99mTc-MIP-1404 zur Bildgebung von Prostatakrebs: Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Bildqualität einer vereinfachten Kit-Formulierung im Vergleich zu einer mehrstufigen Herstellung von 99mTc-MIP-1404
23. November 2015 aktualisiert von: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Diese Studie ist ein Single-Blind-Crossover-Design.
Bis zu drei Patienten mit bestätigtem metastasiertem Adenokarzinom der Prostata und bis zu drei gesunde Freiwillige erhalten zwei Dosen von 20,0 (± 3) mCi intravenös verabreichtem 99mTc MIP 1404 (Präparat A oder Präparat B).
Planare szintigraphische Ganzkörperbilder werden zu verschiedenen Zeitpunkten am Tag der Verabreichung des Studienarzneimittels erfasst.
Am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Becken-SPECT/CT-Bild aufgenommen.
Nach der Verabreichung des Studienmedikaments wird Blut für pharmakokinetische Messungen entnommen.
Jeder Teilnehmer erhält etwa 7 bis 21 Tage später eine erste Verabreichung des Studienmedikaments (Präparat A) und eine zweite Verabreichung des Studienmedikaments (Präparat B).
Ein letzter Nachsorgebesuch findet etwa 2 - 3 Wochen nach der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ab 21 Jahren.
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Teilnehmer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität für einen Zeitraum von sieben Tagen nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Prostata:
- Histologische Diagnose von Prostatakrebs durch validierte Anamnese (Pathologiebericht, falls vorhanden).
- Nachweis einer metastatischen Erkrankung, nachgewiesen durch einen dokumentierten abnormalen Knochenscan, CT-Scan oder MRT
- Karnofsky-Leistung ist ≥ 60
Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- PSA-Laborbeurteilung im Normbereich (PSA < 4 ng/ml)
- Normalbefund bei einer digital-rektalen Untersuchung
- Hämoglobin und Hämatokrit im Normbereich
Ausschlusskriterien:
- Erhalten eines Radioisotops innerhalb von 5 physischen Halbwertszeiten dieses Radioisotops vor der Studieneinschreibung
- Haben Sie einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Chancen auf den Erhalt zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie und / oder der Nachsorgeuntersuchungen nach der Dosis erheblich verringern würden
- Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als klinisch ungeeignet für die Studie eingestuft
- Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl
- Lebertransaminasen ≥ 1,5 x ULN
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2.000/mm3
- Hämatokrit < 30 % oder Hämoglobin < 10 g/dl
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit metastasiertem Prostata-Adenokarzinom:
- innerhalb der letzten 3 Monate ein dauerhaftes Prostata-Brachytherapie-Implantat für 103Pd-Implantate erhalten haben; oder 12 Monate für 125I-Implantate
- Hatten innerhalb des letzten Jahres andere maligne Erkrankungen als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, bei denen die Diagnose und Lokalisation nicht als klinisch kontrolliert definiert oder bis zum vollständigen Ansprechen behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorbereitung A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (Zubereitung A)
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Experimental: Vorbereitung B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (Zubereitung B)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Bildqualität einer vereinfachten Kit-Formulierung von 99mTc-MIP-1404 (Studienmedikament) im Vergleich zu einer mehrstufigen Zubereitung von 99mTc-MIP-1404 bei Patienten mit bestätigtem metastasiertem Adenokarzinom der Prostata und bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Planare szintigraphische Ganzkörperbilder werden 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung aufgenommen. Ein Becken-SPECT/CT-Bild wird 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgenommen
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Planare szintigraphische Ganzkörperbilder werden 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung aufgenommen. Ein Becken-SPECT/CT-Bild wird 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgenommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Pharmakokinetik, Bioverteilung und Tumoraufnahme von 99mTc-MIP-1404-Präparaten bei Patienten mit bestätigtem metastasiertem Adenokarzinom der Prostata und bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Blut wird für die PK- und Radioaktivitätszählung zu Studienbeginn, 2 Minuten, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen.
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Blut wird für die PK- und Radioaktivitätszählung zu Studienbeginn, 2 Minuten, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIP-TcTx-P101b
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Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AbgeschlossenNykturie aufgrund nächtlicher PolyurieJapan
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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Institute of Sport - National Research Institute...Hitit University, Corum, TurkeyAbgeschlossen
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Duke UniversityThe Derfner FoundationAbgeschlossenAdipositas bei KindernVereinigte Staaten
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Hitit UniversityAnmeldung auf Einladung