Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-MIP-1404 do obrazowania raka gruczołu krokowego: badanie kliniczne fazy I oceniające jakość obrazu uproszczonego zestawu w porównaniu z wieloetapowym przygotowaniem 99mTc-MIP-1404

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Ta próba jest projektem krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą. Maksymalnie trzech pacjentów z potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami i maksymalnie trzech zdrowych ochotników otrzyma dwie dawki 20,0 (± 3) mCi podanego dożylnie 99mTc MIP 1404 (preparat A lub preparat B). Planarne obrazy scyntygraficzne całego ciała zostaną uzyskane w różnych punktach czasowych w dniu podania badanego leku. Obraz SPECT/CT miednicy zostanie uzyskany w dniu podania badanego leku. Po podaniu badanego leku zostanie pobrana krew do pomiarów farmakokinetycznych. Każdy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku (preparat A) i drugą dawkę badanego leku (preparat B) około 7 do 21 dni później. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się około 2-3 tygodnie po drugim podaniu badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały okres badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw przez okres siedmiu dni po każdym podaniu badanego leku, jeśli są zaangażowani w aktywność seksualną.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami:

  • Rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego na podstawie potwierdzonej historii medycznej (raport patologiczny, jeśli jest dostępny).
  • Dowód choroby przerzutowej wykazany przez udokumentowany nieprawidłowy skan kości, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
  • Wydajność Karnofsky'ego wynosi ≥ 60

Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Ocena laboratoryjna PSA w granicach normy (PSA < 4 ng/ml)
  • Normalne wyniki badania per rectum
  • Hemoglobina i hematokryt w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania tego radioizotopu przed włączeniem do badania
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które w opinii Badacza znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po dawce
  • Uczestnik zostanie uznany przez Badacza za klinicznie nieodpowiedniego do udziału w badaniu
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≥ 2,0 mg/dl
  • Transaminazy wątrobowe ≥ 1,5 x GGN
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 2000/mm3
  • Hematokryt < 30% lub hemoglobina < 10 g/dl

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami:

  • Otrzymali stały implant do brachyterapii prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla implantów 103Pd; lub 12 miesięcy dla implantów 125I
  • Czy w ciągu ostatniego roku występowały jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe, inne niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, w przypadku których rozpoznanie i lokalizacja nie zostały określone jako klinicznie kontrolowane lub leczone do całkowitej odpowiedzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotowanie A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (preparat A)
Lek: 99mTc-MIP-1404
Eksperymentalny: Przygotowanie B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (preparat B)
Lek: 99mTc-MIP-1404

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu uproszczonego zestawu preparatu 99mTc-MIP-1404 (badany lek) w porównaniu z preparatem wieloetapowym 99mTc-MIP-1404 u pacjentów z potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami oraz u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Planarne obrazy scyntygraficzne całego ciała zostaną uzyskane po 30 minutach, 2 i 4 godzinach po podaniu. Obraz SPECT/CT miednicy zostanie uzyskany 3 godziny po podaniu badanego leku
Planarne obrazy scyntygraficzne całego ciała zostaną uzyskane po 30 minutach, 2 i 4 godzinach po podaniu. Obraz SPECT/CT miednicy zostanie uzyskany 3 godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki, biodystrybucji i wychwytu przez guzy preparatów 99mTc-MIP-1404 u pacjentów z potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami oraz u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana do zliczenia PK i radioaktywności na początku badania, 2 minuty, 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Krew zostanie pobrana do zliczenia PK i radioaktywności na początku badania, 2 minuty, 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIP-TcTx-P101b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 99mTc-MIP-1404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj