Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-MIP-1404 pro zobrazování rakoviny prostaty: klinická studie fáze I k posouzení kvality obrazu formulace zjednodušené soupravy ve srovnání s vícestupňovou přípravou 99mTc-MIP-1404

23. listopadu 2015 aktualizováno: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Tato zkouška je jednoslepá, zkřížená. Až tři pacienti s potvrzeným metastatickým adenokarcinomem prostaty a až tři zdraví dobrovolníci dostanou dvě dávky 20,0 (± 3) mCi intravenózně podaného 99mTc MIP 1404 (preparát A nebo přípravek B). Celotělové planární scintigrafické snímky budou pořízeny v různých časových bodech v den podání studovaného léku. Snímek SPECT/CT pánve bude pořízen v den podání studovaného léku. Krev bude odebírána pro farmakokinetická měření po podání studovaného léku. Každý účastník obdrží úvodní podání studijního léku (přípravek A) a druhé podání studijního léku (přípravek B) přibližně o 7 až 21 dní později. Závěrečná kontrolní návštěva proběhne přibližně 2 až 3 týdny po podání druhého studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 21 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.
  • Účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie. Účastníci musí souhlasit s používáním kondomů po dobu sedmi dnů po každém podání studijního léku, pokud jsou zapojeni do sexuální aktivity.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s metastázujícím adenokarcinomem prostaty:

  • Histologická diagnostika rakoviny prostaty na základě ověřené anamnézy (patologická zpráva, pokud je k dispozici).
  • Důkaz metastatického onemocnění prokázaný zdokumentovaným abnormálním kostním skenem, CT skenem nebo MRI
  • Karnofského výkon je ≥ 60

Další kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Laboratorní stanovení PSA v normálním rozmezí (PSA < 4 ng/ml)
  • Normální nález při digitálním rektálním vyšetření
  • Hemoglobin a hematokrit v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel radioizotop během 5 fyzických poločasů tohoto radioizotopu před zařazením do studie
  • Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce
  • Zkoušející určí účastníka jako klinicky nevhodného pro studii
  • Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  • Jaterní transaminázy ≥ 1,5 x ULN
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2 000/mm3
  • Hematokrit < 30 % nebo hemoglobin < 10 g/dl

Další vylučovací kritéria pro pacienty s metastázujícím adenokarcinomem prostaty:

  • Během posledních 3 měsíců jste obdrželi trvalý implantát brachyterapie prostaty pro implantáty 103Pd; nebo 12 měsíců pro implantáty 125I
  • Měli jste během posledního roku jiné malignity, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, u nichž diagnóza a lokalizace nebyly definovány jako klinicky kontrolované nebo léčené k úplné odpovědi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příprava A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (přípravek A)
Lék: 99mTc-MIP-1404
Experimentální: Příprava B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (přípravek B)
Lék: 99mTc-MIP-1404

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit kvalitu zobrazení zjednodušené formulace soupravy 99mTc-MIP-1404 (studovaný lék) ve srovnání s vícestupňovou přípravou 99mTc-MIP-1404 u pacientů s potvrzeným metastázujícím adenokarcinomem prostaty a u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Celotělové planární scintigrafické snímky budou pořízeny 30 minut, 2 a 4 hodiny po podání. Snímek SPECT/CT pánve bude pořízen 3 hodiny po podání studijního léku
Celotělové planární scintigrafické snímky budou pořízeny 30 minut, 2 a 4 hodiny po podání. Snímek SPECT/CT pánve bude pořízen 3 hodiny po podání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit farmakokinetiku, biodistribuci a nádorové vychytávání přípravků 99mTc-MIP-1404 u pacientů s potvrzeným metastatickým adenokarcinomem prostaty a u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Krev bude odebírána pro stanovení PK a radioaktivity na začátku, 2 minuty, 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání studijního léku.
Krev bude odebírána pro stanovení PK a radioaktivity na začátku, 2 minuty, 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání studijního léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIP-TcTx-P101b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-MIP-1404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit