99mTc-MIP-1404 para diagnóstico por imágenes del cáncer de próstata: estudio clínico de fase I para evaluar la calidad de imagen de una formulación de kit simplificada en comparación con una preparación de varios pasos de 99mTc-MIP-1404

Criterios de inclusión:

• Varón de 21 años o más.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Los participantes deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el período del estudio. Los participantes deben aceptar usar condones durante un período de siete días después de cada administración del fármaco del estudio, si tienen actividad sexual.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico:

• Diagnóstico histológico de cáncer de próstata por historial médico validado (informe de patología, si está disponible).
• Evidencia de enfermedad metastásica demostrada por una exploración ósea anormal documentada, una tomografía computarizada o una resonancia magnética
• El rendimiento de Karnofsky es ≥ 60

Criterios de inclusión adicionales para voluntarios saludables:

• Evaluación de laboratorio de PSA dentro del rango normal (PSA < 4 ng/ml)
• Hallazgos normales en un examen rectal digital
• Hemoglobina y hematocrito dentro del rango normal

Criterio de exclusión:

• Recibió un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas de ese radioisótopo antes de la inscripción en el estudio
• Tener cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
• El investigador determina que el participante es clínicamente inadecuado para el estudio
• Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
• Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl
• Transaminasas hepáticas ≥ 1,5 x LSN
• Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2.000/mm3
• Hematocrito < 30% o hemoglobina < 10 g/dl

Criterios de exclusión adicionales para pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico:

• haber recibido un implante de braquiterapia de próstata permanente en los últimos 3 meses para implantes 103Pd; o 12 meses para implantes 125I
• Ha tenido otras neoplasias malignas en el último año, además del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, en el que el diagnóstico y la ubicación no se han definido como controlados clínicamente o tratados para completar la respuesta.