전립선암 이미징을 위한 99mTc-MIP-1404: 99mTc-MIP-1404의 다단계 준비와 비교하여 단순화된 키트 제형의 이미지 품질을 평가하기 위한 1상 임상 연구

포함 기준:

• 21세 이상 남성.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 참가자는 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 성행위를 하는 경우 각 연구 약물 투여 후 7일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

전이성 전립선 선암종 환자에 대한 추가 포함 기준:

• 검증된 병력에 의한 전립선암의 조직학적 진단(가능한 경우 병리학 보고서).
• 문서화된 비정상 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI로 입증된 전이성 질환의 증거
• Karnofsky 성능은 ≥ 60입니다.

건강한 자원봉사자를 위한 추가 포함 기준:

• 정상 범위 내의 PSA 검사실 평가(PSA < 4 ng/ml)
• 디지털 직장 검사에서 정상 소견
• 정상 범위 내의 헤모글로빈 및 헤마토크리트

제외 기준:

• 연구 등록 전에 해당 방사성 동위원소의 5 물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소를 수신함
• 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료하고/하거나 투여 후 후속 검사를 수행할 기회를 상당히 감소시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
• 참가자가 조사자에 의해 연구에 임상적으로 부적합하다고 결정됨
• 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl
• 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl
• 간 트랜스아미나제 ≥ 1.5 x ULN
• 혈소판 수 < 100,000/mm3
• 절대호중구수(ANC) < 2,000/mm3
• 헤마토크리트 < 30% 또는 헤모글로빈 < 10g/dl

전이성 전립선 선암종 환자에 대한 추가 제외 기준:

• 103Pd 임플란트에 대해 지난 3개월 이내에 영구 전립선 근접 치료 임플란트를 받았음; 또는 125I 임플란트의 경우 12개월
• 지난 1년 동안 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 종양이 있었으며 진단 및 위치가 임상적으로 통제되거나 완전한 반응을 위해 치료된 것으로 정의되지 않았습니다.