
• Sobrevida prevista de pelo menos 3 meses
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0,1 ou 2
• O paciente deve ter exames laboratoriais: CAN ≥ 1.500/mm3, Hemoglobina > 8g/dL, Plaquetas ≥ 100.000/mm3, Bilirrubina Total < 1,5mg/dL, Creatinina ≤ 1,5mg/dL, Transaminases < 2,5 x limite superior do normal, Urina Ácido Úrico < 1.000 mg/d, pH da urina < 6, urina microscópica negativa para oxalatos (se positivo, oxalatos urinários reflexos < 60mg/d), PT INR ≤ 1,5, a menos que o paciente esteja em dose completa de varfarina
• Status normal de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) por meio de exame de sangue O teste de mancha fluorescente é o mais simples, confiável e sensível dos testes de triagem de G6PD
• Vontade de se submeter à colocação de cateter central e capaz de cuidar do local de entrada com segurança
• Vontade de aderir ao regime de dose oral suplementar de ácido ascórbico 500 mg duas vezes ao dia
• Todos os outros suplementos nutricionais seriam descontinuados durante o estudo, exceto enzimas pancreáticas e probióticos
• Os pacientes devem ser capazes de ingerir alimentos por via oral ou ter um tubo peg para alimentação
• Capaz de dar consentimento para participação no protocolo

Critério de exclusão:

• Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
• Insuficiência renal: creatinina sérica > 1,5 mg/dl ou evidência de oxalose por exame de urina antes da inscrição e antes de cada infusão de HDIVC
• Documentação ou relato de história de cálculos renais ou oxalose urinária.
• Condição comórbida que afetaria a sobrevida: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 semanas de estudo, glicemia descontrolada > 300 mg/dl, pacientes com hepatite crônica ativa conhecida ou cirrose
• Segunda neoplasia atualmente ativa
• hemodiálise crônica
• Sobrecarga de ferro/ Hemocromatose: Ferritina > 500 ng/ml
• doença de Wilson
• Mulheres grávidas ou lactantes (as mulheres na pré-menopausa serão submetidas a um teste de gravidez antes da administração dos medicamentos do protocolo durante os ciclos de tratamento durante este estudo)
• Uso de aspirina superior a 81 mg por dia
• Uso de paracetamol superior a 2 g por dia
• Metástase cerebral conhecida
• Fumantes ativos de tabaco
• Tratamento com a combinação de HDIVC e gencitabina previamente