Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

99mTc-MIP-1404 för avbildning av prostatacancer: klinisk fas I-studie för att bedöma bildkvaliteten hos en förenklad kitformulering jämfört med en flerstegsberedning av 99mTc-MIP-1404

23 november 2015 uppdaterad av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Denna test är en enkelblind, cross-over-design. Upp till tre patienter med bekräftat metastaserande prostataadenokarcinom och upp till tre friska frivilliga kommer att få två doser på 20,0 (± 3) mCi av intravenöst administrerat 99mTc MIP 1404 (preparat A eller preparat B). Plana scintigrafiska bilder för hela kroppen kommer att förvärvas vid olika tidpunkter på dagen för administrering av studieläkemedlet. En SPECT/CT-bild av bäckenet kommer att inhämtas på dagen för administrering av studieläkemedlet. Blod kommer att samlas in för farmakokinetiska mätningar efter administrering av studieläkemedlet. Varje deltagare kommer att få en första studieläkemedelsadministrering (förberedelse A) och en andra studieläkemedelsadministrering (förberedelse B) cirka 7 till 21 dagar senare. Ett sista uppföljningsbesök kommer att ske cirka 2 - 3 veckor efter den andra administreringen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man 21 år eller äldre.
  • Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och vilja att följa protokollkrav.
  • Deltagarna måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden. Deltagarna måste gå med på att använda kondom under en period av sju dagar efter varje administrering av studieläkemedlet, om de är engagerade i sexuell aktivitet.

Ytterligare inklusionskriterier för patienter med metastaserande prostataadenokarcinom:

  • Histologisk diagnos av prostatacancer genom validerad medicinsk historia (patologirapport, om tillgänglig).
  • Bevis på metastaserande sjukdom påvisad genom en dokumenterad onormal benskanning, CT-skanning eller MRI
  • Karnofskys prestanda är ≥ 60

Ytterligare inkluderingskriterier för friska volontärer:

  • PSA laboratoriebedömning inom normalområdet (PSA < 4 ng/ml)
  • Normala fynd vid en digital rektalundersökning
  • Hemoglobin och hematokrit inom normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Fick en radioisotop inom 5 fysiska halveringstider av den radioisotopen före studieregistreringen
  • Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien och/eller uppföljningsundersökningar efter dos
  • Deltagaren bedöms av utredaren vara kliniskt olämplig för studien
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  • Levertransaminaser ≥ 1,5 x ULN
  • Trombocytantal < 100 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 2 000/mm3
  • Hematokrit < 30 % eller hemoglobin < 10 g/dl

Ytterligare uteslutningskriterier för patienter med metastaserande prostataadenokarcinom:

  • Har fått ett permanent prostata brachyterapiimplantat inom de senaste 3 månaderna för 103Pd-implantat; eller 12 månader för 125I-implantat
  • Har haft några andra maligniteter under det senaste året, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden, där diagnosen och lokaliseringen inte har definierats som kliniskt kontrollerade eller behandlade för att få fullständig respons

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förberedelse A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (förberedelse A)
Läkemedel: 99mTc-MIP-1404
Experimentell: Förberedelse B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (förberedelse B)
Läkemedel: 99mTc-MIP-1404

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma bildkvaliteten för en förenklad kitformulering av 99mTc-MIP-1404 (studieläkemedel) jämfört med en flerstegsberedning av 99mTc-MIP-1404 hos patienter med bekräftat metastaserande prostataadenokarcinom och hos friska frivilliga
Tidsram: Plana scintigrafiska bilder av hela kroppen kommer att förvärvas 30 minuter, 2 och 4 timmar efter administrering. En SPECT/CT-bild av bäckenet kommer att erhållas 3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Plana scintigrafiska bilder av hela kroppen kommer att förvärvas 30 minuter, 2 och 4 timmar efter administrering. En SPECT/CT-bild av bäckenet kommer att erhållas 3 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma farmakokinetiken, biodistributionen och tumörupptaget av 99mTc-MIP-1404-preparat hos patienter med bekräftat metastaserande prostataadenokarcinom och hos friska frivilliga
Tidsram: Blod kommer att samlas in för PK och radioaktivitetsräkning vid baslinjen, 2 minuter, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Blod kommer att samlas in för PK och radioaktivitetsräkning vid baslinjen, 2 minuter, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIP-TcTx-P101b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera