前立腺がんの画像​​化のための 99mTc-MIP-1404: 99mTc-MIP-1404 の多段階調製と比較して、簡素化されたキット製剤の画像品質を評価する第 I 相臨床試験

包含基準:

• 21歳以上の男性。
• -署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と、プロトコル要件を遵守する意欲。
• 参加者は、研究期間中、容認できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 参加者は、性行為に従事している場合、治験薬の投与後 7 日間はコンドームを使用することに同意する必要があります。

転移性前立腺腺癌患者の追加の包含基準:

• 検証済みの病歴による前立腺がんの組織学的診断（利用可能な場合は病理レポート）。
• -文書化された異常な骨スキャン、CTスキャン、またはMRIによって実証された転移性疾患の証拠
• カルノフスキー性能が 60 以上

健康なボランティアのための追加の包含基準:

• 正常範囲内のPSA検査評価（PSA < 4 ng/ml）
• 直腸指診での正常所見
• 正常範囲内のヘモグロビンとヘマトクリット

除外基準:

• -研究登録前に、その放射性同位体の5物理半減期以内に放射性同位体を受け取った
• -治験責任医師の意見では、信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究を完了する可能性および/または投与後のフォローアップ検査を大幅に減少させる病状またはその他の状況がある
• -参加者は治験責任医師によって臨床的に不適当であると判断された 研究
• 血清クレアチニン≧2.0mg/dl
• 総ビリルビン≧2.0mg/dl
• -肝トランスアミナーゼ≥1.5 x ULN
• 血小板数 < 100,000/mm3
• 絶対好中球数 (ANC) < 2,000/mm3
• ヘマトクリット < 30% またはヘモグロビン < 10 g/dl

転移性前立腺腺癌患者に対する追加の除外基準:

• -103Pdインプラントのために、過去3か月以内に永久的な前立腺小線源治療インプラントを受けました;または 125I インプラントの場合は 12 か月
• -過去1年以内に、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の他の悪性腫瘍に罹患したことがあり、その診断および位置が臨床的に制御されているか、または完全な反応のために治療されていると定義されていない