Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Gemcitabine ... met hoge dosis IV Vit. C (HDIVC)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Eastern Regional Medical Center

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een standaarddosis Gemcitabine in combinatie met een hoge dosis intraveneuze vitamine C-behandeling (HDIVC) voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier.

  • De combinatie van gemcitabine en HDIVC is veilig en kan het klinisch beloop voor een individuele patiënt gunstig beïnvloeden.
  • De combinatie van gemcitabine en HDIVC is synergetisch wat betreft het antitumoreffect, zoals te zien is in preklinische modellen, waarbij HDIVC een pro-oxidatief effect creëert dat bijdraagt ​​aan het antitumoreffect van gemcitabine.
  • De combinatie van gemcitabine en HDIVC kan de progressievrije overleving (PFS) verbeteren.
  • Het doseringsschema van 1,2 g/kg bolusinfusie gevolgd door een lagere dosis van 0,3 g/kg infusie kan een aanhoudende verhoging van vitamine C-plasmaspiegels veroorzaken voor een verhoogd cytotoxisch effect.
  • De toevoeging van HDIVC en orale suppletie van vitamine C aan de standaardbehandeling met gemcitabine kan de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren in vergelijking met vóór de start van de behandeling van dit protocol.
  • CA 19-9 en ontstekingsmarkers kunnen trends laten zien voor patiënten in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Biopsie bewezen adenocarcinoom van de pancreas
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Minstens 1 eerdere behandeling met chemotherapie gehad met ziekteprogressie
  • Kan eerder chemotherapie hebben gehad, inclusief een op gemcitabine gebaseerd regime of FOLFIRINOX
  • Heeft mogelijk deelgenomen aan een eerder studieprotocol
  • Kan een eerdere behandeling met HDIVC hebben gehad
  • Verwachte overleving van ten minste 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus = 0,1 of 2
  • De patiënt moet een screeningslaboratorium hebben: ANC ≥ 1.500/mm3, hemoglobine > 8 g/dl, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, totaal bilirubine < 1,5 mg/dl, creatinine ≤ 1,5 mg/dl, transaminasen < 2,5 x bovengrens van normaal, urine Urinezuur < 1.000 mg/d, Urine pH < 6, Urine microscopisch negatief voor oxalaten (indien positief, reflex urinaire oxalaten < 60 mg/d), PT INR ≤ 1,5, tenzij patiënt volledige dosis warfarine gebruikt
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) normale status via bloedtest De fluorescentiespottest is de eenvoudigste, meest betrouwbare en meest gevoelige van de G6PD-screeningstests
  • Bereidheid om centrale lijnplaatsing te ondergaan en in staat om de zorg voor de ingangslocatie veilig te beheren
  • Bereidheid om zich te houden aan een aanvullend oraal doseringsregime van ascorbinezuur 500 mg tweemaal daags
  • Alle andere voedingssupplementen zouden voor de duur van de proef worden stopgezet, behalve pancreasenzymen en probiotica
  • Patiënten moeten voedsel oraal kunnen innemen of een sonde hebben om te voeden
  • In staat om toestemming te geven voor deelname aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD)
  • Nierinsufficiëntie: serumcreatinine van > 1,5 mg/dl of bewijs van oxalose door urineonderzoek voorafgaand aan inschrijving en voorafgaand aan elke HDIVC-infusie
  • Documentatie of verslag van de geschiedenis van nierstenen of urinaire oxalose.
  • Comorbide aandoening die de overleving zou beïnvloeden: congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 weken na studie, ongecontroleerde bloedsuikers van> 300 mg / dl, patiënten met bekende chronische actieve hepatitis of cirrose
  • Momenteel actieve tweede maligniteit
  • Chronische hemodialyse
  • IJzerstapeling/ Hemochromatose: Ferritine > 500 ng/ml
  • de ziekte van Wilson
  • Zwangere of zogende vrouw (vrouwen in de pre-menopauze zullen een zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de toediening van protocolgeneesmiddelen tijdens de behandelingscycli tijdens dit onderzoek)
  • Aspirinegebruik van meer dan 81 mg per dag
  • Gebruik paracetamol van meer dan 2 g per dag
  • Bekende hersenmetastasen
  • Actieve tabaksrokers
  • Eerdere behandeling met de combinatie van HDIVC en gemcitabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDIVC
Gemcitabine (Gemzar), intraveneus en oraal ascorbinezuur (vitamine C).
Geneesmiddel: Gemcitabine, intraveneus en oraal ascorbinezuur (vitamine C)
Week 1,2,3: IV Gemcitabine 1000 mg/m² gedurende 30 minuten gevolgd door HDIVC 1,2 g/kg: 1,2 g/kg gedurende 90 minuten voor een dosis ≤90 g en gedurende 120 minuten voor een dosis >90 g gevolgd door 0,3 g / kg gedurende 120 minuten; Week 4: geen behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijks voor maximaal 6 maanden.
Bijwerkingen, hetzij vrijwillig door de proefpersoon, ontdekt door de onderzoekers tijdens ondervraging, of gedetecteerd door lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten of andere middelen, zullen bij elk bezoek worden verzameld en geregistreerd. Gebeurtenissen worden geregistreerd vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 4 weken nadat het onderzoeksprotocol is stopgezet. Bij proefpersonen die neutropenie graad 4, trombocytopenie graad ≥3 of perifere neuropathie graad 2 ervaren en niet herstellen, wordt het behandelingsprotocol stopgezet.
Wekelijks voor maximaal 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumorreactie
Tijdsspanne: Elke 2 maanden tot 6 maanden.
CT- en PET-scans worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens om de twee maanden. Doel- en niet-doellaesies worden bij aanvang geïdentificeerd en geregistreerd. Wanneer volgende scans worden uitgevoerd, zullen antitumorresponsen worden beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Elke 2 maanden tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERMC 11-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren