Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-MIP-1404 eturauhassyövän kuvantamiseen: Vaiheen I kliininen tutkimus yksinkertaistetun pakkausformulaation kuvanlaadun arvioimiseksi verrattuna 99mTc-MIP-1404:n monivaiheiseen valmistukseen

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Tämä kokeilu on yhden blindin, cross-over -malli. Enintään kolme potilasta, joilla on vahvistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, ja enintään kolme tervettä vapaaehtoista saavat kaksi 20,0 (± 3) mCi:n annosta suonensisäisesti 99mTc MIP 1404:ää (valmiste A tai valmiste B). Koko kehon tasomaiset tuikekuvat otetaan eri ajankohtina tutkimuslääkkeen antamispäivänä. Lantion SPECT/CT-kuva otetaan tutkimuslääkkeen antopäivänä. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kerätään verta farmakokineettisiä mittauksia varten. Jokainen osallistuja saa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon (valmiste A) ja toisen tutkimuslääkkeen (valmiste B) noin 7-21 päivää myöhemmin. Viimeinen seurantakäynti tapahtuu noin 2-3 viikkoa toisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 21 vuotta tai vanhempi.
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Osallistujien tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko opiskelujakson ajan. Osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia seitsemän päivän ajan jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä.

Lisäkriteerit metastasoituneiden eturauhasen adenokarsinoomapotilaiden mukaan:

  • Eturauhassyövän histologinen diagnoosi validoidun sairaushistorian perusteella (patologiaraportti, jos saatavilla).
  • Todisteet metastaattisesta taudista, joka on osoitettu dokumentoidulla epänormaalilla luuskannauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • Karnofskyn suorituskyky on ≥ 60

Lisäkriteerit terveille vapaaehtoisille:

  • PSA-laboratorioarvio normaalialueella (PSA < 4 ng/ml)
  • Normaali löydös digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa
  • Hemoglobiini ja hematokriitti normaalialueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai radioisotoopin 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä kyseisestä radioisotoopista ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • sinulla on jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vähentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset
  • Tutkija määrittelee osallistujan kliinisesti sopimattomaksi tutkimukseen
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl
  • Maksan transaminaasit ≥ 1,5 x ULN
  • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2000/mm3
  • Hematokriitti < 30 % tai hemoglobiini < 10 g/dl

Muut poissulkemiskriteerit metastasoituneille eturauhasen adenokarsinoomapotilaille:

  • olet saanut pysyvän eturauhasen brakyterapian implantin viimeisen 3 kuukauden aikana 103Pd-implantteja varten; tai 12 kuukautta 125I-implanteille
  • sinulla on ollut viime vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, jonka diagnoosia ja sijaintia ei ole määritelty kliinisesti kontrolloiduksi tai hoidetuksi täydellisen vasteen saamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valmistelu A
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (valmiste A)
Lääke: 99mTc-MIP-1404
Kokeellinen: Valmistelu B
20 (±3) mCi 99mTc-MIP-1404 (valmiste B)
Lääke: 99mTc-MIP-1404

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
99mTc-MIP-1404:n (tutkimuslääke) yksinkertaistetun pakkausformulaation kuvanlaadun arvioiminen verrattuna monivaiheiseen 99mTc-MIP-1404-valmisteeseen potilailla, joilla on vahvistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Koko kehon tasomaiset tuikekuvat otetaan 30 minuuttia, 2 ja 4 tuntia annon jälkeen. Lantion SPECT/CT-kuva otetaan 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Koko kehon tasomaiset tuikekuvat otetaan 30 minuuttia, 2 ja 4 tuntia annon jälkeen. Lantion SPECT/CT-kuva otetaan 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
99mTc-MIP-1404-valmisteiden farmakokinetiikan, biologisen jakautumisen ja kasvaimen kertymisen määrittäminen potilailla, joilla on vahvistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Veri kerätään PK:n ja radioaktiivisuuden laskemista varten lähtötasolla, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Veri kerätään PK:n ja radioaktiivisuuden laskemista varten lähtötasolla, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley J Goldsmith, MD, Department of Nuclear Medicine, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIP-TcTx-P101b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 99mTc-MIP-1404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa