Gemcitabine의 안전성 및 효능 연구... 고용량 IV Vit. C(HDIVC)
2018년 7월 24일 업데이트: Eastern Regional Medical Center
췌장의 전이성 선암 환자에 대한 고용량 정맥 비타민 C(HDIVC) 치료와 병용 표준 용량 Gemcitabine의 안전성 및 유효성 평가.
- 젬시타빈과 HDIVC의 조합은 안전하며 개별 환자의 임상 과정을 유리하게 변경할 수 있습니다.
- 젬시타빈과 HDIVC의 조합은 HDIVC가 젬시타빈의 항종양 효과에 추가되는 산화촉진 효과를 생성하는 전임상 모델에서 볼 수 있는 항종양 효과에 상승작용을 합니다.
- 젬시타빈과 HDIVC의 병용은 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있습니다.
- 1.2g/kg 볼루스 주입 후 0.3g/kg 주입의 저용량 주입의 용량 체계는 증가된 세포독성 효과를 위해 비타민 C 혈장 수준을 지속적으로 상승시킬 수 있습니다.
- 젬시타빈을 사용한 표준 치료에 HDIVC 및 비타민 C 경구 보충을 추가하면 이 프로토콜의 치료 시작 전과 비교하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
- CA 19-9 및 염증 마커는 이 실험에서 환자의 추세를 보여줄 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Eastern Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 췌장의 생검으로 입증된 선암종
- 전이성 질환의 증거
- 질병 진행과 함께 이전에 최소 1회의 화학요법 치료를 받았습니다.
- 젬시타빈 기반 요법 또는 FOLFIRINOX를 포함한 이전 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 이전 연구 프로토콜에 참여했을 수 있음
- HDIVC로 사전 치료를 받았을 수 있음
- 예상 생존 기간 최소 3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 = 0,1 또는 2
- ANC ≥ 1,500/mm3, 헤모글로빈 > 8g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL, 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL, 트랜스아미나제 < 2.5 x 정상 상한치, 소변 Uric Acid < 1.000 mg/d, 소변 pH < 6, 옥살산염에 대한 소변 현미경 음성(양성인 경우, 반사성 요산 옥살산염 < 60mg/d), PT INR ≤ 1.5, 환자가 전체 용량의 와파린을 복용하지 않는 한
- 혈액검사를 통한 Glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍증(G6PD) 정상 상태 형광점적검사는 G6PD 선별검사 중 가장 간단하고 신뢰도가 높으며 민감도가 가장 높음
- 중앙선 배치를 받을 의향이 있고 진입 부위를 안전하게 관리할 수 있는 능력
- 1일 2회 복용하는 아스코르브산 500mg의 추가 경구 투여 요법을 준수할 의향
- 췌장 효소 및 프로바이오틱스를 제외하고 다른 모든 영양 보충제는 시험 기간 동안 중단됩니다.
- 환자는 음식을 입으로 섭취하거나 먹이를 위한 페그 튜브가 있어야 합니다.
- 프로토콜 참여 동의 가능
제외 기준:
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)
- 신부전: > 1.5 mg/dl의 혈청 크레아티닌 또는 등록 전 및 각 HDIVC 주입 전 요검사에 의한 옥살증의 증거
- 신장 결석 또는 요로 옥살증의 병력에 대한 문서 또는 보고서.
- 생존에 영향을 미칠 동반이환 상태: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 연구 6주 이내의 심근경색증, > 300 mg/dl의 조절되지 않는 혈당, 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변 환자
- 현재 활동 중인 2차 악성종양
- 만성 혈액 투석
- 철 과부하/혈색소침착증: 페리틴 > 500 ng/ml
- 윌슨병
- 임신 또는 수유 중인 여성(폐경 전 여성은 이 연구 동안 치료 주기 전체에 걸쳐 프로토콜 약물을 투여하기 전에 임신 테스트를 받을 것임)
- 하루에 81mg을 초과하는 아스피린 사용
- 하루 2g을 초과하는 아세트아미노펜 사용
- 알려진 뇌 전이
- 활성 담배 흡연자
- 이전에 HDIVC와 젬시타빈을 병용하여 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDIVC
젬시타빈(Gemzar), 정맥 및 경구용 아스코르브산(비타민 C).
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1,2,3주: 30분에 걸쳐 IV 젬시타빈 1000 mg/m²에 이어 HDIVC 1.2 g/kg: ≤90 g 용량에 대해 90분에 걸쳐 1.2 g/kg 및 >90g 용량에 대해 120분에 걸쳐 이어서 0.3 g 120분에 걸쳐 /kg; 4주차: 치료 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용
기간: 최대 6개월 동안 매주.
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연구 피험자가 자발적으로 했든, 질문하는 동안 조사관이 발견했든, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 수단으로 발견했든 부작용은 각 방문 시 수집 및 기록됩니다.
이벤트는 동의서에 서명한 시점부터 연구 프로토콜이 중단된 후 4주까지 기록됩니다.
4등급 호중구감소증, 3등급 이상 혈소판감소증 또는 2등급 말초 신경병증을 겪고 있지만 회복되지 않는 피험자는 치료 프로토콜을 중단합니다.
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최대 6개월 동안 매주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 반응
기간: 최대 6개월 동안 2개월마다.
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CT 및 PET 스캔은 기준선에서 수행되고 이후 2개월마다 수행됩니다.
표적 및 비표적 병변이 식별되고 기준선에서 기록됩니다.
후속 스캔을 수행할 때 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 항종양 반응을 평가합니다.
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최대 6개월 동안 2개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
- 수석 연구원: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERMC 11-11
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