99mTc-MIP-1404 pour l'imagerie du cancer de la prostate : étude clinique de phase I pour évaluer la qualité d'image d'une formulation de kit simplifiée par rapport à une préparation en plusieurs étapes de 99mTc-MIP-1404
23 novembre 2015 mis à jour par: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Cet essai est un plan croisé en simple aveugle.
Jusqu'à trois patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique confirmé et jusqu'à trois volontaires sains recevront deux doses de 20,0 (± 3) mCi de 99mTc MIP 1404 administré par voie intraveineuse (préparation A ou préparation B).
Des images scintigraphiques planaires du corps entier seront acquises à différents moments le jour de l'administration du médicament à l'étude.
Une image SPECT/CT pelvienne sera acquise le jour de l'administration du médicament à l'étude.
Le sang sera prélevé pour des mesures pharmacocinétiques après l'administration du médicament à l'étude.
Chaque participant recevra une administration initiale du médicament à l'étude (préparation A) et une seconde administration du médicament à l'étude (préparation B) environ 7 à 21 jours plus tard.
Une dernière visite de suivi aura lieu environ 2 à 3 semaines après la deuxième administration du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 21 ans ou plus.
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
- Les participants doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude. Les participants doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant une période de sept jours après chaque administration de médicament à l'étude, s'ils sont engagés dans une activité sexuelle.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients atteints d'adénocarcinome de la prostate métastatique :
- Diagnostic histologique du cancer de la prostate par des antécédents médicaux validés (rapport de pathologie, si disponible).
- Preuve de maladie métastatique démontrée par une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie ou une IRM anormale documentée
- Les performances de Karnofsky sont ≥ 60
Critères d'inclusion supplémentaires pour les volontaires en bonne santé :
- Évaluation en laboratoire du PSA dans la plage normale (PSA < 4 ng/ml)
- Résultats normaux au toucher rectal
- Hémoglobine et hématocrite dans la plage normale
Critère d'exclusion:
- A reçu un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques de ce radio-isotope avant l'inscription à l'étude
- Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et / ou les examens de suivi post-dose
- Le participant est déterminé par l'investigateur comme étant cliniquement inapte à l'étude
- Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl
- Bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dl
- Transaminases hépatiques ≥ 1,5 x LSN
- Numération plaquettaire < 100 000/mm3
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 2 000/mm3
- Hématocrite < 30 % ou hémoglobine < 10 g/dl
Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients atteints d'adénocarcinome de la prostate métastatique :
- Avoir reçu un implant permanent de curiethérapie prostatique au cours des 3 derniers mois pour les implants 103Pd ; ou 12 mois pour les implants 125I
- Avoir eu d'autres tumeurs malignes au cours de l'année écoulée, autres que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, dans lequel le diagnostic et l'emplacement n'ont pas été définis comme cliniquement contrôlés ou traités pour une réponse complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (préparation A)
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Expérimental: Préparation B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (préparation B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la qualité d'image d'une formulation de kit simplifiée de 99mTc-MIP-1404 (médicament à l'étude) par rapport à une préparation en plusieurs étapes de 99mTc-MIP-1404 chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique confirmé et chez des volontaires sains
Délai: Des images scintigraphiques planaires du corps entier seront acquises 30 min, 2 et 4 heures après l'administration. Une image SPECT / CT pelvienne sera acquise 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Des images scintigraphiques planaires du corps entier seront acquises 30 min, 2 et 4 heures après l'administration. Une image SPECT / CT pelvienne sera acquise 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la pharmacocinétique, la biodistribution et l'absorption tumorale des préparations de 99mTc-MIP-1404 chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique confirmé et chez des volontaires sains
Délai: Le sang sera prélevé pour la PK et le comptage de la radioactivité au départ, 2 minutes, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Le sang sera prélevé pour la PK et le comptage de la radioactivité au départ, 2 minutes, 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Première publication (Estimation)
1 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIP-TcTx-P101b
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