Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus suuren annoksen IV Vit. C (HDVC)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eastern Regional Medical Center

Gemsitabiinin, joka on yhdistetty suuren annoksen suonensisäisen C-vitamiinin (HDIVC) hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.

  • Gemsitabiinin ja HDIVC:n yhdistelmä on turvallinen ja voi muuttaa yksittäisen potilaan kliinistä kulkua suotuisasti.
  • Gemsitabiinin ja HDIVC:n yhdistelmä on synergistinen kasvainten vastaisessa vaikutuksessa, kuten on havaittu prekliinisissä malleissa, joissa HDIVC luo oksidatiivisen vaikutuksen, joka lisää gemsitabiinin kasvaintenvastaista vaikutusta.
  • Gemsitabiinin ja HDIVC:n yhdistelmä voi parantaa etenemisvapaata selviytymistä (PFS).
  • Annostuskaavio 1,2 g/kg bolusinfuusio, jota seuraa pienempi annos 0,3 g/kg infuusio voi saada aikaan jatkuvan nousun plasman C-vitamiinipitoisuuksissa, mikä lisää sytotoksista vaikutusta.
  • HDIVC:n ja suun kautta otettavan C-vitamiinilisän lisääminen gemsitabiinin standardihoitoon voi parantaa potilaiden elämänlaatua verrattuna tämän protokollan mukaiseen hoidon aloittamiseen.
  • CA 19-9 ja tulehdusmerkkiaineet voivat osoittaa suuntauksia potilailla tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Biopsialla todettu haiman adenokarsinooma
  • Todisteet metastaattisesta taudista
  • Sai vähintään yhden aiempaa kemoterapiahoitoa sairauden etenemisen yhteydessä
  • on saattanut olla aiemmin saanut kemoterapiahoitoa, mukaan lukien mikä tahansa gemsitabiinipohjainen hoito tai FOLFIRINOX
  • Saattoi osallistua aikaisempaan tutkimuspöytäkirjaan
  • On saattanut olla aiemmin hoidettu HDVC:llä
  • Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= 0,1 tai 2
  • Potilaalla tulee olla seulontalaboratorio: ANC ≥ 1 500/mm3, hemoglobiini > 8 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, transaminaasit < normaalin yläraja. Virtsahappo < 1 000 mg/d, Virtsan pH < 6, Virtsan mikroskooppisesti negatiivinen oksalaateille (jos positiivinen, refleksi virtsan oksalaatit < 60 mg/d), PT INR ≤ 1,5, ellei potilas käytä täyttä varfariiniannosta
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen (G6PD) normaali tila verikokeella Fluoresoiva pistetesti on yksinkertaisin, luotettavin ja herkin G6PD-seulontatesteistä
  • Halukkuus keskitettyyn linjasijoitukseen ja kyky hoitaa sisääntulopaikan hoitoa turvallisesti
  • Halukkuus noudattaa oraalista askorbiinihapon lisäannosohjelmaa 500 mg kahdesti päivässä
  • Kaikki muut ravintolisät lopetettaisiin kokeen ajaksi lukuun ottamatta haimaentsyymejä ja probiootteja
  • Potilaiden on voitava ottaa ruokaa suun kautta tai heillä on oltava ruokintaletku
  • Pystyy antamaan suostumuksen protokollaan osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD)
  • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai oksaloosin näyttö virtsaanalyysillä ennen ilmoittautumista ja ennen jokaista HDVC-infuusiota
  • Dokumentaatio tai raportti munuaiskivien tai virtsan oksaloosin historiasta.
  • Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa eloonjäämiseen: sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 viikon sisällä tutkimuksesta, hallitsematon verensokeri > 300 mg/dl, potilaat, joilla on tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
  • Tällä hetkellä aktiivinen toinen maligniteetti
  • Krooninen hemodialyysi
  • Raudan ylikuormitus/ hemokromatoosi: Ferritiini > 500 ng/ml
  • Wilsonin tauti
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (premenopausaalisille naisille tehdään raskaustesti ennen protokollalääkkeiden antamista tämän tutkimuksen aikana koko hoitojakson ajan)
  • Aspiriinin käyttö yli 81 mg päivässä
  • Asetaaminofeenin käyttö yli 2 g päivässä
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Aktiiviset tupakoitsijat
  • Aikaisempi hoito HDVC:n ja gemsitabiinin yhdistelmällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDVC
Gemsitabiini (Gemzar), suonensisäinen ja suun kautta otettava askorbiinihappo (C-vitamiini).
Lääke: Gemsitabiini, suonensisäinen ja suun kautta otettava askorbiinihappo (C-vitamiini)
Viikot 1, 2, 3: IV Gemsitabiini 1 000 mg / m² 30 minuutin ajan ja sen jälkeen HDVC 1,2 g / kg: 1,2 g/kg 90 minuutin aikana annoksella ≤ 90 g ja yli 120 minuuttia annoksella > 90 g ja sen jälkeen 0,3 g / kg yli 120 minuuttia; Viikko 4: ei hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 6 kuukauden ajan.
Haittatapahtumat, olivatpa ne tutkimushenkilön vapaaehtoisesti ilmoittamia, tutkijoiden havaitsemia kuulustelun aikana tai ne havaitaan fyysisellä tarkastuksella, laboratoriokokeilla tai muilla tavoilla, kerätään ja kirjataan jokaisella käynnillä. Tapahtumat tallennetaan suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikon kuluttua tutkimusprotokollan lopettamisesta. Potilaille, joilla on asteen 4 neutropenia, asteen ≥ 3 trombosytopenia tai asteen 2 perifeerinen neuropatia, jotka eivät parane, hoitomenettely keskeytetään.
Viikoittain jopa 6 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.
CT- ja PET-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen kahden kuukauden välein. Kohde- ja ei-kohdeleesiot tunnistetaan ja kirjataan lähtötilanteessa. Kun myöhemmät skannaukset suoritetaan, kasvainten vastaiset vasteet arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Regional Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
  • Päätutkija: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERMC 11-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa