99mTc-MIP-1404 para imagiologia do câncer de próstata: estudo clínico de fase I para avaliar a qualidade da imagem de uma formulação de kit simplificada em comparação com uma preparação de várias etapas de 99mTc-MIP-1404

Critério de inclusão:

• Homem com idade igual ou superior a 21 anos.
• Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
• Os participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo. Os participantes devem concordar em usar preservativos por um período de sete dias após cada administração do medicamento do estudo, se estiverem envolvidos em atividade sexual.

Critérios adicionais de inclusão para pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático:

• Diagnóstico histológico de câncer de próstata por histórico médico validado (relatório de patologia, se disponível).
• Evidência de doença metastática demonstrada por uma cintilografia óssea anormal documentada, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• O desempenho de Karnofsky é ≥ 60

Critérios adicionais de inclusão para voluntários saudáveis:

• Avaliação laboratorial do PSA dentro da faixa normal (PSA < 4 ng/ml)
• Achados normais em um exame de toque retal
• Hemoglobina e hematócrito dentro da normalidade

Critério de exclusão:

• Recebeu um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas desse radioisótopo antes da inscrição no estudo
• Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose
• O participante é determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para o estudo
• Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
• Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl
• Transaminases hepáticas ≥ 1,5 x LSN
• Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 2.000/mm3
• Hematócrito < 30% ou hemoglobina < 10 g/dl

Critérios de Exclusão Adicionais para Pacientes com Adenocarcinoma de Próstata Metastático:

• Recebeu um implante de braquiterapia de próstata permanente nos últimos 3 meses para implantes de 103Pd; ou 12 meses para implantes 125I
• Tiveram quaisquer outras malignidades no último ano, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele, nas quais o diagnóstico e a localização não foram definidos como controlados clinicamente ou tratados para resposta completa