Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av gemcitabin...Med hög dos IV Vit. C (HDIVC)

24 juli 2018 uppdaterad av: Eastern Regional Medical Center

Utvärdering av säkerheten och effekten av standarddos Gemcitabin kombinerat med högdos intravenös vitamin C (HDIVC) behandling för patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln.

  • Kombinationen av gemcitabin och HDIVC är säker och kan positivt förändra det kliniska förloppet för en enskild patient.
  • Kombinationen av gemcitabin och HDIVC är synergistisk i antitumöreffekten, vilket ses i prekliniska modeller, där HDIVC skapar en prooxidativ effekt som ökar den antitumöreffekten av gemcitabin.
  • Kombinationen av gemcitabin och HDIVC kan förbättra progressionsfri överlevnad (PFS).
  • Dosschemat på 1,2 g/kg bolusinfusion följt av en lägre dos på 0,3 g/kg infusion kan skapa varaktiga höjningar av vitamin C plasmanivåer för ökad cytotoxisk effekt.
  • Tillägget av HDIVC och oralt tillskott av vitamin C till standardbehandling med gemcitabin kan förbättra livskvaliteten för patienter jämfört med före behandlingens start av detta protokoll.
  • CA 19-9 och inflammatoriska markörer kan visa trender för patienter i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Biopsi bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Bevis på metastaserande sjukdom
  • Fick minst 1 tidigare kemoterapibehandling med sjukdomsprogression
  • Kan ha haft någon tidigare kemoterapiregim inklusive någon gemcitabinbaserad regim eller FOLFIRINOX
  • Kan ha deltagit i ett tidigare studieprotokoll
  • Kan ha haft tidigare behandling med HDIVC
  • Förväntad överlevnad på minst 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus = 0,1 eller 2
  • Patienten måste ha screeninglaboratorium: ANC ≥ 1 500/mm3, Hemoglobin > 8g/dL, Trombocyter ≥ 100 000/mm3, Totalt Bilirubin < 1,5 mg/dL, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Transaminaser < 2,5 övre gräns för normala Urinsyra < 1 000 mg/d, Urin pH < 6, Urin mikroskopiskt negativ för oxalater (om positiv, reflex urinoxalater < 60 mg/d), PT INR ≤ 1,5, såvida inte patienten har full dos warfarin
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) normalstatus via blodprov Det fluorescerande fläcktestet är det enklaste, mest tillförlitliga och känsligaste av G6PD-screeningtesterna
  • Vilja att genomgå centrallinjeplacering och kunna sköta skötseln av infartsplatsen på ett säkert sätt
  • Vilja att följa en kompletterande oral dosregim av askorbinsyra 500 mg två gånger dagligen
  • Alla andra kosttillskott skulle avbrytas under försökets varaktighet förutom pankreasenzymer och probiotika
  • Patienterna måste kunna ta mat oralt eller ha en stiftslang för matning
  • Kunna ge samtycke till protokolldeltagande

Exklusions kriterier:

  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD)
  • Njurinsufficiens: serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller tecken på oxalos genom urinanalys före inskrivning och före varje HDIVC-infusion
  • Dokumentation eller rapport om historia av njursten eller urinoxalos.
  • Samorbid tillstånd som skulle påverka överlevnaden: kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 veckor efter studien, okontrollerat blodsocker på > 300 mg/dl, patienter med känd kronisk aktiv hepatit eller cirros
  • För närvarande aktiv andra malignitet
  • Kronisk hemodialys
  • Järnöverskott/ Hemokromatos: Ferritin > 500 ng/ml
  • Wilsons sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor (premenopausala kvinnor kommer att genomgå ett graviditetstest före administrering av protokollläkemedel under hela behandlingscyklerna under denna studie)
  • Aspirinanvändning överstiger 81 mg per dag
  • Acetaminophen användning överstiger 2 g per dag
  • Känd hjärnmetastaser
  • Aktiva tobaksrökare
  • Behandling med kombinationen HDIVC och gemcitabin tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDIVC
Gemcitabin (Gemzar), Intravenös och oral askorbinsyra (C-vitamin).
Läkemedel: Gemcitabin, intravenös och oral askorbinsyra (vitamin C)
Vecka 1,2,3: IV Gemcitabin 1000 mg/m² under 30 minuter följt av HDIVC 1,2 g/kg: 1,2 g/kg under 90 minuter för en dos ≤90 g och över 120 minuter för en dos >90g följt av 0,3 g / kg under 120 minuter; Vecka 4: ingen behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Varje vecka i upp till 6 månader.
Biverkningar, oavsett om de är frivilliga av försökspersonen, upptäckts av utredarna under förhör, eller upptäckts genom fysisk undersökning, laboratorietester eller på annat sätt kommer att samlas in och registreras vid varje besök. Händelser kommer att registreras från det att samtycket undertecknats till 4 veckor efter att studieprotokollet har avbrutits. För patienter som upplever grad 4 neutropeni, grad ≥3 trombocytopeni eller grad 2 perifer neuropati som inte återhämtar sig kommer behandlingsprotokollet att avbrytas.
Varje vecka i upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-tumörsvar
Tidsram: Varannan månad i upp till 6 månader.
CT- och PET-skanningar kommer att utföras vid baslinjen och därefter varannan månad. Målskada och icke-målskador kommer att identifieras och registreras vid baslinjen. När efterföljande skanningar utförs kommer antitumörsvar att bedömas med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Varannan månad i upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERMC 11-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera