99mTc-MIP-1404 til billeddannelse af prostatacancer: Fase I klinisk undersøgelse for at vurdere billedkvaliteten af en forenklet kitformulering sammenlignet med en flertrins-præparation af 99mTc-MIP-1404
23. november 2015 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Dette forsøg er et enkeltblindt, crossover-design.
Op til tre patienter med bekræftet metastatisk prostata-adenokarcinom og op til tre raske frivillige vil modtage to doser på 20,0 (± 3) mCi af intravenøst administreret 99mTc MIP 1404 (præparat A eller præparat B).
Plane scintigrafiske billeder af hele kroppen vil blive erhvervet på forskellige tidspunkter på dagen for administration af studiemedicin.
Et bækken SPECT/CT-billede vil blive erhvervet på dagen for administration af studielægemidlet.
Blod vil blive opsamlet til farmakokinetiske målinger efter administration af studielægemidlet.
Hver deltager vil modtage en indledende undersøgelseslægemiddeladministration (præparat A) og en anden undersøgelseslægemiddeladministration (præparat B) cirka 7 til 21 dage senere.
Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted cirka 2 - 3 uger efter den anden administration af studielægemidlet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand på 21 år eller ældre.
- Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
- Deltagerne skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne skal acceptere at bruge kondomer i en periode på syv dage efter hver administration af studielægemidlet, hvis de er involveret i seksuel aktivitet.
Yderligere inklusionskriterier for patienter med metastatisk prostataadenokarcinom:
- Histologisk diagnose af prostatacancer ved valideret sygehistorie (patologirapport, hvis tilgængelig).
- Bevis på metastatisk sygdom påvist ved en dokumenteret unormal knoglescanning, CT-scanning eller MR
- Karnofsky ydeevne er ≥ 60
Yderligere inklusionskriterier for raske frivillige:
- PSA laboratorievurdering inden for normalområdet (PSA < 4 ng/ml)
- Normale fund ved en digital rektalundersøgelse
- Hæmoglobin og hæmatokrit inden for normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider af den radioisotop før studieoptagelse
- Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller opfølgningsundersøgelser efter dosis.
- Deltageren vurderes af investigator til at være klinisk uegnet til undersøgelsen
- Serum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
- Levertransaminaser ≥ 1,5 x ULN
- Blodpladetal < 100.000/mm3
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 2.000/mm3
- Hæmatokrit < 30 % eller hæmoglobin < 10 g/dl
Yderligere eksklusionskriterier for patienter med metastatisk prostataadenokarcinom:
- Har modtaget et permanent prostata brachyterapiimplantat inden for de sidste 3 måneder til 103Pd implantater; eller 12 måneder for 125I-implantater
- Har haft andre maligniteter inden for det seneste år, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden, hvor diagnosen og placeringen ikke er blevet defineret som klinisk kontrolleret eller behandlet til fuldstændig respons
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forberedelse A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (præparat A)
|
|
|
Eksperimentel: Forberedelse B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (præparat B)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere billedkvaliteten af en forenklet kitformulering af 99mTc-MIP-1404 (undersøgelseslægemiddel) sammenlignet med et flertrinspræparat af 99mTc-MIP-1404 hos patienter med bekræftet metastatisk prostataadenokarcinom og hos raske frivillige
Tidsramme: Plane scintigrafiske billeder af hele kroppen vil blive erhvervet 30 minutter, 2 og 4 timer efter administration. Et bækken-SPECT/CT-billede vil blive erhvervet 3 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Plane scintigrafiske billeder af hele kroppen vil blive erhvervet 30 minutter, 2 og 4 timer efter administration. Et bækken-SPECT/CT-billede vil blive erhvervet 3 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme farmakokinetikken, biofordelingen og tumoroptagelsen af 99mTc-MIP-1404 præparater hos patienter med bekræftet metastatisk prostata adenokarcinom og hos raske frivillige
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet til farmakokinetik og radioaktivitetstælling ved baseline, 2 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet.
|
Blod vil blive opsamlet til farmakokinetik og radioaktivitetstælling ved baseline, 2 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2012
Først opslået (Skøn)
1. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIP-TcTx-P101b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 99mTc-MIP-1404
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Belgien, Italien, Tjekkiet, Ungarn, Holland, Polen, Den Russiske Føderation
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetNocturia på grund af natlig polyuriJapan
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationAfsluttet
-
Hitit UniversityTilmelding efter invitationSunde deltagereTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Sport - National Research Institute...Hitit University, Corum, TurkeyAfsluttet