Estudio de seguridad y eficacia de gemcitabina... con dosis altas de vit. C (HDIVC)

Criterios de inclusión:

• Paciente ≥ 18 años
• Adenocarcinoma de páncreas comprobado por biopsia
• Evidencia de enfermedad metastásica
• Recibió al menos 1 régimen de tratamiento de quimioterapia previo con progresión de la enfermedad
• Puede haber tenido algún régimen de quimioterapia anterior, incluido cualquier régimen basado en gemcitabina o FOLFIRINOX
• Puede haber participado en un protocolo de estudio anterior
• Puede haber tenido tratamiento previo con HDIVC
• Supervivencia prevista de al menos 3 meses
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = 0, 1 o 2
• El paciente debe tener exámenes de laboratorio: ANC ≥ 1,500/mm3, Hemoglobina > 8g/dL, Plaquetas ≥ 100,000/mm3, Bilirrubina Total < 1.5mg/dL, Creatinina ≤ 1.5mg/dL, Transaminasas < 2.5 x límite superior de la normalidad, Orina Ácido úrico < 1.000 mg/d, pH urinario < 6, oxalatos microscópicos en orina negativos (si es positivo, oxalatos urinarios reflejos < 60 mg/d), PT INR ≤ 1,5, a menos que el paciente esté tomando la dosis completa de warfarina
• Estado normal de la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) a través de un análisis de sangre
• Disposición para someterse a la colocación de una vía central y capaz de manejar el cuidado del sitio de entrada de manera segura
• Voluntad de adherirse al régimen de dosis oral suplementaria de ácido ascórbico 500 mg dos veces al día
• Todos los demás suplementos nutricionales se suspenderían durante la duración del ensayo, excepto las enzimas pancreáticas y los probióticos.
• Los pacientes deben poder ingerir alimentos por vía oral o tener un tubo de clavija para la alimentación.
• Capaz de dar su consentimiento para la participación en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
• Insuficiencia renal: creatinina sérica > 1,5 mg/dl o evidencia de oxalosis por análisis de orina antes de la inscripción y antes de cada infusión de HDIVC
• Documentación o informe de antecedentes de cálculos renales u oxalosis urinaria.
• Condición comórbida que afectaría la supervivencia: insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas del estudio, niveles de azúcar en sangre no controlados > 300 mg/dl, pacientes con hepatitis activa crónica conocida o cirrosis
• Segunda malignidad actualmente activa
• hemodiálisis crónica
• Sobrecarga de hierro/ Hemocromatosis: Ferritina > 500 ng/ml
• enfermedad de wilson
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres premenopáusicas se someterán a una prueba de embarazo antes de la administración de los medicamentos del protocolo durante los ciclos de tratamiento durante este estudio)
• Uso de aspirina superior a 81 mg por día
• Uso de paracetamol superior a 2 g por día
• Metástasis cerebral conocida
• fumadores activos de tabaco
• Tratamiento con la combinación de HDIVC y gemcitabina previamente