Studio sulla sicurezza e l'efficacia della gemcitabina... con vit. IV ad alto dosaggio. C (HDIVC)

Criterio di inclusione:

• Paziente di età ≥ 18 anni
• Adenocarcinoma pancreatico provato da biopsia
• Evidenza di malattia metastatica
• - Ricevuto almeno 1 precedente regime di trattamento chemioterapico con progressione della malattia
• Potrebbe aver avuto un precedente regime chemioterapico, incluso qualsiasi regime a base di gemcitabina o FOLFIRINOX
• Potrebbe aver partecipato a un precedente protocollo di studio
• Potrebbe aver avuto un precedente trattamento con HDIVC
• Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0,1 o 2
• Il paziente deve avere un laboratorio di screening: ANC ≥ 1.500/mm3, Emoglobina > 8 g/dL, Piastrine ≥ 100.000/mm3, Bilirubina totale < 1,5 mg/dL, Creatinina ≤ 1,5 mg/dL, Transaminasi < 2,5 x limite superiore della norma, Urina Acido urico < 1.000 mg/d, pH urinario < 6, Urina microscopica negativa per ossalati (se positiva, ossalati urinari riflessi < 60mg/d), PT INR ≤ 1.5, a meno che il paziente non sia in trattamento con warfarin a dose piena
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) stato normale tramite analisi del sangue Lo spot test fluorescente è il più semplice, affidabile e sensibile dei test di screening per G6PD
• Disponibilità a sottoporsi al posizionamento della linea centrale e in grado di gestire la cura del sito di ingresso in sicurezza
• Disponibilità ad aderire al regime di dose orale supplementare di acido ascorbico 500 mg assunto due volte al giorno
• Tutti gli altri supplementi nutrizionali sarebbero stati interrotti per la durata della sperimentazione ad eccezione degli enzimi pancreatici e dei probiotici
• I pazienti devono essere in grado di assumere cibo per via orale o avere un tubo con pioli per l'alimentazione
• In grado di dare il consenso per la partecipazione al protocollo

Criteri di esclusione:

• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
• Insufficienza renale: creatinina sierica > 1,5 mg/dl o evidenza di ossalosi mediante analisi delle urine prima dell'arruolamento e prima di ogni infusione HDIVC
• Documentazione o referto di anamnesi di calcoli renali o ossalosi urinaria.
• Condizione di comorbilità che influenzerebbe la sopravvivenza: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 settimane dallo studio, glicemia non controllata > 300 mg/dl, pazienti con epatite o cirrosi cronica attiva nota
• Seconda neoplasia attualmente attiva
• Emodialisi cronica
• Sovraccarico di ferro/Emocromatosi: Ferritina > 500 ng/ml
• malattia di Wilson
• Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in pre-menopausa saranno sottoposte a test di gravidanza prima della somministrazione dei farmaci del protocollo durante i cicli di trattamento durante questo studio)
• Uso di aspirina superiore a 81 mg al giorno
• Uso di paracetamolo superiore a 2 g al giorno
• Metastasi cerebrali note
• Fumatori attivi di tabacco
• Trattamento precedente con la combinazione di HDIVC e gemcitabina