Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

99mTc-MIP-1404 для визуализации рака предстательной железы: клиническое исследование фазы I для оценки качества изображения упрощенного состава набора по сравнению с многоэтапной подготовкой 99mTc-MIP-1404

23 ноября 2015 г. обновлено: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Это исследование представляет собой простой слепой перекрестный дизайн. До трех пациентов с подтвержденной метастатической аденокарциномой предстательной железы и до трех здоровых добровольцев получат две дозы по 20,0 (± 3) мКи внутривенно вводимого 99mTc MIP 1404 (препарат A или препарат B). Планарные сцинтиграфические изображения всего тела будут получены в различные моменты времени в день введения исследуемого препарата. ОФЭКТ/КТ-изображение таза будет получено в день введения исследуемого препарата. Кровь будет собираться для фармакокинетических измерений после введения исследуемого препарата. Каждый участник получит начальное введение исследуемого препарата (препарат А) и второе введение исследуемого препарата (препарат В) примерно через 7–21 день. Последний контрольный визит состоится примерно через 2–3 недели после второго введения исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 21 года и старше.
  • Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола.
  • Участники должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Участники должны дать согласие на использование презервативов в течение семи дней после каждого введения исследуемого препарата, если они занимаются сексом.

Дополнительные критерии включения для пациентов с метастатической аденокарциномой простаты:

  • Гистологический диагноз рака предстательной железы на основании подтвержденного анамнеза (отчет о патологии, если таковой имеется).
  • Доказательства метастатического заболевания, подтвержденные задокументированным аномальным сканированием костей, КТ или МРТ.
  • Производительность Карновского ≥ 60

Дополнительные критерии включения для здоровых добровольцев:

  • Лабораторная оценка ПСА в пределах нормы (ПСА < 4 нг/мл)
  • Нормальные данные при пальцевом ректальном исследовании
  • Гемоглобин и гематокрит в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Получил радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада этого радиоизотопа до включения в исследование
  • Имеют какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или контрольные обследования после введения дозы
  • Участник определен Исследователем как клинически непригодный для участия в исследовании.
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл
  • Общий билирубин ≥ 2,0 мг/дл
  • Трансаминазы печени ≥ 1,5 x ULN
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 2000/мм3
  • Гематокрит < 30% или гемоглобин < 10 г/дл

Дополнительные критерии исключения для пациентов с метастатической аденокарциномой простаты:

  • Получили постоянный имплантат простаты для брахитерапии в течение последних 3 месяцев для имплантатов 103Pd; или 12 месяцев для имплантатов 125I
  • Имели какие-либо другие злокачественные новообразования в течение последнего года, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, при которых диагноз и локализация не были определены как клинически контролируемые или не пролеченные до полного ответа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат А
20 (±3) мКи 99mTc-MIP-1404 (препарат А)
Лекарство: 99mTc-MIP-1404
Экспериментальный: Препарат Б
20 (±3) мКи 99mTc-MIP-1404 (препарат Б)
Лекарство: 99mTc-MIP-1404

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить качество изображения упрощенного набора 99mTc-MIP-1404 (исследуемый препарат) по сравнению с многоэтапным препаратом 99mTc-MIP-1404 у пациентов с подтвержденной метастатической аденокарциномой предстательной железы и у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Планарные сцинтиграфические изображения всего тела будут получены через 30 минут, 2 и 4 часа после введения. ОФЭКТ/КТ-изображение таза будет получено через 3 часа после введения исследуемого препарата.
Планарные сцинтиграфические изображения всего тела будут получены через 30 минут, 2 и 4 часа после введения. ОФЭКТ/КТ-изображение таза будет получено через 3 часа после введения исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить фармакокинетику, биораспределение и поглощение опухолью препаратов 99mTc-MIP-1404 у пациентов с подтвержденной метастатической аденокарциномой предстательной железы и у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Кровь будет собираться для ФК и подсчета радиоактивности на исходном уровне, через 2 минуты, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения исследуемого препарата.
Кровь будет собираться для ФК и подсчета радиоактивности на исходном уровне, через 2 минуты, 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIP-TcTx-P101b

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 99mTc-MIP-1404

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться