吉西他滨的安全性和有效性研究......高剂量 IV Vit。 C (高清视频)
2018年7月24日 更新者：Eastern Regional Medical Center
标准剂量吉西他滨联合高剂量静脉注射维生素 C (HDIVC) 治疗转移性胰腺癌的安全性和有效性评价。
- 吉西他滨和 HDIVC 的组合是安全的，并且可以有利地改变个体患者的临床过程。
- 正如在临床前模型中所见，吉西他滨和 HDIVC 的组合在抗肿瘤作用方面具有协同作用，其中 HDIVC 产生促氧化作用，增加了吉西他滨的抗肿瘤作用。
- 吉西他滨和 HDIVC 的组合可以改善无进展生存期 (PFS)。
- 1.2 g / kg 推注输注后以 0.3 g / kg 较低剂量输注的剂量方案可能会导致维生素 C 血浆水平持续升高，从而增加细胞毒性作用。
- 在使用吉西他滨的标准治疗中加入 HDIVC 和口服补充维生素 C，与本方案治疗开始前相比，可以改善患者的生活质量。
- CA 19-9 和炎症标志物可能会显示该试验中患者的趋势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 活检证实为胰腺癌
- 转移性疾病的证据
- 接受过至少 1 种疾病进展的既往化疗方案
- 之前可能接受过任何化疗方案，包括任何基于吉西他滨的方案或 FOLFIRINOX
- 可能参加过先前的研究方案
- 可能之前接受过 HDIVC 治疗
- 预计生存期至少 3 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 = 0,1 或 2
- 患者必须接受筛查实验室检查：ANC ≥ 1,500/mm3，血红蛋白 > 8g/dL，血小板 ≥ 100,000/mm3，总胆红素 < 1.5mg/dL，肌酐 ≤ 1.5mg/dL，转氨酶 < 2.5 x 正常上限，尿液尿酸 < 1.000 mg/d，尿液 pH < 6，草酸盐尿液镜检阴性（如果阳性，反射性尿草酸盐 < 60 mg/d），PT INR ≤ 1.5，除非患者服用全剂量华法林
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症 (G6PD) 通过血液检测显示正常状态 荧光斑点检测是最简单、最可靠、最灵敏的 G6PD 筛查检测
- 愿意接受中心线放置并能够安全地管理入口部位的护理
- 愿意坚持每天两次服用 500 毫克抗坏血酸的补充口服剂量方案
- 除胰酶和益生菌外，在试验期间将停用所有其他营养补充剂
- 患者必须能够口服食物或使用插管喂食
- 能够同意协议参与
排除标准：
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (G6PD)
- 肾功能不全：血清肌酐 > 1.5 mg /dl 或在入组前和每次 HDIVC 输注前通过尿液分析发现草酸血症的证据
- 肾结石或尿草酸血症病史的文件或报告。
- 影响生存的合并症：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、研究后 6 周内心肌梗死、未控制的血糖 > 300 mg / dl、患有已知慢性活动性肝炎或肝硬化的患者
- 目前活跃的第二恶性肿瘤
- 慢性血液透析
- 铁过载/血色素沉着症：铁蛋白 > 500 ng / ml
- 威尔逊病
- 怀孕或哺乳期女性（在本研究的整个治疗周期中，绝经前女性将在给药方案药物之前接受妊娠试验）
- 阿司匹林每天使用超过 81 毫克
- 每天使用对乙酰氨基酚超过 2 克
- 已知脑转移
- 吸烟者
- 先前使用 HDIVC 和吉西他滨联合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HDIVC
吉西他滨 (Gemzar)，静脉内和口服抗坏血酸（维生素 C）。
|
第 1、2、3 周：IV 吉西他滨 1000 mg/m² 超过 30 分钟，然后是 HDIVC 1.2 g/kg：1.2 g/kg 超过 90 分钟，剂量≤90 g，超过 120 分钟，剂量 >90g，随后是 0.3 g / kg 超过 120 分钟；第 4 周：不治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：每周一次，最多 6 个月。
|
不良事件，无论是研究对象自愿的，研究人员在询问过程中发现的，还是通过身体检查、实验室测试或其他方式发现的，都将在每次访视时收集和记录。
从签署同意书到停止研究方案后 4 周，将记录事件。
经历 4 级中性粒细胞减少症、≥3 级血小板减少症或 2 级周围神经病变但未恢复的受试者将停止治疗方案。
|
每周一次，最多 6 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗肿瘤反应
大体时间：每 2 个月一次，最多 6 个月。
|
CT 和 PET 扫描将在基线时进行，然后每两个月进行一次。
目标和非目标病变将在基线时被识别和记录。
当进行后续扫描时，将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估抗肿瘤反应。
|
每 2 个月一次，最多 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eiko Klimant, MD, FACP、Eastern Regional Medical Center
- 首席研究员：Heather Wright, ND, FABNO、Eastern Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.