Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-MIP-1404 for avbildning av prostatakreft: Fase I klinisk studie for å vurdere bildekvaliteten til en forenklet settformulering sammenlignet med en flertrinns forberedelse av 99mTc-MIP-1404

23. november 2015 oppdatert av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Denne prøveversjonen er en enkeltblind, cross-over-design. Opptil tre pasienter med bekreftet metastatisk prostataadenokarsinom og opptil tre friske frivillige vil motta to doser på 20,0 (± 3) mCi av intravenøst ​​administrert 99mTc MIP 1404 (preparat A eller preparat B). Plane scintigrafiske bilder av hele kroppen vil bli innhentet på forskjellige tidspunkter på dagen for administrasjon av studiemedisin. Et bekken SPECT/CT-bilde vil bli innhentet på dagen for studiemedikamentadministrasjon. Blod vil bli samlet inn for farmakokinetiske målinger etter administrering av studiemedisin. Hver deltaker vil motta en første studielegemiddeladministrering (preparat A) og en andre studielegemiddeladministrering (preparat B) ca. 7 til 21 dager senere. Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted ca. 2 - 3 uker etter den andre administrasjonen av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann på 21 år eller eldre.
  • Evne til å gi signert informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav.
  • Deltakerne må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Deltakerne må godta å bruke kondomer i en periode på syv dager etter hver studielegemiddeladministrering, hvis de er engasjert i seksuell aktivitet.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med metastatisk prostataadenokarsinom:

  • Histologisk diagnose av prostatakreft etter validert sykehistorie (patologirapport, hvis tilgjengelig).
  • Bevis på metastatisk sykdom demonstrert ved en dokumentert unormal beinskanning, CT-skanning eller MR
  • Karnofsky ytelse er ≥ 60

Ytterligere inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • PSA laboratorievurdering innenfor normalområdet (PSA < 4 ng/ml)
  • Normale funn ved digital rektalundersøkelse
  • Hemoglobin og hematokrit innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider av den radioisotopen før studieregistrering
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose betydelig.
  • Deltakeren er av etterforskeren fastslått å være klinisk uegnet for studien
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  • Levertransaminaser ≥ 1,5 x ULN
  • Blodplateantall < 100 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2000/mm3
  • Hematokrit < 30 % eller hemoglobin < 10 g/dl

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter med metastatisk prostataadenokarsinom:

  • Har mottatt et permanent prostata brakyterapiimplantat i løpet av de siste 3 månedene for 103Pd implantater; eller 12 måneder for 125I-implantater
  • Har hatt andre maligniteter i løpet av det siste året, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden, der diagnosen og plasseringen ikke er definert som klinisk kontrollert eller behandlet for fullstendig respons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forberedelse A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (forberedelse A)
Legemiddel: 99mTc-MIP-1404
Eksperimentell: Forberedelse B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (preparat B)
Legemiddel: 99mTc-MIP-1404

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere bildekvaliteten til en forenklet settformulering av 99mTc-MIP-1404 (studiemedikament) sammenlignet med et flertrinnspreparat av 99mTc-MIP-1404 hos pasienter med bekreftet metastatisk prostataadenokarsinom og hos friske frivillige
Tidsramme: Plane scintigrafiske bilder av hele kroppen vil bli tatt 30 minutter, 2 og 4 timer etter administrering. Et bekken SPECT/CT-bilde vil bli tatt 3 timer etter administrering av studiemedikamentet
Plane scintigrafiske bilder av hele kroppen vil bli tatt 30 minutter, 2 og 4 timer etter administrering. Et bekken SPECT/CT-bilde vil bli tatt 3 timer etter administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetikken, biodistribusjonen og tumoropptaket av 99mTc-MIP-1404-preparater hos pasienter med bekreftet metastatisk prostataadenokarsinom og hos friske frivillige
Tidsramme: Blod vil bli samlet for PK og radioaktivitetstelling ved baseline, 2 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter administrering av studiemedisin.
Blod vil bli samlet for PK og radioaktivitetstelling ved baseline, 2 minutter, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter administrering av studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIP-TcTx-P101b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere