Étude d'innocuité et d'efficacité de la gemcitabine... à haute dose IV Vit. C (HDIVC)

Critère d'intégration:

• Patient ≥ 18 ans
• Adénocarcinome du pancréas prouvé par biopsie
• Preuve de maladie métastatique
• A reçu au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur avec progression de la maladie
• Peut avoir eu un schéma de chimiothérapie antérieur, y compris un schéma à base de gemcitabine ou de FOLFIRINOX
• Peut avoir participé à un protocole d'étude antérieur
• Peut avoir eu un traitement antérieur avec HDIVC
• Survie anticipée d'au moins 3 mois
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
• Le patient doit avoir un laboratoire de dépistage : ANC ≥ 1 500/mm3, Hémoglobine > 8 g/dL, Plaquettes ≥ 100 000/mm3, Bilirubine totale < 1,5 mg/dL, Créatinine ≤ 1,5 mg/dL, Transaminases < 2,5 x limite supérieure de la normale, Urine Acide urique < 1 000 mg/j, pH de l'urine < 6, urine microscopique négative pour les oxalates (si positif, oxalates urinaires réflexes < 60 mg/j), PT INR ≤ 1,5, sauf si le patient est sous warfarine à pleine dose
• État normal du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) par test sanguin
• Volonté de subir le placement d'un cathéter central et capable de gérer les soins du site d'entrée en toute sécurité
• Volonté d'adhérer au régime de dose orale supplémentaire d'acide ascorbique 500 mg pris deux fois par jour
• Tous les autres suppléments nutritionnels seraient interrompus pendant la durée de l'essai, à l'exception des enzymes pancréatiques et des probiotiques
• Les patients doivent être en mesure de prendre de la nourriture par voie orale ou d'avoir un tube peg pour l'alimentation
• Capable de donner son consentement pour la participation au protocole

Critère d'exclusion:

• Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
• Insuffisance rénale : créatinine sérique > 1,5 mg/dl ou preuve d'oxalose par analyse d'urine avant l'inscription et avant chaque perfusion HDIVC
• Documentation ou rapport d'antécédents de calculs rénaux ou d'oxalose urinaire.
• Affection comorbide qui affecterait la survie : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 semaines suivant l'étude, glycémie non contrôlée > 300 mg/dl, patients atteints d'hépatite chronique active ou de cirrhose
• Deuxième tumeur maligne actuellement active
• Hémodialyse chronique
• Surcharge en fer/ Hémochromatose : Ferritine > 500 ng/ml
• La maladie de Wilson
• Femme enceinte ou allaitante (les femmes pré-ménopausées subiront un test de grossesse avant l'administration des médicaments du protocole tout au long des cycles de traitement au cours de cette étude)
• Utilisation d'aspirine supérieure à 81 mg par jour
• Utilisation d'acétaminophène supérieure à 2 g par jour
• Métastases cérébrales connues
• Fumeurs de tabac actifs
• Traitement par l'association HDIVC et gemcitabine précédemment